Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FACE FEARS Dzieci Porównawcze badania skuteczności

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Dzieci twarzą w twarz i wspomagane komputerowo formaty Badanie skuteczności pod kątem lęku i powiązanych objawów

The Kids FACE FEARS (badanie skuteczności badania skuteczności formatów wspomaganych komputerowo dla dzieci w przypadku lęku i objawów pokrewnych dla dzieci) to zakrojone na dużą skalę, usprawnione, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne (RCT) oceniające twarzą w twarz (prowadzone przez terapeutę w gabinecie lub telezdrowie) w porównaniu z samodzielną terapią poznawczo-behawioralną (CBT) online w leczeniu lęku u dzieci i młodzieży. Rodziny będą rekrutowane z pediatrycznych ośrodków zdrowia obsługujących głównie młodzież z mniejszości rasowych/etnicznych w regionach miejskich, podmiejskich i pół-wiejskich. Wyniki skoncentrowane na pacjencie zostaną ocenione w ciągu jednego roku obserwacji; rodzice, pacjenci, świadczeniodawcy i inni kluczowi interesariusze będą aktywnie zaangażowani we wszystkie aspekty badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe należą do najczęstszych i najbardziej upośledzających zaburzeń psychicznych dotykających dzieci i młodzież. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczną psychologiczną metodą leczenia lęku u młodzieży, przy czym około 60-80% młodzieży wykazuje znaczną odpowiedź kliniczną i ogólną poprawę funkcjonowania. Niestety, pomimo istnienia dobrze wspieranych terapii, większość młodzieży z zaburzeniami lękowymi nie otrzymuje żadnej formy leczenia, zwłaszcza w warunkach ubogich w zasoby. Pediatryczna opieka zdrowotna oferuje optymalne miejsce w zakresie zdrowia publicznego do radzenia sobie z lękiem u młodzieży, jednak istnieje krytyczny brak specjalistów w zakresie behawioralnej opieki zdrowotnej, którzy są przeszkoleni w zakresie leczenia zdrowia psychicznego, oraz brak informacji na temat optymalnych metod leczenia lęku w ustawienia pediatryczne. Dwie oparte na dowodach strategie prowadzenia terapii poznawczo-behawioralnej młodzieży z łagodnym lub umiarkowanym lękiem w placówkach pediatrycznych to (1) terapia poznawczo-behawioralna twarzą w twarz prowadzona przez terapeutów w ramach pediatrycznej opieki zdrowotnej w warunkach biurowych lub za pośrednictwem telezdrowia oraz (2) dostawa online umiejętności CBT młodzieży i rodzinom. Co ważne, nie ma jednak danych na temat względnej skuteczności tych dwóch formatów leczenia w warunkach rzeczywistych ani informacji o tym, które podgrupy pacjentów odnoszą największe korzyści z których formatów u pacjentów w praktyce w świecie rzeczywistym.

Projekt badania obejmuje zakrojoną na dużą skalę, usprawnioną, pragmatyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT), w której kwalifikująca się niespokojna młodzież zgłaszająca się do placówek pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielona do bezpośredniego lub internetowego zestawu interwencji CBT Cool Kids w celu lęku młodzieży i monitorowane przez okres do jednego roku po interwencji. Wyniki każdego uczestnika będą monitorowane w czterech punktach oceny, odpowiadających wartości początkowej, w trakcie leczenia, po leczeniu i 1 rok po okresie wyjściowym. Długoterminowe wyniki związane z bezpośrednią i internetową CBT zostaną ocenione w okresie 1 roku po interwencji. Będziemy korzystać z dobrze ugruntowanego pakietu Cool Kids protokołów CBT dotyczących lęku twarzą w twarz i online w sieciach podstawowej opieki pediatrycznej, obsługujących głównie dzieci z mniejszości rasowych i etnicznych, zarówno w środowisku miejskim, jak i wiejskim w czterech regionach Stanów Zjednoczonych: północno-wschodnim, Środkowy Atlantyk, południowy wschód i północno-zachodni Pacyfik. Terapeuci osadzeni w placówkach podstawowej opieki pediatrycznej i klinikach zdrowia psychicznego znajdujących się w pobliżu podstawowej opieki zdrowotnej będą świadczyć wszystkie usługi. Wszyscy uczestnicy zostaną zidentyfikowani i skierowani do rejestracji z oddziałów pediatrycznych.

