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Recherche comparative sur l'efficacité des enfants FACE FEARS

7 mars 2025 mis à jour par: Boston Medical Center

Étude d'efficacité des formats face à face et assistés par ordinateur pour les enfants pour l'anxiété et les symptômes connexes

L'étude Kids FACE FEARS (Kids Face-to-face And Computer-Enhanced Formats Effectiveness study for Anxiety and Related Symptoms) est un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle, rationalisé et pragmatique évaluant le face-à-face (bureau dirigé par un thérapeute ou télésanté) par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en ligne auto-administrée pour le traitement de l'anxiété des enfants et des adolescents. Les familles seront recrutées dans des centres de santé pédiatriques desservant principalement les jeunes des minorités raciales/ethniques dans les régions urbaines, suburbaines et semi-rurales. Les résultats centrés sur le patient seront évalués sur une période de suivi d'un an ; les parents, les patients, les fournisseurs et les autres intervenants clés participeront activement à tous les aspects de la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles anxieux sont parmi les troubles psychiatriques les plus courants et les plus invalidants chez les enfants et les adolescents. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un traitement psychologique efficace pour l'anxiété des jeunes, avec environ 60 à 80 % des jeunes montrant une réponse clinique considérable et des améliorations globales du fonctionnement. Malheureusement, malgré l'existence de traitements bien soutenus, la plupart des jeunes souffrant de troubles anxieux ne reçoivent aucune forme de traitement, en particulier dans les milieux pauvres en ressources. Le milieu des soins de santé pédiatrique offre un lieu de santé publique optimal pour la gestion de l'anxiété chez les jeunes, mais il y a un manque critique de fournisseurs de soins spécialisés en santé comportementale formés pour fournir des traitements en santé mentale, et un manque d'information sur les méthodes optimales de traitement de l'anxiété chez les jeunes. milieux pédiatriques. Deux stratégies fondées sur des données probantes pour offrir une TCC aux jeunes souffrant d'anxiété légère à modérée en milieu pédiatrique sont (1) la TCC en face à face offerte par des thérapeutes au sein des soins de santé pédiatriques dans un cabinet ou par télésanté et (2) la prestation en ligne des compétences en TCC aux jeunes et aux familles. Cependant, il est important de noter qu'il n'y a pas de données sur l'efficacité relative de ces deux formats de traitement dans des contextes réels, et aucune information sur les sous-groupes de patients qui bénéficient le plus de quels formats chez les patients dans la pratique du monde réel.

La conception de l'étude implique un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle, rationalisé, pragmatique, dans lequel les jeunes anxieux éligibles se présentant dans des établissements de soins primaires pédiatriques seront assignés au hasard à une suite d'interventions TCC Cool Kids en face à face ou en ligne pour l'anxiété des jeunes et surveillés jusqu'à un an après l'intervention. Les résultats de chaque participant seront surveillés sur quatre points d'évaluation, correspondant à la ligne de base, au milieu du traitement, au post-traitement et à 1 an après la ligne de base. Les résultats à long terme associés à la TCC en face à face par rapport à la TCC en ligne seront évalués sur une période d'un an après l'intervention. Nous utiliserons la suite bien établie Cool Kids de protocoles de TCC en face à face et en ligne sur l'anxiété dans les réseaux de soins primaires pédiatriques desservant principalement les enfants des minorités raciales et ethniques dans les milieux urbains et ruraux dans quatre régions des États-Unis : le nord-est, le Le centre de l'Atlantique, le sud-est et le nord-ouest du Pacifique. Les thérapeutes intégrés dans les établissements de soins primaires pédiatriques et les cliniques de santé mentale colocalisées avec les soins primaires fourniront tous les services. Tous les participants seront identifiés et référés pour l'inscription dans les établissements de santé pédiatrique.

