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Los niños ENFRENTAN MIEDOS Investigación de efectividad comparativa

7 de marzo de 2025 actualizado por: Boston Medical Center

Estudio de la eficacia de los formatos presenciales y mejorados por computadora para niños para la ansiedad y los síntomas relacionados

El Kids FACE FEARS (Kids Face-to-face And Computer-Enhanced Formats Effectness study for Anxiety and Related Examples) es un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) pragmático, simplificado y a gran escala que evalúa cara a cara (basado en el consultorio dirigido por un terapeuta) o telesalud) versus terapia cognitivo-conductual (TCC) en línea autoadministrada para el tratamiento de la ansiedad en niños y adolescentes. Las familias serán reclutadas de los centros de salud pediátrica que atienden principalmente a jóvenes de minorías raciales/étnicas en regiones urbanas, suburbanas y semirrurales. Los resultados centrados en el paciente se evaluarán durante un período de seguimiento de un año; los padres, pacientes, proveedores y otras partes interesadas clave participarán activamente en todos los aspectos de la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad se encuentran entre los trastornos psiquiátricos más comunes y perjudiciales que afectan a niños y adolescentes. La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es un tratamiento psicológico eficaz para la ansiedad juvenil, con aproximadamente el 60-80% de los jóvenes mostrando una respuesta clínica considerable y mejoras globales en el funcionamiento. Lamentablemente, a pesar de la existencia de tratamientos bien respaldados, la mayoría de los jóvenes con trastornos de ansiedad no reciben ningún tipo de tratamiento, especialmente en entornos de escasos recursos. El entorno de atención médica pediátrica ofrece un lugar óptimo de salud pública para el manejo de la ansiedad de los jóvenes; sin embargo, existe una falta crítica de proveedores de atención especializada en salud conductual que estén capacitados para brindar tratamiento de salud mental, y una falta de información sobre los métodos óptimos para tratar la ansiedad en escenarios pediátricos. Dos estrategias basadas en evidencia para brindar TCC para jóvenes con ansiedad leve a moderada en entornos pediátricos son (1) TCC presencial brindada por terapeutas dentro de la atención médica pediátrica en un entorno de oficina o a través de telesalud y (2) entrega en línea de habilidades CBT para jóvenes y familias. Sin embargo, es importante destacar que no hay datos sobre la efectividad relativa de estos dos formatos de tratamiento en entornos del mundo real, y no hay información sobre qué subgrupos de pacientes se benefician más de qué formatos en pacientes en la práctica del mundo real.

El diseño del estudio implica un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) racionalizado, pragmático, a gran escala, en el que los jóvenes ansiosos elegibles que se presenten en entornos de atención primaria pediátrica serán asignados al azar a un conjunto de intervención de TCC Cool Kids presencial versus en línea para ansiedad juvenil y monitoreada hasta un año después de la intervención. Los resultados de cada participante se controlarán en cuatro puntos de evaluación, correspondientes al inicio, a la mitad del tratamiento, al postratamiento y 1 año después del inicio. Los resultados a largo plazo asociados con la TCC presencial versus en línea se evaluarán durante un período de 1 año posterior a la intervención. Usaremos el conjunto bien establecido Cool Kids de protocolos de TCC para la ansiedad presenciales y en línea dentro de las redes de atención primaria pediátrica que atienden principalmente a niños de minorías raciales y étnicas en entornos urbanos y rurales en cuatro regiones de los EE. UU.: el noreste, el Atlántico Medio, Sudeste y Noroeste del Pacífico. Los terapeutas integrados en entornos de atención primaria pediátrica y clínicas de salud mental ubicadas junto con la atención primaria brindarán todos los servicios. Todos los participantes serán identificados y referidos para inscripción desde entornos de salud pediátrica.

Este estudio aborda tres preguntas críticas aún sin respuesta relacionadas con la mejora de la prestación del tratamiento y los resultados para la ansiedad en la atención primaria pediátrica. Responder a la siguiente pregunta ofrece el potencial de mejorar significativamente la calidad de la evidencia disponible para ayudar a los niños, las familias y las partes interesadas de la organización a tomar decisiones informadas con respecto a la práctica clínica y las estrategias de implementación para el tratamiento de la ansiedad infantil:

  1. ¿Cuál es la efectividad relativa de implementar formatos de TCC dirigidos por terapeutas (cara a cara o telesalud) versus autoadministrados en línea para tratar la ansiedad juvenil en la atención médica pediátrica?
