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Los niños ENFRENTAN MIEDOS Investigación de efectividad comparativa

5 de junio de 2023 actualizado por: Boston Medical Center

Estudio de la eficacia de los formatos presenciales y mejorados por computadora para niños para la ansiedad y los síntomas relacionados

El Kids FACE FEARS (Kids Face-to-face And Computer-Enhanced Formats Effectness study for Anxiety and Related Examples) es un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) pragmático, simplificado y a gran escala que evalúa cara a cara (basado en el consultorio dirigido por un terapeuta) o telesalud) versus terapia cognitivo-conductual (TCC) en línea autoadministrada para el tratamiento de la ansiedad en niños y adolescentes. Las familias serán reclutadas de los centros de salud pediátrica que atienden principalmente a jóvenes de minorías raciales/étnicas en regiones urbanas, suburbanas y semirrurales. Los resultados centrados en el paciente se evaluarán durante un período de seguimiento de un año; los padres, pacientes, proveedores y otras partes interesadas clave participarán activamente en todos los aspectos de la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad se encuentran entre los trastornos psiquiátricos más comunes y perjudiciales que afectan a niños y adolescentes. La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es un tratamiento psicológico eficaz para la ansiedad juvenil, con aproximadamente el 60-80% de los jóvenes mostrando una respuesta clínica considerable y mejoras globales en el funcionamiento. Lamentablemente, a pesar de la existencia de tratamientos bien respaldados, la mayoría de los jóvenes con trastornos de ansiedad no reciben ningún tipo de tratamiento, especialmente en entornos de escasos recursos. El entorno de atención médica pediátrica ofrece un lugar óptimo de salud pública para el manejo de la ansiedad de los jóvenes; sin embargo, existe una falta crítica de proveedores de atención especializada en salud conductual que estén capacitados para brindar tratamiento de salud mental, y una falta de información sobre los métodos óptimos para tratar la ansiedad en escenarios pediátricos. Dos estrategias basadas en evidencia para brindar TCC para jóvenes con ansiedad leve a moderada en entornos pediátricos son (1) TCC presencial brindada por terapeutas dentro de la atención médica pediátrica en un entorno de oficina o a través de telesalud y (2) entrega en línea de habilidades CBT para jóvenes y familias. Sin embargo, es importante destacar que no hay datos sobre la efectividad relativa de estos dos formatos de tratamiento en entornos del mundo real, y no hay información sobre qué subgrupos de pacientes se benefician más de qué formatos en pacientes en la práctica del mundo real.

El diseño del estudio implica un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) racionalizado, pragmático, a gran escala, en el que los jóvenes ansiosos elegibles que se presenten en entornos de atención primaria pediátrica serán asignados al azar a un conjunto de intervención de TCC Cool Kids presencial versus en línea para ansiedad juvenil y monitoreada hasta un año después de la intervención. Los resultados de cada participante se controlarán en cuatro puntos de evaluación, correspondientes al inicio, a la mitad del tratamiento, al postratamiento y 1 año después del inicio. Los resultados a largo plazo asociados con la TCC presencial versus en línea se evaluarán durante un período de 1 año posterior a la intervención. Usaremos el conjunto bien establecido Cool Kids de protocolos de TCC para la ansiedad presenciales y en línea dentro de las redes de atención primaria pediátrica que atienden principalmente a niños de minorías raciales y étnicas en entornos urbanos y rurales en cuatro regiones de los EE. UU.: el noreste, el Atlántico Medio, Sudeste y Noroeste del Pacífico. Los terapeutas integrados en entornos de atención primaria pediátrica y clínicas de salud mental ubicadas junto con la atención primaria brindarán todos los servicios. Todos los participantes serán identificados y referidos para inscripción desde entornos de salud pediátrica.

Este estudio aborda tres preguntas críticas aún sin respuesta relacionadas con la mejora de la prestación del tratamiento y los resultados para la ansiedad en la atención primaria pediátrica. Responder a la siguiente pregunta ofrece el potencial de mejorar significativamente la calidad de la evidencia disponible para ayudar a los niños, las familias y las partes interesadas de la organización a tomar decisiones informadas con respecto a la práctica clínica y las estrategias de implementación para el tratamiento de la ansiedad infantil:

  1. ¿Cuál es la efectividad relativa de implementar formatos de TCC dirigidos por terapeutas (cara a cara o telesalud) versus autoadministrados en línea para tratar la ansiedad juvenil en la atención médica pediátrica?