Cette étude aborde trois questions essentielles encore sans réponse liées à l'amélioration de la prestation du traitement et des résultats pour l'anxiété dans les soins primaires pédiatriques. Répondre à la question suivante offre la possibilité d'améliorer de manière significative la qualité des données probantes disponibles pour aider les enfants, les familles et les intervenants organisationnels à prendre des décisions éclairées concernant la pratique clinique et les stratégies de mise en œuvre pour le traitement de l'anxiété infantile :

  1. Quelle est l'efficacité relative de la mise en œuvre de formats en ligne dirigés par un thérapeute (face à face ou télésanté) par rapport à des formats en ligne auto-administrés pour traiter l'anxiété des jeunes dans les soins de santé pédiatriques ?
  2. Comment des facteurs tels que la gravité clinique, la préférence de traitement, le statut socio-économique, les connaissances en informatique, la distance à la clinique, la préparation organisationnelle ou le statut de la maison médicale modèrent-ils les résultats selon les formats de traitement ? Quels sous-groupes de patients pourraient le plus bénéficier de quels formats ?
  3. Quels sont les obstacles et les facilitateurs à la prestation de ces soins dans les milieux de soins pédiatriques et pour les diverses populations de patients desservies ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Florida International University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02127
        • South Boston Community Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Enfants âgés de 7 à 18 ans au moment du dépistage
  2. L'enfant a une anxiété élevée, comme indiqué par un score T supérieur à 55 (supérieur à 0,5 SD (écart type) au-dessus de la moyenne) sur la banque d'éléments PROMIS v2.0 - Anxiété - Formulaire court 8a (auto-évaluation de l'enfant ou rapport par procuration des parents) en anglais ou en espagnol au moment de la sélection
  3. Le parent ou le tuteur légal parle couramment l'anglais ou l'espagnol
  4. Le parent ou le tuteur légal de l'enfant est âgé de 16 ans ou plus
  5. Si l'enfant prend un ISRS/une pharmacothérapie pour l'anxiété, il doit recevoir une dose stable pendant une période supérieure ou égale à 8 semaines à compter du moment du dépistage (autodéclaré, doit être signalé par le parent s'il est âgé de moins de 18 ans)
  6. Les thérapeutes embauchés ou le personnel du programme dans les sites de soins primaires ou les sites colocalisés participant à l'étude