  2. ¿Cómo factores como la gravedad clínica, la preferencia de tratamiento, el estado socioeconómico, la alfabetización informática, la distancia a la clínica, la preparación organizativa o el estado del hogar médico moderan los resultados en todos los formatos de tratamiento? ¿Qué subgrupos de pacientes podrían beneficiarse más de qué formatos?
  3. ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores para brindar esta atención en entornos de atención médica pediátrica y para las diversas poblaciones de pacientes atendidas?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
        • South Boston Community Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Niños de 7 a 18 años de edad en el momento de la selección
  2. El niño tiene una ansiedad elevada según lo indica una puntuación T superior a 55 (más de 0,5 SD (desviación estándar) por encima de la media) en el banco de elementos PROMIS v2.0 - Ansiedad - Formulario breve 8a (autoinforme del niño o informe de apoderado de los padres) en inglés o español en el momento de la proyección
  3. El padre o tutor legal habla inglés o español con fluidez
  4. El padre o tutor legal del niño tiene 16 años o más
  5. Si el niño toma ISRS/farmacoterapia para la ansiedad, debe estar en una dosis estable durante más o igual a 8 semanas desde el momento de la evaluación (autoinformado, debe ser informado por los padres si es menor de 18 años)
  6. Terapeutas contratados o personal del programa en sitios de atención primaria o sitios coubicados que participan en el estudio

Criterio de exclusión

  1. Ansiedad severa, indicada por pensamientos o conductas suicidas (que requieren un mayor nivel de atención en los últimos 6 meses) y/o funcionamiento deficiente definido como la incapacidad relacionada con la ansiedad para asistir a la escuela el 50 % de los días en el último mes (o, si es verano, el último mes de escuela a la que asistió), o que requieren un mayor nivel de atención según lo determine un médico
  2. Hospitalización psiquiátrica requerida o atención residencial en los últimos 3 meses
  3. Antecedentes de trastorno del espectro autista grave diagnosticado (no verbal) o discapacidad intelectual (autoinformado, debe ser informado por los padres si es menor de 18 años o por el médico de atención primaria)
  4. Actualmente se encuentra en terapia cognitiva conductual o planea continuar con una psicoterapia diferente para la ansiedad durante el tiempo del estudio (autoinformado, debe ser informado por los padres si es menor de 18 años)
  5. Participantes del tratamiento que no dominan el inglés o el español
  6. Si tiene más de 12 años, el niño ha tenido un problema con las drogas y/o el alcohol en los últimos 6 meses o en el momento de la evaluación (autoinformado, debe ser informado por los padres si es menor de 18 años)
  7. Los jóvenes con deterioro cognitivo no se incluirán según el juicio clínico en el momento de la evaluación (se consultará al personal de atención primaria en el momento de la remisión)
  8. El niño está bajo la tutela del estado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TCC en línea guiada (con una participación mínima del terapeuta)
El conjunto multimedia en línea de los programas basados ​​en la web de Cool Kids TCC para la ansiedad juvenil es una intervención de gestión de ansiedad digital en línea de TCB en línea, con soporte telefónico de terapeuta complementario. El contenido de tratamiento se extiende directamente paralelo al incluido en la suite de intervenciones de Cool Kids dirigidas por el terapeuta. Dependiendo de la edad del niño, uno de los dos programas adaptados al desarrollo se asignó desde el conjunto de intervenciones en línea de niños fríos en línea (es decir, niños geniales en línea para niños de 7 a 12 años; se enfriaron para niños de más de 13 años)
Conductual: TCC en línea guiado
Los participantes que reciban TCC en línea guiado completarán un programa de TCC en línea, a sí mismo, estandarizado y digitalizado por hasta 20 semanas con 8 módulos, con soporte telefónico de terapeuta complementario para responsabilidad de apoyo. Los módulos de tratamiento autoadministrados se centran en la psicoeducación sobre la ansiedad, el pensamiento desafiante y la reestructuración cognitiva, el entrenamiento de habilidades de manejo somáticas, la exposición a los jóvenes a estímulos temidos, patrones familiares asociados con el mantenimiento de la ansiedad juvenil y el refuerzo contingente.