  2. ¿Cómo factores como la gravedad clínica, la preferencia de tratamiento, el estado socioeconómico, la alfabetización informática, la distancia a la clínica, la preparación organizativa o el estado del hogar médico moderan los resultados en todos los formatos de tratamiento? ¿Qué subgrupos de pacientes podrían beneficiarse más de qué formatos?
  3. ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores para brindar esta atención en entornos de atención médica pediátrica y para las diversas poblaciones de pacientes atendidas?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
        • South Boston Community Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Niños de 7 a 18 años de edad en el momento de la selección
  2. El niño tiene una ansiedad elevada según lo indica una puntuación T superior a 55 (más de 0,5 SD (desviación estándar) por encima de la media) en el banco de elementos PROMIS v2.0 - Ansiedad - Formulario breve 8a (autoinforme del niño o informe de apoderado de los padres) en inglés o español en el momento de la proyección
  3. El padre o tutor legal habla inglés o español con fluidez
  4. El padre o tutor legal del niño tiene 16 años o más
  5. Si el niño toma ISRS/farmacoterapia para la ansiedad, debe estar en una dosis estable durante más o igual a 8 semanas desde el momento de la evaluación (autoinformado, debe ser informado por los padres si es menor de 18 años)
  6. Terapeutas contratados o personal del programa en sitios de atención primaria o sitios coubicados que participan en el estudio

Criterio de exclusión

  1. Ansiedad severa, indicada por pensamientos o conductas suicidas (que requieren un mayor nivel de atención en los últimos 6 meses) y/o funcionamiento deficiente definido como la incapacidad relacionada con la ansiedad para asistir a la escuela el 50 % de los días en el último mes (o, si es verano, el último mes de escuela a la que asistió), o que requieren un mayor nivel de atención según lo determine un médico
  2. Hospitalización psiquiátrica requerida o atención residencial en los últimos 3 meses
  3. Antecedentes de trastorno del espectro autista grave diagnosticado (no verbal) o discapacidad intelectual (autoinformado, debe ser informado por los padres si es menor de 18 años o por el médico de atención primaria)
  4. Actualmente se encuentra en terapia cognitiva conductual o planea continuar con una psicoterapia diferente para la ansiedad durante el tiempo del estudio (autoinformado, debe ser informado por los padres si es menor de 18 años)
  5. Participantes del tratamiento que no dominan el inglés o el español
  6. Si tiene más de 12 años, el niño ha tenido un problema con las drogas y/o el alcohol en los últimos 6 meses o en el momento de la evaluación (autoinformado, debe ser informado por los padres si es menor de 18 años)
  7. Los jóvenes con deterioro cognitivo no se incluirán según el juicio clínico en el momento de la evaluación (se consultará al personal de atención primaria en el momento de la remisión)
  8. El niño está bajo la tutela del estado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TCC basada en la web
El conjunto multimedia en línea de los programas Cool Kids CBT basados ​​en la web para la ansiedad juvenil es una intervención de manejo de la ansiedad de terapia cognitivo-conductual digital en línea, en gran parte autoadministrada, con apoyo telefónico complementario del terapeuta. El contenido del tratamiento corre directamente paralelo al incluido en el conjunto de intervenciones presenciales Cool Kids dirigidas por un terapeuta. El conjunto de intervenciones en línea se compone de dos programas adaptados al desarrollo, según la edad del niño.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual digital
Los participantes que reciben terapia cognitivo-conductual digital completarán un programa de TCC en línea, en gran parte autoadministrado, durante un máximo de 16 semanas con 8 módulos y apoyo telefónico complementario por parte de un terapeuta. Los módulos de tratamiento se centran en la psicoeducación sobre la ansiedad, el desafío del pensamiento y la reestructuración cognitiva, el entrenamiento en habilidades de manejo somático, la exposición de los jóvenes a los estímulos temidos, los patrones familiares asociados con el mantenimiento de la ansiedad de los jóvenes y el refuerzo contingente.