Critère d'exclusion

  1. Anxiété sévère, indiquée par des pensées ou des comportements suicidaires (nécessitant un niveau de soins plus élevé au cours des 6 derniers mois) et/ou un mauvais fonctionnement défini comme une incapacité liée à l'anxiété d'aller à l'école 50 % des jours au cours du dernier mois (ou, si l'été, le dernier mois d'école fréquentée), ou nécessitant un niveau de soins plus élevé tel que déterminé par un clinicien
  2. Hospitalisation psychiatrique ou soins résidentiels requis au cours des 3 derniers mois
  3. Antécédents de trouble du spectre autistique grave diagnostiqué (non verbal) ou de déficience intellectuelle (autodéclaré, doit être signalé par un parent si âgé de moins de 18 ans ou par un médecin de soins primaires)
  4. Suivez actuellement une thérapie cognitivo-comportementale ou envisagez de poursuivre une autre psychothérapie pour l'anxiété pendant la durée de l'étude (autodéclarée, doit être signalée par les parents si vous avez moins de 18 ans)
  5. Les participants au traitement ne parlent pas couramment l'anglais ou l'espagnol
  6. Si l'enfant de plus de 12 ans a eu un problème de drogue et/ou d'alcool au cours des 6 derniers mois ou au moment du dépistage (autodéclaré, doit être signalé par le parent s'il a moins de 18 ans)
  7. Les jeunes ayant une déficience cognitive ne seront pas inclus en fonction du jugement clinique au moment du dépistage (le personnel de soins primaires sera consulté au moment de l'aiguillage)
  8. L'enfant est pupille de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CBT en ligne guidé (avec une implication minimale du thérapeute)
La suite multimédia en ligne de programmes Web CBT CBT pour l'anxiété pour les jeunes est une intervention de gestion de l'anxiété numérique en ligne et auto-administrée et à rythme autoproclamé, avec un support téléphonique thérapeute complémentaire. Le contenu du traitement est directement parallèle à celui inclus dans la suite cool des interventions des thérapeutes. Selon l'âge de l'enfant, l'un des deux programmes sur mesure a été attribué à la suite en ligne d'interventions pour enfants cool en ligne (c'est-à-dire des enfants cool en ligne pour les enfants de 7 à 12 ans; refroidi pour les 13 ans et plus)
Comportemental: CBT en ligne guidé
Les participants recevant une TCC guidée en ligne termineront un programme CBT en ligne, à rythme autoproclamé, standardisé et numérisé jusqu'à 20 semaines avec 8 modules, avec une prise en charge du téléphone thérapeute complémentaire pour une responsabilité de soutien. Les modules de traitement auto-administrés se concentrent sur la psychoéducation sur l'anxiété, la pensée difficile et la restructuration cognitive, la formation des compétences en gestion somatique, l'exposition aux jeunes aux stimuli redoutés, les modèles familiaux associés au maintien de l'anxiété des jeunes et au renforcement contingent.
Comparateur actif: CBT dirigé par le thérapeute (télésanté, bureau ou hybride livré)
La suite cool pour enfants de programmes basés sur la TCC dirigés par les thérapeutes pour l'anxiété des jeunes est une intervention de gestion de l'anxiété bien soutenue, livrée par un thérapeute à travers les séances hebdomadaires. Le contenu du traitement de thérapie cognitivo-comportemental dirigé par le thérapeute est directement parallèle à celle incluse dans la suite d'interventions en ligne des enfants cool. Selon l'âge de l'enfant, l'un des deux programmes sur le plan du développement a été mis en œuvre à partir de la suite d'interventions pour enfants cool dirigés par le thérapeute (c'est-à-dire des enfants cool pour les enfants de 7 à 12 ans; refroidis pour les 13-18 ans). Pour la présente étude, la TCC dirigée par le thérapeute pourrait être mise en œuvre via la télésanté ou en personne (c'est-à-dire en bureau), ou comme format hybride de la télésanté et des soins de bureau. Pour chaque cas CBT dirigé par les thérapeutes, le format spécifique de soins (c.-à-d. La télésanté, le bureau ou l'hybride) a été déterminée via des préférences des patients / familles, la prise de décision collaborative, les politiques hospitalières et / ou les mandats liés à la poubelle.
Comportemental: CBT dirigé par le thérapeute (télésanté, bureau ou hybride)
Les participants recevant une TCC dirigée par un thérapeute participeront au traitement CBT dirigé par les thérapeutes (télésanté ou en bureau) pendant 20 semaines. Les séances de traitement hebdomadaires dirigées par les thérapeutes se concentrent sur la psychoéducation sur l'anxiété, la pensée difficile et la restructuration cognitive, la formation des compétences en gestion somatique, l'exposition aux jeunes aux stimuli redoutés, les modèles familiaux associés au maintien de l'anxiété des jeunes et au renforcement contingent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Promis pédiatrique court formulaire c. 2.0-anxiété (rapport proxy / soignant parent)
Délai: Ligne de base, milieu de traitement (en moyenne, 8 semaines), post-traitement (en moyenne, 19 semaines), suivi (en moyenne, 55 semaines)