Comparador activo: TCB dirigida por el terapeuta (telesalud, en oficina o híbrido entregado)
El Cool Kids Suite of TherapeSt Based TCB para la ansiedad juvenil es una intervención de manejo de ansiedad bien respaldada, entregada por un terapeuta en sesiones semanales. El contenido de tratamiento de terapia cognitivo-conductual dirigido por el terapeuta corre directamente paralelo al incluido en el conjunto de intervenciones en línea Cool Kids. Dependiendo de la edad del niño, uno de los dos programas adaptados al desarrollo se implementó desde el conjunto de intervenciones de niños Cool Kids dirigidas por el terapeuta (es decir, niños geniales para niños de 7 a 12 años; refrigerados para 13-18 años). Para el presente estudio, la TCC dirigida por el terapeuta podría implementarse a través de telesalud o en persona (es decir, en su oficina), o como un formato híbrido de telesalud y atención basada en la oficina. Para cada caso de TCC dirigido por el terapeuta, se determinó el formato específico de atención (es decir, telesalud, consultorio o híbrido) mediante preferencias de pacientes/familiares, toma de decisiones colaborativas, políticas hospitalarias y/o mandatos relacionados con Covid.
Conductual: TCB dirigida por el terapeuta (telesalud, oficina o híbrida)
Los participantes que reciben TCC dirigido por el terapeuta participarán en el tratamiento de TCC dirigido por terapeuta (telesalud o consultorio) por hasta 20 semanas. Las sesiones de tratamiento semanales dirigidas por el terapeuta se centran en la psicoeducación sobre la ansiedad, el pensamiento desafiante y la reestructuración cognitiva, el entrenamiento de habilidades de manejo somáticas, la exposición a los jóvenes a estímulos temidos, patrones familiares asociados con el mantenimiento de la ansiedad juvenil y el refuerzo contingente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promis pediátrico Forma corta v. 2.0-anxiety (Informe de proxy/cuidador de los padres)
Periodo de tiempo: Línea de base, mediana (en promedio, 8 semanas), postratamiento (en promedio, 19 semanas), seguimiento (en promedio, 55 semanas)
Este cuestionario de ansiedad por informes de cuidador es una medida disponible públicamente que evalúa el miedo, la ansiedad, la miseria, la miseria, la hiper-aros y los síntomas somáticos relacionados con la excitación. También evalúa la evitación del miedo conductual. El formulario está disponible en inglés y español y tiene una excelente confiabilidad y validez. El formulario incluye 8 elementos y usa una escala de 1-5 (1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = casi siempre). La puntuación sin procesar es la suma de los puntos para cada respuesta (rango: 8-40), con puntajes más altos representa niveles más altos de ansiedad. Los puntajes en bruto se convierten en puntajes T (rango: 33.5-88.3), con puntajes T más altos que representan niveles más altos de ansiedad. Las puntuaciones T de 50 reflejan la media de la población con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones de 55 indicaron ansiedad elevada y> = 60 reflejando niveles clínicos de ansiedad. Los puntajes T se informan aquí y se sometieron a análisis.
Línea de base, mediana (en promedio, 8 semanas), postratamiento (en promedio, 19 semanas), seguimiento (en promedio, 55 semanas)
Promis pediátrico Forma corta v. 2.0-anxiety (autoinforme pediátrico/juvenil)
Periodo de tiempo: Línea de base, mediana (en promedio, 8 semanas), postratamiento (en promedio, 19 semanas), seguimiento (en promedio, 55 semanas)
Este cuestionario de ansiedad de autoinforme juvenil es una medida disponible públicamente que evalúa el miedo, la ansiedad, la miseria, la hiper-aros y los síntomas somáticos relacionados con la excitación. También evalúa la evitación del miedo conductual. El formulario está disponible en inglés y español y tiene una excelente confiabilidad y validez. El formulario incluye 8 elementos y usa una escala de 1-5 (1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = casi siempre). La puntuación sin procesar es la suma de los puntos para cada respuesta (rango: 8-40), con puntajes más altos representa niveles más altos de ansiedad. Los puntajes en bruto se convierten en puntajes T (rango: 33.5-88.3), con puntajes T más altos que representan niveles más altos de ansiedad. Las puntuaciones T de 50 reflejan la media de la población con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones de 55 indicaron ansiedad elevada y> = 60 reflejando niveles clínicos de ansiedad. Los puntajes T se informan aquí y se sometieron a análisis.