Niniejsze badanie dotyczy trzech krytycznych, ale bez odpowiedzi pytań związanych z poprawą dostarczania leczenia i wyników leczenia lęku w podstawowej opiece pediatrycznej. Odpowiedź na następujące pytanie może znacząco poprawić jakość dostępnych dowodów, aby pomóc dzieciom, rodzinom i interesariuszom organizacyjnym w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących praktyki klinicznej i strategii wdrażania w leczeniu lęku u dzieci:

  1. Jaka jest względna skuteczność wdrażania internetowych formatów CBT prowadzonych przez terapeutę (twarzą w twarz lub telezdrowie) w porównaniu z samodzielną formą CBT w leczeniu lęku u młodzieży w pediatrycznej opiece zdrowotnej?
  2. W jaki sposób czynniki, takie jak ciężkość kliniczna, preferencje dotyczące leczenia, status społeczno-ekonomiczny, umiejętność obsługi komputera, odległość do kliniki, gotowość organizacyjna lub status placówki medycznej, wpływają na wyniki w różnych formatach leczenia? Które podgrupy pacjentów mogą odnieść największe korzyści z jakich formatów?
  3. Jakie są bariery i ułatwienia w świadczeniu tej opieki w pediatrycznych placówkach opieki zdrowotnej i dla różnych obsługiwanych populacji pacjentów?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02127
        • South Boston Community Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dzieci w wieku 7-18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Dziecko ma podwyższony poziom lęku, na co wskazuje wynik T powyżej 55 (powyżej 0,5 SD (odchylenie standardowe) powyżej średniej) w PROMIS Item Bank v2.0 — Lęk — Krótki formularz 8a (samoopis dziecka lub raport zastępczy rodzica) w języku angielskim lub hiszpańskim w czasie kontroli
  3. Rodzic lub opiekun prawny biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim
  4. Rodzic lub opiekun prawny dziecka ma ukończone 16 lat
  5. Jeśli dziecko przyjmuje SSRI/farmakoterapię z powodu lęku, musi otrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 8 tygodni od czasu badania przesiewowego (zgłoszenie własne, musi zostać zgłoszone przez rodzica, jeśli ma mniej niż 18 lat)
  6. Zatrudnieni terapeuci lub personel programowy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej lub ośrodkach współlokowanych uczestniczących w badaniu

Kryteria wyłączenia

  1. Silny niepokój, na co wskazują myśli lub zachowania samobójcze (wymagające większej opieki w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i/lub słabe funkcjonowanie definiowane jako związana z lękiem niezdolność do uczęszczania do szkoły przez 50% dni w ciągu ostatniego miesiąca (lub, jeśli latem, ostatni miesiąc uczęszczania do szkoły) lub wymagający wyższego poziomu opieki określonego przez klinicystę
  2. Wymagana hospitalizacja psychiatryczna lub opieka stacjonarna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Historia zdiagnozowanych ciężkich zaburzeń ze spektrum autyzmu (niewerbalna) lub niepełnosprawności intelektualnej (zgłoszona samodzielnie, musi zostać zgłoszona przez rodzica, jeśli nie ukończyła 18 lat, lub przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej)
  4. Obecnie przechodzi terapię poznawczo-behawioralną lub planuje kontynuować inną psychoterapię z powodu lęku w czasie badania (zgłoszenie własne, musi zostać zgłoszone przez rodzica, jeśli ma mniej niż 18 lat)
  5. Uczestnicy leczenia nie posługują się biegle językiem angielskim lub hiszpańskim
  6. Jeśli dziecko w wieku powyżej 12 lat miało problem z narkotykami i/lub alkoholem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w czasie badania przesiewowego (zgłoszenie własne, jeśli dziecko ma mniej niż 18 lat, musi zostać zgłoszone przez rodzica)
  7. Młodzież z upośledzeniem funkcji poznawczych nie zostanie uwzględniona na podstawie oceny klinicznej w czasie badania przesiewowego (konsultacje z personelem podstawowej opieki zdrowotnej w momencie skierowania)
  8. Dziecko jest pod opieką państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Z przewodnikiem online CBT (z minimalnym zaangażowaniem terapeuty)
Online, multimedialny pakiet Cool Kids CBT Internetowe programy dla lęku młodzieży to obsługiwana, samozadowolenia, samodzielna interwencja internetowa cyfrowego zarządzania lękiem CBT, z wsparciem telefonicznym terapeuty. Treść leczenia działa bezpośrednio do tej zawartej w apartamencie Cool Kids prowadzona przez terapeutę. W zależności od wieku dziecka, jeden z dwóch programów dostosowanych do rozwoju został przypisany z internetowego pakietu interwencji internetowych Cool Kids (tj. Cool Kids Online dla osób w wieku 7-12 lat; wyluzowane dla ponad 13 lat)
Behawioralne: Prowadzony online CBT
Uczestnicy otrzymujący CBT prowadzony przez Internet ukończy internetowy, samozadowolony, znormalizowany i zdigitalizowany program CBT przez okres do 20 tygodni z 8 modułami, z wsparciem telefonu wspomagającego terapeutę w celu uzyskania odpowiedzialności. Samozwańcze moduły leczenia koncentrują się na psychoedukacji na temat lęku, wyzwania i restrukturyzacji poznawczej, szkoleniu umiejętności zarządzania somatycznego, narażeniu młodzieży na bodźce, wzorce rodzinne związane z utrzymaniem lęku młodzieży oraz wzmocnieniem warunkowym.