Ce questionnaire sur l'anxiété de rapport soignant est une mesure accessible au public qui évalue la peur des jeunes, l'anxiété, la misère, l'hyper-élaboration et les symptômes somatiques liés à l'excitation. Il évalue également l'évitement de la peur comportementale. Le formulaire est disponible en anglais et en espagnol et a une excellente fiabilité et validité. Le formulaire comprend 8 éléments et utilise une échelle de 1-5 (1 = jamais, 2 = presque jamais, 3 = parfois, 4 = souvent, 5 = presque toujours). Le score brut est la somme des points pour chaque réponse (plage: 8-40), avec des scores plus élevés représentent des niveaux d'anxiété plus élevés. Les scores bruts sont convertis en scores T (plage: 33,5-88.3), avec des scores T plus élevés représentant des niveaux d'anxiété plus élevés. Les scores T de 50 reflètent la moyenne de la population avec un écart-type de 10. Les scores de 55 indiquaient une anxiété élevée et> = 60 reflétant les niveaux cliniques d'anxiété. Les scores T sont signalés ici et ont été soumis à des analyses.
Ligne de base, milieu de traitement (en moyenne, 8 semaines), post-traitement (en moyenne, 19 semaines), suivi (en moyenne, 55 semaines)
Promis pédiatrique court formulaire c. 2.0-anxiété (auto-évaluation pédiatrique / jeunesse)
Délai: Ligne de base, milieu de traitement (en moyenne, 8 semaines), post-traitement (en moyenne, 19 semaines), suivi (en moyenne, 55 semaines)
Ce questionnaire sur l'anxiété d'auto-évaluation des jeunes est une mesure accessible au public qui évalue la peur, l'anxiété, la misère, l'hyper-arousse et les symptômes somatiques liés à l'excitation. Il évalue également l'évitement de la peur comportementale. Le formulaire est disponible en anglais et en espagnol et a une excellente fiabilité et validité. Le formulaire comprend 8 éléments et utilise une échelle de 1-5 (1 = jamais, 2 = presque jamais, 3 = parfois, 4 = souvent, 5 = presque toujours). Le score brut est la somme des points pour chaque réponse (plage: 8-40), avec des scores plus élevés représentent des niveaux d'anxiété plus élevés. Les scores bruts sont convertis en scores T (plage: 33,5-88.3), avec des scores T plus élevés représentant des niveaux d'anxiété plus élevés. Les scores T de 50 reflètent la moyenne de la population avec un écart-type de 10. Les scores de 55 indiquaient une anxiété élevée et> = 60 reflétant les niveaux cliniques d'anxiété. Les scores T sont signalés ici et ont été soumis à des analyses.
Ligne de base, milieu de traitement (en moyenne, 8 semaines), post-traitement (en moyenne, 19 semaines), suivi (en moyenne, 55 semaines)
Échelle d'interférence de la vie d'anxiété (CALIS), rapport des soignants
Délai: Ligne de base, milieu de traitement (en moyenne, 8 semaines), post-traitement (en moyenne, 19 semaines), suivi (en moyenne, 55 semaines)
Le rapport parent de l'échelle d'interférence de la vie de l'anxiété de l'enfant (CALIS) est une mesure des perceptions des soignants de l'ingérence de la vie et de la déficience associée à l'anxiété de l'enfant. Le Calis a démontré de fortes propriétés psychométriques et évalue les déficiences dans les domaines de la vie familiale, par les pairs, académiques et parascolaires. Les articles Parent-Report 16 de Calis administrés aux soignants. Tous les éléments, qui se rapportent aux activités communes (par ex. "Être avec des amis en dehors de l'école" ou "votre choix de carrière"), sont évalués sur une échelle de Likert à cinq points (0 = pas du tout, 4 = beaucoup), avec des scores plus élevés indiquant une ingérence de vie anxiété plus élevée. Les scores vont de 0 à 64 ans.
Ligne de base, milieu de traitement (en moyenne, 8 semaines), post-traitement (en moyenne, 19 semaines), suivi (en moyenne, 55 semaines)
Échelle d'interférence de la vie de l'anxiété enfant (CALIS), les jeunes auto-évaluation
Délai: Ligne de base, milieu de traitement (en moyenne, 8 semaines), post-traitement (en moyenne, 19 semaines), suivi (en moyenne, 55 semaines)
L'échelle des jeunes de la vie de la vie de l'enfant (CALIS) est une mesure des auto-évaluations des jeunes de l'ingérence et de la déficience associées à l'anxiété des enfants. Le Calis a démontré de fortes propriétés psychométriques et évalue les déficiences dans les domaines de la vie familiale, par les pairs, académiques et parascolaires. Les articles de Calis Youth auto-évaluent 9. Tous les éléments, qui se rapportent aux activités communes (par ex. "Être avec des amis en dehors de l'école" ou "votre choix de carrière"), sont évalués sur une échelle de Likert à cinq points (0 = pas du tout, 4 = beaucoup), avec des scores plus élevés indiquant une ingérence de vie anxiété plus élevée. Les scores varient de 0 à 36.
Ligne de base, milieu de traitement (en moyenne, 8 semaines), post-traitement (en moyenne, 19 semaines), suivi (en moyenne, 55 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement des soignants (noté en continu)