Comparador activo: TCC presencial
El conjunto Cool Kids de programas presenciales basados ​​en TCC (en el consultorio o telesalud) para la ansiedad juvenil es una intervención de control de la ansiedad basada en la clínica y dirigida por un terapeuta que cuenta con el respaldo adecuado. El contenido del tratamiento de terapia cognitivo-conductual cara a cara corre directamente paralelo al incluido en el conjunto de intervenciones en línea Cool Kids. El conjunto de intervenciones cara a cara se compone de dos programas adaptados al desarrollo, según la edad del niño.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual cara a cara dirigida por un terapeuta
Los participantes que reciben terapia cognitivo-conductual cara a cara participarán en un tratamiento de TCC dirigido por un terapeuta, en el consultorio o de telesalud durante un máximo de 16 semanas. Las sesiones se centran en la psicoeducación sobre la ansiedad, el desafío del pensamiento y la reestructuración cognitiva, el entrenamiento en habilidades de manejo somático, la exposición de los jóvenes a los estímulos temidos, los patrones familiares asociados con el mantenimiento de la ansiedad de los jóvenes y el refuerzo contingente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promis Pediatric Short Form Item Bank v. 2.0-Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, la semana 8, la semana 16 y el año 1
Este formulario de evaluación es un autoinforme disponible públicamente y una medida de representación de los padres que evalúa el miedo, la ansiedad, la miseria, la hiperexcitación y los síntomas somáticos relacionados con la excitación de los jóvenes. También evalúa la evitación del miedo conductual. El formulario está disponible en inglés y español y tiene una excelente confiabilidad y validez. El formulario incluye 8 ítems y utiliza una escala de 1 a 5 (1=Nunca, 2=Casi nunca, 3=Algunas veces, 4=A menudo, 5=Casi siempre). La puntuación bruta es la suma de los puntos de cada respuesta. Una puntuación bruta superior a la media indica una ansiedad superior a la media. Una puntuación más alta representa niveles más altos de ansiedad.
Cambio desde el inicio, la semana 8, la semana 16 y el año 1
Escala de Interferencia de Vida de Ansiedad Infantil (CALIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, la semana 8, la semana 16 y el año 1
La Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS) es una medida informada por padres e hijos sobre la interferencia en la vida y el deterioro asociado con la ansiedad infantil. El CALIS ha demostrado sólidas propiedades psicométricas y evalúa las deficiencias en los dominios de la vida familiar, de compañeros, académicos y extracurriculares. El CALIS consta de una escala de 10 ítems administrada a los niños y dos escalas de 9 ítems administradas a los padres. Todos los elementos que se relacionan con actividades comunes (p. "estar con amigos fuera de la escuela" o "tu elección de carrera"), se califican en una escala de Likert de cinco puntos (0 = nada, 4 = mucho), y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia de la ansiedad en la vida.
Cambio desde el inicio, la semana 8, la semana 16 y el año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creencias y actitudes sobre la tecnología como recurso de salud infantil (BATCH-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Las creencias y actitudes sobre la tecnología como recurso de salud infantil (BATCH-R) es un breve autoinforme que evalúa las perspectivas sobre la aceptabilidad y confiabilidad de los recursos basados ​​en tecnología para la salud y el desarrollo infantil. El BATCH-R tiene una versión para padres que evalúa las actitudes de los padres sobre el uso de la tecnología para el niño y una versión para adolescentes que evalúa sus actitudes sobre el uso de la tecnología para su propio cuidado. El informe incluye 7 elementos que se califican en una escala de 0 a 5, siendo 0 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo. Los puntajes altos de BATCH-R reflejan una gran apertura y confianza en los recursos de salud infantil basados ​​en tecnología, mientras que los puntajes bajos de BATCH-R reflejan una apertura limitada y poca confianza en los recursos de salud infantil basados ​​en tecnología.
Línea de base, semana 16
Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC-17)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, la semana 8, la semana 16 y el año 1
La Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC, por sus siglas en inglés) es un breve cuestionario de detección que utilizan los pediatras y otros profesionales de la salud para mejorar el reconocimiento y el tratamiento de los problemas psicosociales en los niños. Utilizaremos la versión de 17 ítems del PSC que ha sido validada y utilizada con éxito para detectar jóvenes con discapacidad psicosocial.91-93 El PSC-17 incluye subescalas de problemas de internalización, externalización y atención, está disponible en español e inglés y tiene puntos de corte clínicos publicados. El PSC-17 consta de 17 elementos que se clasifican como "Nunca", "A veces" o "A menudo" presentes. Se asigna un valor de 0 a "Nunca", 1 a "Algunas veces" y 2 a "A menudo". La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada uno de los 17 elementos. Una puntuación de PSC-17 de 15 o más sugiere la presencia de problemas emocionales o de comportamiento significativos.