Aktywny komparator: CBT pod przewodnictwem terapeuty (telezdrowie, biuro lub hybryda)
Cool Kids Suite prowadzonych przez terapeuty programów CBT dla lęku młodzieżowego jest dobrze rozwiniętą interwencją zarządzania lękiem, dostarczaną przez terapeutę podczas cotygodniowych sesji. Treść leczenia poznawczego prowadzona przez terapeutę terapii poznawczo-behawioralnej działa bezpośrednio równolegle do tego uwzględnionego w pakiecie online Cool Kids Online interwencji. W zależności od wieku dziecka, jeden z dwóch programów dostosowanych do rozwoju został wdrożony z apartamentu interwencji Cool Kids prowadzonych przez terapeutę (tj. Cool Kids for 7-12-Lats; schłodzone dla 13-18-letnich). W niniejszym badaniu CBT pod przewodnictwem terapeuty można wdrożyć za pośrednictwem telezdrowia lub osobistego (tj. Oparty na biurze) lub jako hybrydowy format zarówno telezdrowia, jak i opieki biurowej. W przypadku każdego przypadku CBT pod przewodnictwem terapeuty specyficzny format opieki (tj. Telezdrowie, biuro lub hybryda) określono za pomocą preferencji pacjentów/rodziny, współpracy podejmowania decyzji, zasad szpitalnych i/lub mandatów związanych z Covid.
Behawioralne: CBT pod przewodnictwem terapeuty (telezdrowie, biuro lub hybryda)
Uczestnicy otrzymujący CBT pod przewodnictwem terapeuty będą uczestniczyć w leczeniu CBT pod przewodnictwem terapeuty (telezdrowie lub biuro) przez okres do 20 tygodni. Cotygodniowe sesje leczenia terapeuty koncentrują się na psychoedukacji na temat lęku, wyzwania i restrukturyzacji poznawczej, szkoleniu umiejętności zarządzania somatycznego, narażeniu młodzieży na bodźce, wzorce rodzinne związane z utrzymaniem lęku młodzieży oraz wzmocnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Promis Pediatric Short Form v. 2.0-Anxiety (Raport Proxy/Proxy/Caregiver)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, traktowanie średnie (średnio 8 tygodni), po leczeniu (średnio 19 tygodni), obserwacja (średnio 55 tygodni)
Ten kwestionariusz lęku w zakresie zgłaszania opieki jest publicznie dostępnym miarą, która ocenia strach młodzieży, lęk, nędzę, hiperatakowe i somatyczne objawy związane z pobudzeniem. Ocenia także unikanie strachu behawioralnego. Formularz jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim i ma doskonałą niezawodność i ważność. Formularz zawiera 8 elementów i wykorzystuje skalę 1-5 (1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = czasami, 4 = często, 5 = prawie zawsze). Surowy wynik jest sumą punktów dla każdej odpowiedzi (zakres: 8-40), z wyższymi wynikami reprezentuje wyższe poziomy lęku. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T (zakres: 33,5-88,3), z wyższymi wynikami T reprezentującymi wyższe poziomy lęku. Wyniki T 50 odzwierciedlają średnią populacji przy odchyleniu standardowym 10. Wyniki 55 wskazały na podwyższony lęk i> = 60 odzwierciedlające poziomy lęku klinicznego. Wyniki T są tutaj zgłaszane i zostały poddane analizom.