Délai: Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Pour évaluer la satisfaction du traitement des soignants, les soignants ont été administrés une échelle de satisfaction qui leur faisait évaluer trois éléments avec 0 à 3 échelles de notation à la post-traitement: "Dans l'ensemble, à quel point [avez-vous été / étiez-vous] avec les services que votre famille a reçues?" [0 = assez insatisfait; 3 = très satisfait]; "Recommanderiez-vous ce programme à un ami s'il avait un enfant d'anxiété?" [0 = non, certainement pas; 3 = oui, définitivement]; et "comment vous êtes-vous satisfait / étiez-vous] de la façon dont ce programme a aidé votre enfant à l'anxiété" [0 = assez mécontent; 3 = très heureux]. Ces trois éléments ont été moyennés pour chaque informateur afin de générer un score total de satisfaction du soignant (plage: 0-3, les scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction).
Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Insatisfaction du traitement des soignants (% des soignants "insatisfaits", basés sur le codage dichotomique de l'insatisfaction)
Délai: Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Chez les soignants de post-traitement, on a demandé à évaluer trois éléments développés pour le présent essai avec des échelles de notation de 0 à 3: "Dans l'ensemble, dans quelle mesure étiez-vous satisfait des services que votre famille a reçues?" [0 = assez insatisfait; 3 = très satisfait]; "Recommanderiez-vous ce programme à un ami s'il avait un enfant d'anxiété?" [0 = non, certainement pas; 3 = oui, définitivement]; et "Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de la façon dont ce programme a aidé votre enfant à l'anxiété" [0 = assez mécontent; 3 = très heureux]. Ces éléments ont été moyennés pour que chaque informateur génére un score de satisfaction totale de soignant (plage: 0-3, les scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction au traitement). Pour l'interprétation, les scores moyens <2 ont été interprétés comme «insatisfaits». Ici, nous présentons le% des soignants «insatisfaits» au poste, dans toutes les conditions.
Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Satisfaction au traitement des jeunes (noté en continu)
Délai: Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Pour évaluer la satisfaction au traitement des jeunes, les jeunes> 8 ans ont été administrés une échelle de satisfaction qui leur faisait évaluer trois éléments avec 0 à 3 échelles de notation au post-traitement: "Dans l'ensemble, à quel point [avez-vous été / étiez-vous] avec les services que vous avez reçus?" [0 = assez insatisfait; 3 = très satisfait]; "Recommanderiez-vous ce programme à un ami s'il avait de l'anxiété?" [0 = non, certainement pas; 3 = oui, définitivement]; et "comment vous êtes-vous satisfait / étiez-vous] de la façon dont ce programme vous a aidé à anxiété" [0 = assez mécontent; 3 = très heureux]. Ces trois éléments ont été moyennés pour chaque informateur afin de générer un score total de satisfaction des jeunes (plage: 0-3, les scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction).
Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Insatisfaction au traitement des jeunes (% des jeunes «insatisfaits», basés sur le codage dichotomique de l'insatisfaction)
Délai: Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Au post-traitement, les jeunes ont été invités à évaluer trois éléments développés pour le présent essai avec des échelles de notation de 0 à 3: "Dans l'ensemble, dans quelle mesure étiez-vous satisfait des services que vous avez reçus?" [0 = assez insatisfait; 3 = très satisfait]; "Recommanderiez-vous ce programme à un ami s'il avait de l'anxiété?" [0 = non, certainement pas; 3 = oui, définitivement]; et "Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de la façon dont ce programme a aidé votre anxiété" [0 = assez mécontent; 3 = très heureux]. Ces éléments ont été moyennés pour chaque informateur de générer un score total de satisfaction des jeunes (plage: 0-3, les scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction au traitement). Pour l'interprétation, les scores moyens <2 ont été interprétés comme «insatisfaits». Ici, nous présentons le% des jeunes «insatisfaits» au poste, dans toutes les conditions.
Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Efficacité perçue par les soignants
Délai: Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Pour évaluer l'efficacité perçue par les soignants, les soignants ont été interrogés sur une échelle de 7 points "Dans quelle mesure pensez-vous que le programme [a été] dans le traitement de l'anxiété de votre enfant?" [0 = très inefficace; 3 = un peu efficace; 6 = très efficace]. Plage des scores possibles: 0-42; Des scores plus élevés reflètent une plus grande efficacité perçue.
Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Taux de traitement des répondeurs (% des enfants dont le score PARS post-traitement était d'au moins 35% inférieur à leur score PARS de base)
Délai: Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
«Répondant du traitement» a défini comme une réduction du score d'au moins 35% sur l'échelle de notation pédiatrique (PAR). Le PARS est un instrument bien établi évalué par les cliniciens pour évaluer la fréquence et la gravité des symptômes d'anxiété. Six éléments mondiaux sont additionnés pour générer un score total PARS. Le PARS a montré de fortes propriétés psychométriques. Les réductions totales de score de PARS de 35% ou plus sont définies empiriquement comme reflétant la «réponse au traitement». Pour la présente étude, les entretiens de PARS ont été menés par des évaluateurs indépendants masqués à l'état de traitement. Les valeurs ici reflètent le% des «répondeurs de traitement» au poste, dans toutes les conditions
Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Engagement des devoirs des soignants (% des semaines du soignant terminées les devoirs assignés)
Délai: Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Les thérapeutes ont rempli des journaux hebdomadaires signalant si les familles d'étude sur leur chargement ont terminé les devoirs attribués lors de leur session précédente ou de leur appel de soutien. L'achèvement des devoirs reflète le pourcentage de semaines au cours de l'essai dans lequel tous les devoirs attribués ont été achevés par le soignant, en tenant compte de la nidification et des covariables.
Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Engagement des devoirs pour les jeunes (% des semaines des jeunes terminés ont été attribués aux devoirs)
Délai: Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Les thérapeutes ont rempli des journaux hebdomadaires signalant si les familles d'étude sur leur chargement ont terminé les devoirs attribués lors de leur session précédente ou de leur appel de soutien. L'achèvement des devoirs reflète le pourcentage de semaines au cours de l'essai dans lequel tous les devoirs attribués ont été achevés par l'enfant / l'adolescent, tenant compte de la nidification et des covariables.
Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Achèvement du traitement (% des enfants qui ont terminé leur programme de traitement)
Délai: Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Les thérapeutes ont rempli des journaux hebdomadaires signalant si les familles d'étude sur leur chargement de travail ont assisté à leurs séances prévues. L'achèvement du traitement a été défini pour la TCC dirigée par le thérapeute comme assistant à 10 séances de traitement et pour les soins de TCC en ligne guidés comme assistant à 4 appels de soutien. Pour les familles CBT en ligne guidées, les données backend administratives ont également été collectées sur le serveur central pour évaluer davantage l'analyse des utilisateurs / d'utilisation. Les valeurs reflètent un% des compléments dans chaque condition.
Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Difficultés de compréhension du traitement (rapport des soignants)
Délai: Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Les soignants ont été interrogés sur la post-traitement "Quelle est la difficulté de l'intervention pour [votre famille / votre enfant] et vous à comprendre?" [0 = jamais dur; 3 = parfois dur; 6 = très dur]. Cet élément a été développé pour la présente étude (plage: 0-6), avec des scores plus élevés reflétant de plus grandes difficultés de compréhension.
Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Difficulté à prendre du temps pour le traitement (rapport des soignants)
Délai: Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Pour évaluer les difficultés à prendre du temps pour le traitement, les soignants ont été demandés au post-traitement "à quel point a-t-il été difficile pour [votre famille / votre enfant] de [faire fonctionner votre horaire pour les séances de traitement / trouver du temps pour travailler et compléter les modules de traitement informatiques en ligne]?" [0 = jamais un problème; 3 = parfois un problème; 6 = Souvent un problème]. Cet élément a été développé pour la présente étude (plage: 0-6), avec des scores plus élevés reflétant des difficultés plus importantes pour prendre du temps pour le traitement.
Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Inconfort du traitement (rapport des soignants)
Délai: Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)
Les soignants ont été interrogés sur la post-traitement "à quel point votre [famille / enfant] est à l'aise lorsque vous avez été [assisté à des séances de traitement / en terminant les modules de traitement informatiques en ligne]?" [0 = très confortable; 3 = parfois confortable; 6 = très inconfortable]. Cet élément a été développé pour la présente étude (plage: 0-6), avec des scores plus élevés reflétant une plus grande inconfort de traitement.
Post-traitement (en moyenne, 19 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Florida International University
South Boston Community Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University
  • Chercheur principal: Donna B Pincus, PhD, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-37862
  • 6005686 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le référentiel de données sur les résultats centrés sur le patient sera utilisé pour faciliter le partage responsable des données principales de l'essai pour une utilisation secondaire appropriée.

Délai de partage IPD

Publiera le 31 décembre 2025. Sera disponible pendant au moins 7 ans (jusqu'au 30 décembre 2032).

Critères d'accès au partage IPD

Sera publié pour l'accès public et l'utilisation sur le référentiel de données sur les résultats centrés sur le patient.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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