Cambio desde el inicio, la semana 8, la semana 16 y el año 1
Escala de Preparación Organizacional para el Cambio (ORC-D4) de TCU
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 1 año
La escala de preparación organizacional para el cambio (ORC-D4) es una medida autoadministrada ampliamente utilizada y validada de las necesidades del personal, los factores motivacionales, los recursos del programa y el clima organizacional que completa el personal del programa. La parte A de la escala tiene 33 ítems; la parte B tiene 31 artículos; la parte C tiene 31 artículos y la parte D tiene 30 artículos. Cada elemento se califica del 1 al 5 (1= Totalmente en desacuerdo, 2= En desacuerdo, 3= Incierto, 4= De acuerdo, 5= Totalmente de acuerdo). El puntaje promedio se calcula para cada parte de la escala y se compara con los promedios nacionales para evaluar la preparación de la organización para el cambio.
Línea de base, un promedio de 1 año
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, la semana 8, la semana 16 y el año 1
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) es un cuestionario de autoinforme bien validado que evalúa tres dominios de afecto negativo: depresión, ansiedad y estrés. El DASS-21 se usa ampliamente tanto en investigación como en entornos clínicos y ha demostrado propiedades psicométricas muy sólidas. El cuestionario incluye 21 ítems que se califican en una escala de 0 a 3 (0= "No se me aplicó en absoluto", 1= "Se me aplicó en algún grado, o algunas veces", 2= "Se me aplicó a conmigo en un grado considerable o una buena parte del tiempo", 3= "Aplicado a mí mucho o la mayor parte del tiempo"). Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes. Las puntuaciones se multiplican por 2 para calcular la puntuación final. En cada dominio, las puntuaciones indican depresión, ansiedad o estrés leve, moderado, grave y extremadamente grave.
Cambio desde el inicio, la semana 8, la semana 16 y el año 1
Cuestionario de Satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
El Cuestionario de Satisfacción es una medida desarrollada por los Investigadores del estudio para comprender las percepciones de los pacientes sobre el valor de los servicios recibidos. El cuestionario consta de 3 ítems que se califican en una escala de 1 a 4 (1= "Bastante insatisfecho", 2= "Indiferente o levemente insatisfecho", 3= "Mayormente satisfecho", 4= "Muy satisfecho"). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el programa.
Semana 8, Semana 16
Sesión del terapeuta y formularios posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1-16
Los terapeutas y los RA mantendrán registros sistemáticos que controlen la asistencia del paciente/la finalización del módulo y el cumplimiento de la tarea. Asistencia (cantidad de sesiones atendidas/módulos completados), cantidad de sesiones perdidas/reprogramadas/módulos incompletos, cantidad de sesiones terminadas antes de tiempo, cumplimiento de tareas.
Semana 1-16
Barreras de Intervención y Formulario de Evaluación
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
El Formulario de Evaluación y Barreras de Intervención es un autoinforme de padres y jóvenes que mide las barreras para el participante del tratamiento durante el tratamiento y después de la finalización del tratamiento. Este cuestionario también evalúa la efectividad percibida del tratamiento, el compromiso del paciente y la alianza terapéutica. La medida fue desarrollada por los investigadores del estudio e incluye 14 elementos calificados en una escala del 1 al 7.
Semana 8, Semana 16
Escala de Actitudes de Práctica Basada en Evidencia (EBPAS) Versión Corta
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 1 año
La forma abreviada de la Escala de Actitud para la Práctica Basada en la Evidencia (EBPAS, por sus siglas en inglés) es un breve informe del terapeuta de 15 ítems sobre las actitudes del proveedor de salud mental hacia la adopción de prácticas basadas en la evidencia. Los elementos evalúan las diferencias individuales en el atractivo percibido de las prácticas basadas en la evidencia, la apertura a nuevas prácticas y la divergencia percibida de las prácticas basadas en la evidencia de las prácticas habituales. Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 (0= "Nada", 1= "Bastante", 2= "Moderadamente", 3= "En gran medida", 4= " en gran medida"). Una puntuación total más alta indica una actitud más positiva hacia la adopción de la práctica basada en la evidencia.
Línea de base, un promedio de 1 año
La Impresión Clínica Global - Escala de Mejora
Periodo de tiempo: Cambio entre sesiones, Semana 8, Semana 16, Año 1
La Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) mide el nivel de mejora clínica del paciente en relación con la gravedad del paciente al comienzo del tratamiento. Esta es una escala de ítem único que se califica en una escala de 1 a 7 (1= Mucho mejor, 2= Mucho mejor, 3= Mínimamente mejorado, 4= Sin cambios, 5= Mínimamente peor, 6= Mucho peor, 7= mucho peor).
Cambio entre sesiones, Semana 8, Semana 16, Año 1
Inventario de Facilidades Tecnológicas y Hábitos Informatizados (TECHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 1 año
El Inventario de facilidad tecnológica y hábitos informáticos (TECHI) es un autoinforme que evalúa la frecuencia de uso de la tecnología (incluidas las tecnologías de escritorio, Internet y móviles), la confianza en las habilidades tecnológicas y la capacidad para resolver problemas relacionados con la tecnología) y frustración con las complicaciones basadas en la tecnología. La medida tiene 20 elementos calificados en una escala de 1 a 5 (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo).
Línea de base, un promedio de 1 año
Escala de calificación pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 16
La Escala de calificación pediátrica (PARS) es un instrumento calificado por médicos para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad asociados con los trastornos de ansiedad comunes (fobia social, trastorno de ansiedad por separación y trastorno de ansiedad generalizada) en niños de entre 6 y 17 años. Tiene 50 ítems de síntomas y 7 ítems de gravedad. El PARS ha mostrado una alta confiabilidad entre evaluadores (ICC = 0.97), confiabilidad test-retest adecuada (α = .64), y regular consistencia interna (ICC = 0.55).
Cambio desde el inicio, semana 16
Elemento de suspensión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 8, semana 16, año 1
El Sleep Item es un informe de un solo ítem para padres e hijos que mide las dificultades relacionadas con el sueño en una escala Likert de 5 puntos.
Cambio desde el inicio, semana 8, semana 16, año 1
Actitudes, Creencias y Comprensión de la Ansiedad de los Padres (PABUA) - Escala de Sobreprotección
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 8, semana 16, año 1
Las Actitudes, Creencias y Comprensión de la Ansiedad de los Padres (PABUA) - Escala de Sobreprotección es un autoinforme de los padres que evalúa las actitudes y creencias de los padres sobre la ansiedad de sus hijos. La Escala de sobreprotección examina además las creencias y comportamientos percibidos por los padres en torno a la sobreprotección, así como la tolerancia a la angustia y la evitación. Esta es una medida de 11 elementos que se puntúa en una escala del 1 al 5 (1= Totalmente en desacuerdo, 2= Algo en desacuerdo, 3= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4= Algo de acuerdo, 5= Totalmente de acuerdo).
Cambio desde el inicio, semana 8, semana 16, año 1
Escala de calificación de experiencia y actitud tecnológica 1.0 (TEARS 1.0)
Periodo de tiempo: Cambio entre sesiones, Semana 16, Año 1
La Escala de calificación de experiencia y actitud tecnológica 1.0 (TEARS 1.0) es un informe de 5 elementos para padres, niños y terapeutas que evalúa el impacto de las complicaciones tecnológicas (es decir, videoconferencias y telesalud) en la calidad de la intervención, la utilidad y las frustraciones cuando completar los tratamientos dirigidos por un terapeuta. Cada elemento se califica en una escala del 1 al 5 (1= Totalmente en desacuerdo, 5= Totalmente de acuerdo). Esta medida se administra a los participantes asignados al azar al brazo del estudio presencial dirigido por un terapeuta.
Cambio entre sesiones, Semana 16, Año 1
Escala de Calificación de Actitudes y Experiencia Tecnológica 2.0 (TEARS 2.0)
Periodo de tiempo: Cambio entre sesiones, Semana 16, Año 1
La Technology Experience and Attitude Rating Scale 2.0 (TEARS 2.0) es un informe de 5 elementos para padres e hijos que evalúa el impacto de las complicaciones basadas en la tecnología en la calidad de la intervención, la utilidad y las frustraciones al completar tratamientos basados ​​en computadora. Cada elemento es calificado en una escala de 1 a 5 (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo). Esta medida se administra a los participantes asignados al azar al brazo en línea autoadministrado del estudio.
Cambio entre sesiones, Semana 16, Año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Florida International University
South Boston Community Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Pincus, PhD, Boston University
  • Director de estudio: Jonathan Comer, PhD, Florida International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-37862
  • 6005686 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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