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Kids FACE FEARS Vergleichende Wirksamkeitsforschung

7. März 2025 aktualisiert von: Boston Medical Center

Wirksamkeitsstudie für Kinder von Angesicht zu Angesicht und computergestützten Formaten für Angst und verwandte Symptome

Die Kids FACE FEARS (Kids Face-to-Face And Computer-Enhanced Formats Effectiveness Study for Anxiety and Related Symptoms) ist eine großangelegte, optimierte, pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die Face-to-Face (von einem Therapeuten geführte Praxis) auswertet oder Telemedizin) vs. selbst verabreichte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen. Die Familien werden aus pädiatrischen Gesundheitszentren rekrutiert, die hauptsächlich Jugendliche aus rassischen/ethnischen Minderheiten in städtischen, vorstädtischen und halbländlichen Regionen versorgen. Patientenzentrierte Ergebnisse werden über einen einjährigen Nachbeobachtungszeitraum evaluiert; Eltern, Patienten, Anbieter und andere wichtige Interessengruppen werden aktiv in alle Aspekte der Forschung einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen gehören zu den häufigsten und beeinträchtigendsten psychiatrischen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine wirksame psychologische Behandlung für Jugendangst, wobei etwa 60-80 % der Jugendlichen ein beträchtliches klinisches Ansprechen und globale Funktionsverbesserungen zeigen. Leider erhalten die meisten Jugendlichen mit Angststörungen trotz der Existenz gut unterstützter Behandlungen keinerlei Behandlung, insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen. Die pädiatrische Gesundheitsversorgung bietet einen optimalen Ort der öffentlichen Gesundheit für die Jugendangstbewältigung, aber es gibt einen kritischen Mangel an spezialisierten Betreuern für Verhaltensmedizin, die in der Bereitstellung psychischer Gesundheitsbehandlungen geschult sind, und einen Mangel an Informationen über die optimalen Methoden zur Behandlung von Angstzuständen pädiatrische Einstellungen. Zwei evidenzbasierte Strategien zur Bereitstellung von CBT für Jugendliche mit leichter bis mittelschwerer Angst in pädiatrischen Einrichtungen sind (1) Face-to-Face-CBT, die von Therapeuten in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung in einer ambulanten Umgebung oder über Telemedizin durchgeführt werden, und (2) Online-Bereitstellung von CBT-Fähigkeiten für Jugendliche und Familien. Wichtig ist jedoch, dass es keine Daten zur relativen Wirksamkeit dieser beiden Behandlungsformate in der Praxis gibt und keine Informationen darüber, welche Patientenuntergruppen von welchen Formaten bei Patienten in der Praxis am meisten profitieren.

Das Studiendesign umfasst eine groß angelegte, rationalisierte, pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der geeignete ängstliche Jugendliche, die sich in pädiatrischen Primärversorgungseinrichtungen vorstellen, zufällig einer CBT-Intervention von Angesicht zu Angesicht gegenüber der Online-Cool-Kids-Suite zugewiesen werden Jugendangst und Überwachung bis zu einem Jahr nach der Intervention. Die Ergebnisse für jeden Teilnehmer werden über vier Bewertungspunkte überwacht, die dem Ausgangswert, der Mitte der Behandlung, der Nachbehandlung und 1 Jahr nach dem Ausgangswert entsprechen. Langfristige Ergebnisse im Zusammenhang mit Face-to-Face versus Online-CBT werden über einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Intervention bewertet. Wir werden die etablierte Cool Kids-Suite von Face-to-Face- und Online-Angst-CBT-Protokollen in pädiatrischen Grundversorgungsnetzen verwenden, die hauptsächlich Kinder aus rassisch-ethnischen Minderheiten sowohl in städtischen als auch in ländlichen Umgebungen in vier Regionen der USA versorgen: im Nordosten, im Mittelatlantik, Südosten und pazifischer Nordwesten. Therapeuten, die in pädiatrische Grundversorgungseinrichtungen eingebettet sind, und Kliniken für psychische Gesundheit, die sich in der Nähe der Grundversorgung befinden, werden alle Dienstleistungen erbringen. Alle Teilnehmer werden von pädiatrischen Gesundheitseinrichtungen identifiziert und zur Einschreibung überwiesen.

Diese Studie befasst sich mit drei kritischen, aber unbeantworteten Fragen im Zusammenhang mit der Verbesserung der Behandlung und der Ergebnisse bei Angstzuständen in der pädiatrischen Grundversorgung. Die Beantwortung der folgenden Frage bietet das Potenzial, die Qualität der verfügbaren Evidenz sinnvoll zu verbessern, um Kindern, Familien und organisatorischen Interessengruppen dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen in Bezug auf die klinische Praxis und Implementierungsstrategien für die Behandlung von Angstzuständen bei Kindern zu treffen:

  1. Wie ist die relative Wirksamkeit der Implementierung von therapeutengeführten (face-to-face oder Telemedizin) im Vergleich zu selbst verwalteten Online-Formaten von CBT zur Behandlung von Angstzuständen bei Jugendlichen in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung?
  2. Wie moderieren Faktoren wie klinischer Schweregrad, Behandlungspräferenz, sozioökonomischer Status, Computerkenntnisse, Entfernung zur Klinik, organisatorische Bereitschaft oder medizinischer Heimstatus die Ergebnisse über Behandlungsformate hinweg? Welche Patientenuntergruppen könnten am meisten von welchen Formaten profitieren?
  3. Was sind die Hindernisse und Erleichterungen für die Bereitstellung dieser Versorgung in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung und für die unterschiedlichen Patientenpopulationen, die versorgt werden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02127
        • South Boston Community Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Kinder im Alter von 7-18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Das Kind hat erhöhte Angst, wie durch einen T-Wert über 55 (mehr als 0,5 SD (Standardabweichung) über dem Mittelwert) in der PROMIS Item Bank v2.0 – Angst – Kurzform 8a (Selbstbericht des Kindes oder Bericht der Elternvertreter) angezeigt. in Englisch oder Spanisch zum Zeitpunkt der Vorführung
  3. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter spricht fließend Englisch oder Spanisch
  4. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes ist mindestens 16 Jahre alt
  5. Wenn ein Kind SSRI/Pharmakotherapie gegen Angstzustände einnimmt, muss es ab dem Zeitpunkt des Screenings mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen (selbst gemeldet, muss von den Eltern gemeldet werden, wenn es unter 18 Jahre alt ist)
  6. Angestellte Therapeuten oder Programmmitarbeiter an Primärversorgungszentren oder an der Studie beteiligten Standorten

Ausschlusskriterien

  1. Schwere Angstzustände, angezeigt durch Selbstmordgedanken oder -verhalten (die in den letzten 6 Monaten ein höheres Maß an Pflege erforderten) und/oder Funktionsstörungen, definiert als angstbedingte Unfähigkeit, an 50 % der Tage im vergangenen Monat (oder im Sommer im letzten Monat der besuchten Schule) oder ein höheres Maß an Pflege benötigen, wie von einem Kliniker festgelegt
  2. Erforderlicher psychiatrischer Krankenhausaufenthalt oder stationäre Pflege in den letzten 3 Monaten
  3. Vorgeschichte einer diagnostizierten schweren Autismus-Spektrum-Störung (nicht verbal) oder geistiger Behinderung (selbst gemeldet, muss von den Eltern gemeldet werden, wenn sie unter 18 Jahre alt sind, oder vom Hausarzt)
  4. Gegenwärtig in kognitiver Verhaltenstherapie oder Planung, während der Studienzeit eine andere Psychotherapie wegen Angst fortzusetzen (selbstberichtet, muss von den Eltern gemeldet werden, wenn unter 18 Jahre alt)
  5. Behandlungsteilnehmer sprechen nicht fließend Englisch oder Spanisch
  6. Wenn das Kind älter als 12 Jahre ist, hatte es innerhalb der letzten 6 Monate oder zum Zeitpunkt des Screenings ein Problem mit Drogen und/oder Alkohol (selbst gemeldet, muss von den Eltern gemeldet werden, wenn es jünger als 18 Jahre ist)
  7. Kognitiv beeinträchtigte Jugendliche werden aufgrund der klinischen Beurteilung zum Zeitpunkt des Screenings nicht aufgenommen (das Personal der Grundversorgung wird zum Zeitpunkt der Überweisung konsultiert).
  8. Kind ist Mündel des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Online -CBT geführt (mit minimaler Therapeutenbeteiligung)
Die Online-Multimedia-Suite cooler webbasiertes CBT-Programm für Kinder für Jugendangst ist eine unterstützte, selbstverständliche, selbstverwaltete Online-Intervention für digitale CBT-Angstmanagement-Intervention mit zusätzlichen Therapeuten-Telefonunterstützung. Der Behandlungsinhalt läuft direkt parallel zu der in der von Therapeuten geführten coolen Kids Suite von Interventionen. Abhängig vom Alter des Kindes wurde eines von zwei entwicklungsgeschnittenen Programmen aus der Online-Suite von Online-Interventionen für Kinder (d. H. Coole Kinder online für 7-12-Jährige; entspannt für 13+ Jahre) zugewiesen)
Verhalten: Online geführt CBT
Teilnehmer, die geführte Online-CBT erhalten, werden ein Online-, Self-,-standardisierter und digitalisiertes CBT-Programm für bis zu 20 Wochen mit 8 Modulen abschließen. Die selbstverwalteten Behandlungsmodule konzentrieren sich auf die Psychoedukation über Angstzustände, die glaubende und kognitive Umstrukturierung, die Ausbildung von somatischen Managementfähigkeiten, die Bekämpfung von Jugendlichen gegenüber gefängten Stimuli, Familienmuster im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung von Jugendangst und der kontingenten Verstärkung.
Aktiver Komparator: Therapeuten geführte CBT (Telegesundheit, Bürobasis oder Hybrid geliefert)
Die coole Kids Suite von Therapeuten geführten CBT-basierten Programmen für Jugendangst ist eine gut unterstützte Intervention des Angstmanagements, die von einem Therapeuten über wöchentliche Sitzungen übertragen wird. Der in Therapeuten geführte kognitive Verhaltens-Therapie-Behandlungsinhalt läuft direkt parallel zu der in der coolen Kinder-Online-Suite von Interventionen. Abhängig vom Alter des Kindes wurde eines von zwei entwicklungsgeschnittenen Programmen aus der Suite von Therapeuten geführten coolen Kindern eingeführt (d. H. Coole Kinder für 7-12-Jährige; gekühlt für 13-18-Jährige). Für die vorliegende Studie könnte der von Therapeuten geführte CBT über Telegesundheit oder persönliche (d. H. Office-basiert) oder als hybrides Format sowohl von Telegesundheit als auch als Bürobasis umgesetzt werden. Für jeden von Therapeuten geführten CBT-Fall wurde das spezifische Versorgungsformat (d. H. Telegesundheit, Bürobasis oder Hybrid) durch Patienten-/Familienpräferenzen, kollaborative Entscheidungsfindung, Krankenhausrichtlinien und/oder CoVID-bezogene Mandate bestimmt.
Verhalten: Therapeuten geführte CBT (Telemedizin, Bürobasis oder Hybrid)
Teilnehmer, die von Therapeuten geführte CBT erhalten, werden bis zu 20 Wochen an der CBT-Behandlung von Therapeuten (Telemedizin oder Büro) teilnehmen. Wöchentliche Behandlungssitzungen von Therapeuten konzentrieren sich auf die Psychoedukation über Angstzustände, die glaubende und kognitive Umstrukturierung, die Ausbildung von somatischen Managementfähigkeiten, die Bekämpfung von Jugendlichen gegenüber gefängten Stimuli, Familienmuster im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung von Jugendangst und der kontingenten Verstärkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Promis pädiatrische Kurzform gegen 2.0-Angst (Übergeordnete Proxy/CareGiver-Bericht)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Behandlung (im Durchschnitt 8 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 19 Wochen), Nachuntersuchung (durchschnittlich 55 Wochen)
Dieser Fragebogen zur Berichterstattung über den Bericht der Pflegekräfte ist eine öffentlich verfügbare Maßnahme, die Jugendangst, Angst, Elend, Hyper-Erfüllung und somatische Symptome im Zusammenhang mit der Erregung bewertet. Es bewertet auch die Vermeidung von Verhaltensangst. Das Formular ist in Englisch und Spanisch erhältlich und hat eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Das Formular enthält 8 Elemente und verwendet eine Skala von 1-5 (1 = nie, 2 = fast nie, 3 = manchmal 4 = oft 5 = fast immer). Der Rohwert ist die Summe der Punkte für jede Antwort (Bereich: 8-40), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst darstellen. Rohwerte werden in T-Scores umgewandelt (Bereich: 33,5-88,3), mit höheren T-Scores, die ein höheres Maß an Angst darstellen. T-Scores von 50 spiegeln den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 wider. Die Werte von 55 zeigten erhöhte Angstzustände und> = 60, was das klinische Angstgehalt widerspiegelte. Hier werden t -Werte gemeldet und wurden Analysen unterzogen.
Baseline, Mid-Behandlung (im Durchschnitt 8 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 19 Wochen), Nachuntersuchung (durchschnittlich 55 Wochen)
PROMIS PEDIATRIC SCHNITTE FORM C.
Zeitfenster: Baseline, Mid-Behandlung (im Durchschnitt 8 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 19 Wochen), Nachuntersuchung (durchschnittlich 55 Wochen)
Dieser Fragebogen zur Selbstberichterstattung von Jugendbericht ist eine öffentlich verfügbare Maßnahme, die Jugendangst, Angst, Elend, Hyper-Erfrau und somatische Symptome im Zusammenhang mit der Erregung bewertet. Es bewertet auch die Vermeidung von Verhaltensangst. Das Formular ist in Englisch und Spanisch erhältlich und hat eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Das Formular enthält 8 Elemente und verwendet eine Skala von 1-5 (1 = nie, 2 = fast nie, 3 = manchmal 4 = oft 5 = fast immer). Der Rohwert ist die Summe der Punkte für jede Antwort (Bereich: 8-40), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst darstellen. Rohwerte werden in T-Scores umgewandelt (Bereich: 33,5-88,3), mit höheren T-Scores, die ein höheres Maß an Angst darstellen. T-Scores von 50 spiegeln den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 wider. Die Werte von 55 zeigten erhöhte Angstzustände und> = 60, was das klinische Angstgehalt widerspiegelte. Hier werden t -Werte gemeldet und wurden Analysen unterzogen.
Baseline, Mid-Behandlung (im Durchschnitt 8 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 19 Wochen), Nachuntersuchung (durchschnittlich 55 Wochen)
Kinderstörungsstörungsskala (Calis), Pflegepersonalbericht
Zeitfenster: Baseline, Mid-Behandlung (im Durchschnitt 8 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 19 Wochen), Nachuntersuchung (durchschnittlich 55 Wochen)
Das Elternbericht für Kinderstörungsstörungen (CALIS) ist ein Maß für die Wahrnehmung von Lebensinterferenzen und Beeinträchtigungen der Pflegepersonen im Zusammenhang mit der Angst vor Kindern. Die Calis hat starke psychometrische Eigenschaften gezeigt und bewertet Beeinträchtigungen in Familien-, Peer-, akademischen und außerschulischen Lebensbereichen. Die Calis Parent-Bericht 16 Elemente, die den Pflegepersonen verabreicht wurden. Alle Elemente, die sich auf gemeinsame Aktivitäten beziehen (z. "Mit Freunden außerhalb der Schule zusammen sein" oder "Deine Berufswahl") wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = viel) bewertet, wobei höhere Werte auf höhere Interferenzen für die Lebensdauer von Angstzuständen hinweisen. Die Bewertungen reichen von 0-64.
Baseline, Mid-Behandlung (im Durchschnitt 8 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 19 Wochen), Nachuntersuchung (durchschnittlich 55 Wochen)
Kindesangestellungsstörungsskala (Calis), Selbstbericht von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline, Mid-Behandlung (im Durchschnitt 8 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 19 Wochen), Nachuntersuchung (durchschnittlich 55 Wochen)
Die Jugendbericht des Kindesangestellungsstörungsskala (CALIS) ist ein Maß für die Selbstberichte von Leben und Beeinträchtigungen des Lebens im Zusammenhang mit der Angst von Kindern im Zusammenhang mit der Angst vor Kindern. Die Calis hat starke psychometrische Eigenschaften gezeigt und bewertet Beeinträchtigungen in Familien-, Peer-, akademischen und außerschulischen Lebensbereichen. Die Calis Youth Self-Bericht 9 Artikel. Alle Elemente, die sich auf gemeinsame Aktivitäten beziehen (z. "Mit Freunden außerhalb der Schule zusammen sein" oder "Deine Berufswahl") wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = viel) bewertet, wobei höhere Werte auf höhere Interferenzen für die Lebensdauer von Angstzuständen hinweisen. Die Bewertungen reichen von 0-36.
Baseline, Mid-Behandlung (im Durchschnitt 8 Wochen), Nachbehandlung (durchschnittlich 19 Wochen), Nachuntersuchung (durchschnittlich 55 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Pflegebehandlung (kontinuierlich bewertet)
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Um die Zufriedenheit der Betreuung der Behandlung zu bewerten, wurde Pflegekräften eine Zufriedenheitsskala verabreicht, bei der sie bei der Nachbehandlung drei Punkte entlang von 0-3 Bewertungsskalen bewerteten: "Insgesamt, wie zufrieden [waren Sie/waren Sie/waren Sie] mit den Diensten, die Ihre Familie erhalten hat?" [0 = ziemlich unzufrieden; 3 = sehr zufrieden]; "Würden Sie dieses Programm einem Freund empfehlen, wenn es ein Kind mit Angst hätte?" [0 = Nein, definitiv nicht; 3 = Ja, definitiv]; und "Wie zufrieden [warst du/warst du], wie dieses Programm deinem Kind mit Angst geholfen hat" [0 = ziemlich unzufrieden; 3 = sehr erfreut]. Diese drei Elemente wurden für jeden Informanten gemittelt, um einen Gesamtzufriedenheit der Pflegepersonen zu generieren (Bereich: 0-3, höhere Bewertungen spiegeln eine größere Zufriedenheit wider).
Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Unzufriedenheit der Pflegebehandlung (% der "unzufriedenen" Pflegekräfte, basierend auf der dichotomen Kodierung der Unzufriedenheit)
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Bei den Pflegepersonen nach der Behandlung wurden die für die vorliegenden Testversion entwickelten Bewertungen von drei Elementen auf 0: 3-Bewertungsskalen gebeten: "Insgesamt waren Sie mit den Diensten, die Ihre Familie erhalten hat?" [0 = ziemlich unzufrieden; 3 = sehr zufrieden]; "Würden Sie dieses Programm einem Freund empfehlen, wenn es ein Kind mit Angst hätte?" [0 = Nein, definitiv nicht; 3 = Ja, definitiv]; und "Wie erfreut waren Sie darüber, wie dieses Programm Ihrem Kind mit Angst geholfen hat" [0 = ziemlich unzufrieden; 3 = sehr erfreut]. Diese Elemente wurden für jeden Informanten gemittelt, um einen Gesamtzufriedenheit der Pflegekräfte zu generieren (Bereich: 0-3, höhere Bewertungen spiegeln eine stärkere Behandlungszufriedenheit wider). Zur Interpretation wurden die mittleren Bewertungen <2 als "unzufrieden" interpretiert. Hier präsentieren wir den Prozentsatz der "unzufriedenen" Betreuungspersonen bei Post über Bedingungen hinweg.
Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Zufriedenheit der Jugendbehandlung (kontinuierlich bewertet)
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Um die Zufriedenheit der Jugendbehandlung zu beurteilen, wurden Jugendliche> 8 Jahre eine Zufriedenheitsskala verabreicht, bei der sie bei der Nachbehandlung drei Punkte entlang von 0-3 Bewertungsskalen bewerteten: "Insgesamt, wie zufrieden [waren Sie/waren Sie/waren Sie] mit den von Ihnen erhaltenen Diensten?" [0 = ziemlich unzufrieden; 3 = sehr zufrieden]; "Würden Sie dieses Programm einem Freund empfehlen, wenn er Angst hätte?" [0 = Nein, definitiv nicht; 3 = Ja, definitiv]; und "Wie zufrieden [warst du/warst du], wie dieses Programm dir vor Angst geholfen hat" [0 = ziemlich unzufrieden; 3 = sehr erfreut]. Diese drei Elemente wurden für jeden Informanten gemittelt, um einen Jugend-Gesamtzufriedenheit zu erzielen (Bereich: 0-3, höhere Bewertungen spiegeln eine größere Zufriedenheit wider).
Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Unzufriedenheit der Jugendbehandlung (% der "unzufriedenen" Jugendlichen, basierend auf einer dichotomen Kodierung der Unzufriedenheit)
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Bei der Nachbehandlung wurden die Jugendlichen gebeten, drei Punkte zu bewerten, die für die vorliegende Testversion entlang von 0: 3-Bewertungsskalen entwickelt wurden: "Insgesamt, wie zufrieden waren Sie mit den Diensten, die Sie erhalten haben?" [0 = ziemlich unzufrieden; 3 = sehr zufrieden]; "Würden Sie dieses Programm einem Freund empfehlen, wenn er Angst hätte?" [0 = Nein, definitiv nicht; 3 = Ja, definitiv]; und "Wie erfreut waren Sie, wie dieses Programm Ihrer Angst geholfen hat" [0 = ziemlich unzufrieden; 3 = sehr erfreut]. Diese Elemente wurden für jeden Informanten gemittelt, um einen Jugend-Gesamtzufriedenheit zu erzeugen (Bereich: 0-3, höhere Bewertungen spiegeln eine stärkere Behandlungszufriedenheit wider). Zur Interpretation wurden die mittleren Bewertungen <2 als "unzufrieden" interpretiert. Hier präsentieren wir den Prozentsatz der "unzufriedenen" Jugendlichen bei Post über Bedingungen.
Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Pflegepersonen wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Um die Effektivität der Pflegepersonen wahrgenommen zu beurteilen, wurden die Pflegekräfte auf einer 7-Punkte-Skala gefragt: "Wie effektiv ist das Programm [der/war] die Angst Ihres Kindes?" [0 = sehr ineffektiv; 3 = etwas effektiv; 6 = sehr effektiv]. Bereich der möglichen Punktzahlen: 0-42; Höhere Werte spiegeln eine höhere wahrgenommene Wirksamkeit wider.
Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Rate der Behandlungsbewerbe (% der Kinder, deren PARS -Score nach der Behandlung mindestens 35% geringer war als der Basis -Pars -Wert)
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
"Behandlungsempfänger" definiert als Score -Reduktion von mindestens 35% auf der pädiatrischen Bewertungsskala (PARS). Das Pars ist ein gut etabliertes Instrument mit dem Kliniker zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere der Angstsymptome. Sechs globale Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von Pars zu generieren. Die Pars haben starke psychometrische Eigenschaften gezeigt. Die Gesamtbekämpfung von Pars um 35% oder mehr wird empirisch als widerspiegelte "Behandlungsreaktion" definiert. Für die vorliegende Studie wurden Pars -Interviews von unabhängigen Bewertern durchgeführt, die in die Behandlungsbedingung maskiert wurden. Die Werte hier spiegeln den Prozentsatz der "Behandlungsbewerbe" auf Post über die Bedingungen hinweg wider
Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Hausaufgaben Engagement der Pflegepersonen (% der Wochenbetreuer haben die zugewiesenen Hausaufgaben abgeschlossen)
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Die Therapeuten haben wöchentliche Protokolle abgeschlossen, in denen die Studienfamilien auf ihren Fallladungen die in ihrer vorherigen Sitzung oder in ihrer vorherigen Sitzung oder Support -Anruf zugewiesenen Hausaufgaben erledigten. Die Fertigstellung der Hausaufgaben spiegelt den Prozentsatz der Wochen in dem Versuch wider, in dem alle zugewiesenen Hausaufgaben von der Pflegekraft, der Verschachtelung und für Kovariaten erledigt wurden.
Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Jugendhausaufgaben Engagement (% der Wochen Jugendliche haben zugewiesene Hausaufgaben abgeschlossen)
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Die Therapeuten haben wöchentliche Protokolle abgeschlossen, in denen die Studienfamilien auf ihren Fallladungen die in ihrer vorherigen Sitzung oder in ihrer vorherigen Sitzung oder Support -Anruf zugewiesenen Hausaufgaben erledigten. Die Fertigstellung der Hausaufgaben spiegelt den Prozentsatz der Wochen in der gesamten Testversion wider, in der alle zugewiesenen Hausaufgaben von Kind/Teenie erledigt wurden, die Verschachtelung und Kovariaten berücksichtigen.
Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Abschluss der Behandlung (% der Kinder, die ihr Behandlungsprogramm abgeschlossen haben)
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Die Therapeuten haben wöchentliche Protokolle abgeschlossen, in denen die Studienfamilien in ihren Fällen an ihren geplanten Sitzungen teilnahmen. Der Abschluss der Behandlung wurde für die von Therapeuten geführte CBT als Teilnahme an 10 Behandlungssitzungen und für die geführte Online-CBT-Versorgung als Teilnahme an 4 Support-Anrufen definiert. Für geführte Online -CBT -Familien wurden auch administrative Backend -Daten vom zentralen Server gesammelt, um die Benutzer-/Nutzungsanalyse weiter zu bewerten. Die Werte spiegeln % der Vervollständiger innerhalb jeder Bedingung wider.
Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Schwierigkeiten des Behandlungsverständnisses (Bericht der Pflegekraft)
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Die Pflegekräfte wurden bei der Nachbehandlung gefragt: "Wie schwer war die Intervention für [Ihre Familie/Ihr Kind] und Sie zu verstehen?" [0 = nie hart; 3 = manchmal hart; 6 = sehr hart]. Dieser Artikel wurde für die vorliegende Studie (Bereich: 0-6) entwickelt, wobei höhere Werte mehr Verständnisschwierigkeiten widerspiegeln.
Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Schwierigkeiten, sich Zeit für die Behandlung zu machen (CareGiver Report)
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Um Schwierigkeiten zu beurteilen, die Zeit für die Behandlung von Pflegepersonen zu machen, wurden bei der Nachbehandlung gefragt: "Wie schwierig war es für [Ihre Familie/Ihr Kind], [Ihren Zeitplan für Behandlungssitzungen zum Arbeiten zu bringen/Zeit zum Arbeiten zu finden und die computergestützten Behandlungsmodule online zu vervollständigen]?" [0 = nie ein Problem; 3 = manchmal ein Problem; 6 = oft ein Problem]. Dieser Artikel wurde für die vorliegende Studie (Bereich: 0-6) entwickelt, wobei höhere Werte mehr Schwierigkeiten widerspiegeln, die Zeit für die Behandlung zu machen.
Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Behandlungsbeschwerden (Bericht der Pflegekraft)
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)
Die Pflegekräfte wurden bei der Nachbehandlung gefragt: "Wie bequem hat Ihr [Familien-/Kind] beim [Teilnehmer der Behandlungssitzungen/Abschluss der computergestützten Behandlungsmodule online] gefühlt?" [0 = sehr bequem; 3 = manchmal bequem; 6 = sehr unangenehm]. Dieser Artikel wurde für die vorliegende Studie (Bereich: 0-6) entwickelt, wobei höhere Werte mehr Behandlungsbeschwerden widerspiegeln.
Nachbehandlung (im Durchschnitt 19 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Florida International University
South Boston Community Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University
  • Hauptermittler: Donna B Pincus, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37862
  • 6005686 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Datenrepository für patientenzentrierte Ergebnisse wird verwendet, um die verantwortungsvolle gemeinsame Nutzung von Hauptdaten aus der Studie für die entsprechende Sekundäranwendung zu erleichtern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird bis zum 31. Dezember 2025 veröffentlichen. Wird für mindestens 7 Jahre (bis 30. Dezember 2032) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird für den öffentlichen Zugriff und die Verwendung auf dem Datenrepository des patientenzentrierten Ergebnisses veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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