Línea de base, mediana (en promedio, 8 semanas), postratamiento (en promedio, 19 semanas), seguimiento (en promedio, 55 semanas)
Escala de interferencia de la vida de ansiedad infantil (Calis), informe del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, mediana (en promedio, 8 semanas), postratamiento (en promedio, 19 semanas), seguimiento (en promedio, 55 semanas)
La Escala de Interferencia de Interferencia de la Vida de la Vida del Niño (Calis) Informe de los padres es una medida de las percepciones del cuidador de la interferencia de la vida y el deterioro asociado con la ansiedad del niño. El Calis ha demostrado fuertes propiedades psicométricas y evalúa las impedimentos en dominios de vida familiar, pares, académicos y extracurriculares. El calis informa 16 artículos administrados a los cuidadores. Todos los artículos, que se relacionan con actividades comunes (p. Ej. "Estar con amigos fuera de la escuela" o "su elección de carrera"), se clasifican en una escala Likert de cinco puntos (0 = nada, 4 = mucho), con puntajes más altos que indican una mayor interferencia de la vida de ansiedad. Los puntajes varían de 0-64.
Línea de base, mediana (en promedio, 8 semanas), postratamiento (en promedio, 19 semanas), seguimiento (en promedio, 55 semanas)
Escala de interferencia de la vida de ansiedad infantil (Calis), autoinforme juvenil
Periodo de tiempo: Línea de base, mediana (en promedio, 8 semanas), postratamiento (en promedio, 19 semanas), seguimiento (en promedio, 55 semanas)
La Escala de Interferencia de la Vida de Ansiedad Infantil (CALIS) Informe juvenil es una medida del autoinforme de la interferencia de la vida y el deterioro de los jóvenes asociados con la ansiedad infantil. El Calis ha demostrado fuertes propiedades psicométricas y evalúa las impedimentos en dominios de vida familiar, pares, académicos y extracurriculares. El juventud de Calis autoinforme 9 artículos. Todos los artículos, que se relacionan con actividades comunes (p. Ej. "Estar con amigos fuera de la escuela" o "su elección de carrera"), se clasifican en una escala Likert de cinco puntos (0 = nada, 4 = mucho), con puntajes más altos que indican una mayor interferencia de la vida de ansiedad. Los puntajes varían de 0-36.
Línea de base, mediana (en promedio, 8 semanas), postratamiento (en promedio, 19 semanas), seguimiento (en promedio, 55 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del tratamiento del cuidador (calificado continuamente)
Periodo de tiempo: Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Para evaluar la satisfacción del tratamiento de los cuidadores, a los cuidadores se les administró una escala de satisfacción que les hizo calificar tres elementos a lo largo de 0-3 escalas de calificación en AT Posttratamiento: "En general, ¿qué tan satisfecho [ha estado/fue] con los servicios que recibió su familia?" [0 = bastante insatisfecho; 3 = muy satisfecho]; "¿Recomendarías este programa a un amigo si tuvieran un hijo con ansiedad?" [0 = no, definitivamente no; 3 = sí, definitivamente]; y "cuán satisfecho [has estado/si tuvieras] cómo este programa ha ayudado a tu hijo con ansiedad" [0 = bastante disgustado; 3 = muy satisfecho]. Estos tres ítems se promediaron para cada informante para generar un puntaje de satisfacción total del cuidador (rango: 0-3, los puntajes más altos reflejan una mayor satisfacción).
Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Insatisfacción del tratamiento del cuidador (% de cuidadores "insatisfechos", basados ​​en la codificación dicotómica de insatisfacción)
Periodo de tiempo: Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
En los cuidadores posteriores al tratamiento se les pidió que calificaran tres artículos desarrollados para la presente juicio a lo largo de las escalas de calificación 0-3: "En general, ¿qué tan satisfecho estaba con los servicios que recibió su familia?" [0 = bastante insatisfecho; 3 = muy satisfecho]; "¿Recomendarías este programa a un amigo si tuvieran un hijo con ansiedad?" [0 = no, definitivamente no; 3 = sí, definitivamente]; y "¿Qué tan contento estaba con cómo este programa ayudó a su hijo con ansiedad" [0 = bastante disgustado; 3 = muy satisfecho]. Estos ítems se promediaron para cada informante para generar un puntaje de satisfacción total del cuidador (rango: 0-3, las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción del tratamiento). Para la interpretación, las puntuaciones medias <2 se interpretaron como "insatisfechas". Aquí presentamos el % de los cuidadores "insatisfechos" en el puesto, en todas las condiciones.
Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Satisfacción del tratamiento juvenil (puntuado continuamente)
Periodo de tiempo: Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Para evaluar la satisfacción del tratamiento juvenil, los jóvenes> 8 años se administraron una escala de satisfacción que les hizo calificar tres ítems a lo largo de 0-3 escalas de calificación en el postratamiento: "En general, ¿qué tan satisfecho [ha estado/fue] con los servicios que recibió?" [0 = bastante insatisfecho; 3 = muy satisfecho]; "¿Recomendarías este programa a un amigo si tuvieran ansiedad?" [0 = no, definitivamente no; 3 = sí, definitivamente]; y "cuán satisfecho [has estado/si tu] con la forma en que este programa te ha ayudado con la ansiedad" [0 = bastante disgustado; 3 = muy satisfecho]. Estos tres ítems se promediaron para cada informante para generar un puntaje de satisfacción total juvenil (rango: 0-3, los puntajes más altos reflejan una mayor satisfacción).
Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Insatisfacción del tratamiento juvenil (% de la juventud "insatisfecha", basada en la codificación dicotómica de insatisfacción)
Periodo de tiempo: Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
En el posterior tratamiento, se pidió a los jóvenes que calificaran tres elementos desarrollados para la presente juicio a lo largo de las escalas de calificación 0-3: "En general, ¿qué tan satisfecho estaba con los servicios que recibió?" [0 = bastante insatisfecho; 3 = muy satisfecho]; "¿Recomendarías este programa a un amigo si tuvieran ansiedad?" [0 = no, definitivamente no; 3 = sí, definitivamente]; y "qué tan satisfecho estaba con cómo este programa ayudó a su ansiedad" [0 = bastante disgustado; 3 = muy satisfecho]. Estos ítems se promediaron para cada informante para generar un puntaje de satisfacción total juvenil (rango: 0-3, las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción del tratamiento). Para la interpretación, las puntuaciones medias <2 se interpretaron como "insatisfechas". Aquí presentamos el % de jóvenes "insatisfechos" en el puesto, en todas las condiciones.
Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Efectividad percibida por el cuidador
Periodo de tiempo: Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Para evaluar la efectividad percibida del cuidador, se preguntó a los cuidadores en una escala de 7 puntos "¿Qué tan efectivo cree que el programa ha sido/fue] en el tratamiento de la ansiedad de su hijo?" [0 = muy ineficaz; 3 = algo efectivo; 6 = muy efectivo]. Rango de puntajes posibles: 0-42; Los puntajes más altos reflejan una mayor efectividad percibida.
Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Tasa de respondedores de tratamiento (% de los niños cuyo puntaje PARS POSTRETMENT fue al menos un 35% menos que su puntaje PARS de referencia)
Periodo de tiempo: Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
El "respondedor de tratamiento" definido como la reducción de puntaje de al menos 35% en la escala de calificación pediátrica (PARS). El PARS es un instrumento con calificación clínica bien establecido para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad. Se suman seis artículos globales para generar una puntuación total de PARS. El PARS ha mostrado fuertes propiedades psicométricas. Las reducciones de puntaje total de PARS del 35% o más se definen empíricamente como reflejando la "respuesta al tratamiento". Para el presente estudio, las entrevistas de PARS fueron realizadas por evaluadores independientes enmascarados a la condición de tratamiento. Los valores aquí reflejan el % de los "respondedores de tratamiento" en el poste, en todas las condiciones
Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Participación de la tarea del cuidador (% de las semanas de cuidador completado Tarea asignada)
Periodo de tiempo: Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Los terapeutas completaron registros semanales que informaron si las familias de estudio en sus casos completaron la tarea asignada en su sesión o llamada de apoyo anterior. La finalización de la tarea refleja el porcentaje de semanas en el juicio en el que el cuidador completó todas las tareas asignadas, contabilizando el anidación y las covariables.
Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Compromiso de la tarea de los jóvenes (% de las semanas para jóvenes completados con tarea asignada)
Periodo de tiempo: Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Los terapeutas completaron registros semanales que informaron si las familias de estudio en sus casos completaron la tarea asignada en su sesión o llamada de apoyo anterior. La finalización de la tarea refleja el porcentaje de semanas en el juicio en la que todas las tareas asignadas fueron completadas por niños/adolescentes, contabilizando la anidación y las covariables.
Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Finalización del tratamiento (% de los niños que completaron su programa de tratamiento)
Periodo de tiempo: Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Los terapeutas completaron registros semanales que informaron si las familias de estudio en sus casos asistieron a sus sesiones programadas. La finalización del tratamiento se definió para la TCC dirigida por el terapeuta como asistir a 10 sesiones de tratamiento, y para la atención guiada de TCC en línea como asistir a 4 llamadas de apoyo. Para las familias guiadas de TCC en línea, también se recopilaron datos de back -end administrativos del servidor central para evaluar aún más el análisis de usuarios/uso. Los valores reflejan el % de los completos dentro de cada condición.
Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Dificultades de comprensión del tratamiento (informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Se preguntó a los cuidadores en el postratamiento "¿Qué tan difícil ha sido la intervención para [su familia/su hijo] y para usted?" [0 = nunca duro; 3 = a veces duro; 6 = muy duro]. Este elemento fue desarrollado para el presente estudio (rango: 0-6), con puntajes más altos que reflejan mayores dificultades de comprensión.
Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Dificultad para hacer tiempo para el tratamiento (informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Para evaluar las dificultades de hacer tiempo para los cuidadores de tratamiento se les pidió en Posttratamiento "¿Qué tan difícil ha sido para [su familia/su hijo] [hacer que su horario funcione para las sesiones de tratamiento/encontrar tiempo para trabajar y completar los módulos de tratamiento basados ​​en la computadora en línea]?" [0 = nunca un problema; 3 = a veces un problema; 6 = a menudo un problema]. Este elemento fue desarrollado para el presente estudio (rango: 0-6), con puntajes más altos que reflejan mayores dificultades para hacer tiempo para el tratamiento.
Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Moltura del tratamiento (informe del cuidador)
Periodo de tiempo: Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)
Se preguntó a los cuidadores en Posttratamiento "¿Qué tan cómodo se ha sentido su [familia/hijo] al [asistir a las sesiones de tratamiento/completar los módulos de tratamiento basados ​​en computadora en línea]?" [0 = muy cómodo; 3 = a veces cómodo; 6 = muy incómodo]. Este elemento fue desarrollado para el presente estudio (Rango: 0-6), con puntajes más altos que reflejan una mayor incomodidad del tratamiento.
Posttratamiento (en promedio, 19 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Florida International University
South Boston Community Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University
  • Investigador principal: Donna B Pincus, PhD, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-37862
  • 6005686 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El repositorio de datos de resultados centrado en el paciente se utilizará para facilitar el intercambio responsable de los datos principales del ensayo para el uso secundario apropiado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Publicará antes del 31 de diciembre de 2025. Estará disponible durante al menos 7 años (hasta el 30 de diciembre de 2032).

Criterios de acceso compartido de IPD

Se publicará para acceso público y uso en el repositorio de datos de resultados centrado en el paciente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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