Linia podstawowa, traktowanie średnie (średnio 8 tygodni), po leczeniu (średnio 19 tygodni), obserwacja (średnio 55 tygodni)
Promis Pediatric Short Form v.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, traktowanie średnie (średnio 8 tygodni), po leczeniu (średnio 19 tygodni), obserwacja (średnio 55 tygodni)
Ten kwestionariusz lęku własnego młodzieży jest publicznie dostępnym miarą, która ocenia strach młodzieży, lęk, nędzę, hiper-ostrzy i somatyczne objawy związane z pobudzeniem. Ocenia także unikanie strachu behawioralnego. Formularz jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim i ma doskonałą niezawodność i ważność. Formularz zawiera 8 elementów i wykorzystuje skalę 1-5 (1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = czasami, 4 = często, 5 = prawie zawsze). Surowy wynik jest sumą punktów dla każdej odpowiedzi (zakres: 8-40), z wyższymi wynikami reprezentuje wyższe poziomy lęku. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T (zakres: 33,5-88,3), z wyższymi wynikami T reprezentującymi wyższe poziomy lęku. Wyniki T 50 odzwierciedlają średnią populacji przy odchyleniu standardowym 10. Wyniki 55 wskazały na podwyższony lęk i> = 60 odzwierciedlające poziomy lęku klinicznego. Wyniki T są tutaj zgłaszane i zostały poddane analizom.
Linia podstawowa, traktowanie średnie (średnio 8 tygodni), po leczeniu (średnio 19 tygodni), obserwacja (średnio 55 tygodni)
Skala interferencji życia lęku dla dzieci (CALIS), raport opiekuna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, traktowanie średnie (średnio 8 tygodni), po leczeniu (średnio 19 tygodni), obserwacja (średnio 55 tygodni)
Raport rodzicielski w skali interferencji życia (CALIS) jest miarą postrzegania zakłóceń życia i upośledzenia życia związanego z lękiem dzieci. Calis wykazał silne właściwości psychometryczne i ocenia upośledzenia w dziedzinie życia rodziny, rówieśników, akademickich i pozalekcyjnych. Zgłoszenie dla rodziców CALIS 16 pozycji zarządzanych opiekunom. Wszystkie przedmioty, które dotyczą wspólnych działań (np. „Bycie z przyjaciółmi poza szkołą” lub „Twoim wyborem kariery”), są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta (0 = wcale nie, 4 = duża sprawa), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe zakłócenia życia lęku. Wyniki wahają się od 0-64.
Linia podstawowa, traktowanie średnie (średnio 8 tygodni), po leczeniu (średnio 19 tygodni), obserwacja (średnio 55 tygodni)
Skala ingerencji w lęku dla dzieci (CALIS), zgłaszanie własnego młodzieży
Ramy czasowe: Linia podstawowa, traktowanie średnie (średnio 8 tygodni), po leczeniu (średnio 19 tygodni), obserwacja (średnio 55 tygodni)
Raport młodzieży w zakresie ingerencji w lęku dla dzieci (CALIS) jest miarą samodzielnych raportów wśród życia i upośledzeń związanych z lękiem dzieci. Calis wykazał silne właściwości psychometryczne i ocenia upośledzenia w dziedzinie życia rodziny, rówieśników, akademickich i pozalekcyjnych. Raport własny Calis Youth 9 pozycji. Wszystkie przedmioty, które dotyczą wspólnych działań (np. „Bycie z przyjaciółmi poza szkołą” lub „Twoim wyborem kariery”), są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta (0 = wcale nie, 4 = duża sprawa), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe zakłócenia życia lęku. Wyniki wahają się od 0-36.
Linia podstawowa, traktowanie średnie (średnio 8 tygodni), po leczeniu (średnio 19 tygodni), obserwacja (średnio 55 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja leczenia opiekuna (stale oceniana)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Aby ocenić satysfakcję leczenia opiekunów, opiekunom podano skalę satysfakcji, która wyceniała trzy pozycje wzdłuż skali oceny 0-3 w okresie po leczeniu: „Ogólnie rzecz biorąc, jak zadowolony [byłeś/byłeś] z usługami, które otrzymała Twoja rodzina?” [0 = całkiem niezadowolony; 3 = bardzo zadowolony]; „Czy poleciłbyś ten program znajomemu, gdyby mieli dziecko z niepokojem?” [0 = nie, zdecydowanie nie; 3 = Tak, zdecydowanie]; oraz „Jak bardzo zadowolony [byłeś/byłeś] z tym, jak ten program pomógł dziecku z lękiem” [0 = całkiem niezadowolony; 3 = bardzo zadowolony]. Te trzy elementy zostały uśrednione dla każdego informatora w celu wygenerowania całkowitego wyniku satysfakcji opiekuna (zakres: 0-3, wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję).
Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Niezadowolenie leczenia opiekuna (% „niezadowolonych” opiekunów, opartych na dychotomicznym kodowaniu niezadowolenia)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
W trakcie traktowania opiekunów zostali poproszeni o ocenę trzech pozycji opracowanych do obecnej próby wraz ze skalami oceny 0-3: „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo byłeś zadowolony z usług, które otrzymała Twoja rodzina?” [0 = całkiem niezadowolony; 3 = bardzo zadowolony]; „Czy poleciłbyś ten program znajomemu, gdyby mieli dziecko z niepokojem?” [0 = nie, zdecydowanie nie; 3 = Tak, zdecydowanie]; oraz „Jak zadowolony byłeś, w jaki sposób ten program pomógł dziecku z niepokojem” [0 = całkiem niezadowolony; 3 = bardzo zadowolony]. Pozycje te zostały uśrednione dla każdego informatora w celu wygenerowania całkowitego wyniku satysfakcji opiekuna (zakres: 0-3, wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję leczenia). W przypadku interpretacji średnie wyniki <2 interpretowano jako „niezadowolone”. Tutaj przedstawiamy % „niezadowolonych” opiekunów na stanowisku, w różnych warunkach.
Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Zadowolenie z leczenia młodzieży (stale oceniane)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Aby ocenić satysfakcję z leczeniem młodzieży, młodzież> 8 lat podano skalę satysfakcji, która sprawiała, że ​​ocenili trzy pozycje wraz z skalami oceny 0-3 w trakcie leczenia: „Ogólnie rzecz biorąc, jak zadowolony [byłeś/byłeś] z otrzymanymi usługami?” [0 = całkiem niezadowolony; 3 = bardzo zadowolony]; „Czy poleciłbyś ten program znajomemu, gdyby miał niepokój?” [0 = nie, zdecydowanie nie; 3 = Tak, zdecydowanie]; oraz „Jak bardzo zadowolony [byłeś/byłeś] z tym, jak ten program pomógł ci z lękiem” [0 = całkiem niezadowolony; 3 = bardzo zadowolony]. Te trzy elementy zostały uśrednione dla każdego informatora w celu wygenerowania całkowitego wyniku satysfakcji młodzieży (zakres: 0-3, wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję).
Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Niezadowolenie z traktowania młodzieży (% „niezadowolonej” młodzieży, oparte na dychotomicznym kodowaniu niezadowolenia)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Po leczeniu młodzież została poproszona o ocenę trzech pozycji opracowanych na obecną próbę wraz ze skalami oceny 0-3: „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo byłeś zadowolony z otrzymanych usług?” [0 = całkiem niezadowolony; 3 = bardzo zadowolony]; „Czy poleciłbyś ten program znajomemu, gdyby miał niepokój?” [0 = nie, zdecydowanie nie; 3 = Tak, zdecydowanie]; oraz „Jak zadowolony byłeś, w jaki sposób ten program pomógł twojemu niepokój” [0 = całkiem niezadowolony; 3 = bardzo zadowolony]. Pozycje te zostały uśrednione dla każdego informatora w celu wygenerowania całkowitego wyniku satysfakcji młodzieży (zakres: 0-3, wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję leczenia). W przypadku interpretacji średnie wyniki <2 interpretowano jako „niezadowolone”. Tutaj przedstawiamy % „niezadowolonej” młodzieży na stanowisku, w różnych warunkach.
Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Skuteczność postrzegana przez opiekuna
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Aby ocenić skuteczność postrzeganą przez opiekuna, opiekunowie zostali zapytani w 7-punktowej skali „Jak myślisz, jak skuteczny [był/był] w leczeniu lęku twojego dziecka?” [0 = bardzo nieskuteczne; 3 = nieco skuteczny; 6 = bardzo skuteczny]. Zakres możliwych wyników: 0-42; Wyższe wyniki odzwierciedlają większą postrzeganą skuteczność.
Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Wskaźnik respondentów leczenia (% dzieci, których wynik PARS po leczeniu był co najmniej 35% niższy niż wynikiem PARS na podstawie wyjściowego)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
„Responder leczenia” zdefiniowany jako zmniejszenie wyniku o co najmniej 35% w skali oceny pediatrycznej (PARS). PARS jest dobrze ugruntowanym instrumentem ocenianym przez klinicystę do oceny częstotliwości i nasilenia objawów lękowych. Sześć pozycji globalnych jest sumowanych w celu wygenerowania całkowitego wyniku PARS. PARS wykazał silne właściwości psychometryczne. Całkowite zmniejszenie wyników PARS o 35% lub więcej są empirycznie zdefiniowane jako odzwierciedlająca „odpowiedź na leczenie”. W niniejszym badaniu przeprowadzono wywiady PARS przez niezależnych ewaluatorów zamaskowanych do stanu leczenia. Wartości tutaj odzwierciedlają % „respondentów leczenia” na stanowisku, w różnych warunkach
Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Zaangażowanie domowe opiekuna (% tygodniowego opiekuna ukończona praca domowa)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Terapeuci ukończyli cotygodniowe dzienniki, zgłaszając, czy rodziny studiów na swoich obciążeniach sprawiedliły zadanie domowe przypisane podczas poprzedniej sesji lub wsparcia. Zakończenie prac domowych odzwierciedla procent tygodni w całym procesie, w którym wszyscy przydzielone zadania domowe zostały zakończone przez opiekuna, uwzględniając gniazdowanie i zmienne towarzyszące.
Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Zaangażowanie w pracę domową młodzieży (% tygodni ukończyła pracę domową)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Terapeuci ukończyli cotygodniowe dzienniki, zgłaszając, czy rodziny studiów na swoich obciążeniach sprawiedliły zadanie domowe przypisane podczas poprzedniej sesji lub wsparcia. Zakończenie prac domowych odzwierciedla procent tygodni w całym procesie, w którym wszystkie przydzielone zadania domowe zostały zakończone przez dziecko/nastolatki, uwzględniając gniazdowanie i zmienne towarzyszące.
Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Zakończenie leczenia (% dzieci, które ukończyły program leczenia)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Terapeuci ukończyli cotygodniowe dzienniki, zgłaszając, czy rodziny badawcze na swoich sprawach spraw biorą udział w zaplanowanych sesjach. Zakończenie leczenia zostało zdefiniowane dla CBT pod przewodnictwem terapeuty jako uczestnictwa w 10 sesjach leczenia, a także w przypadku opieki internetowej CBT jako uczestniczenia w 4 połączeniach wsparcia. W przypadku rodzin CBT z przewodnikiem internetowe dane administracyjne zostały również zebrane z centralnego serwera w celu dalszej oceny analizy użytkowników/użytkowania. Wartości odzwierciedlają % kompletaczy w każdym stanie.
Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Trudności ze zrozumieniem leczenia (raport opiekuna)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Opiekunów zostali zapytani w trakcie po leczeniu „Jak ciężka była interwencja dla [twojej rodziny/dziecka] i rozumiesz?” [0 = nigdy ciężko; 3 = czasami ciężko; 6 = bardzo trudny]. Ten element został opracowany do niniejszego badania (zakres: 0-6), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności ze zrozumieniem.
Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Trudność w zakresie leczenia (raport opiekuna)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Aby ocenić trudności w sprawieniu czasu na leczenie opiekunów w trakcie po leczeniu „Jak ciężko było [Twoja rodzina/dziecko] [sprawić, by Twój harmonogram działał na sesja leczenia/znaleźć czas na pracę i wypełnienie komputerowych modułów leczenia online]?” [0 = nigdy nie jest problemem; 3 = czasami problem; 6 = często problem]. Ten element został opracowany do niniejszego badania (zakres: 0-6), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności w leczeniu.
Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Dyskomfort w leczeniu (raport opiekuna)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio 19 tygodni)
Opiekunowie zostali zapytani w trakcie po leczeniu „Jak wygodne było twoje [rodzina/dziecko], gdy [uczestniczenie w sesjach leczenia/Ukończenie komputerowych modułów leczenia online]?” [0 = bardzo wygodny; 3 = czasami wygodny; 6 = bardzo niewygodne]. Ten element został opracowany do niniejszego badania (zakres: 0-6), przy wyższych wynikach odzwierciedlających większy dyskomfort w leczeniu.
Po leczeniu (średnio 19 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Florida International University
South Boston Community Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University
  • Główny śledczy: Donna B Pincus, PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37862
  • 6005686 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Repozytorium danych skoncentrowanych na wynikach pacjentów zostanie wykorzystane do ułatwienia odpowiedzialnego udostępniania głównych danych z badania w celu odpowiedniego zastosowania wtórnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Opublikuje 31 grudnia 2025 r. Będzie dostępny przez co najmniej 7 lat (do 30 grudnia 2032).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie opublikowane w celu publicznego dostępu i wykorzystania w skoncentrowanym na pacjencie repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Prowadzony online CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj