Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barn FACE FEARS Sammenlignende effektivitetsforskning

7. mars 2025 oppdatert av: Boston Medical Center

Effektivitetsstudie for barn ansikt til ansikt og datamaskinforbedrede formater for angst og relaterte symptomer

Kids FACE FEARS (Kids Face-to-face And Computer-Enhanced Formats Effectiveness Study for Anxiety and Related Symptoms) er en storstilt, strømlinjeformet, pragmatisk Randomized Controlled Trial (RCT) som evaluerer ansikt-til-ansikt (basert på terapeutstyrt kontor) eller telehelse) vs. selvadministrert online kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av angst hos barn og ungdom. Familier vil bli rekruttert fra pediatriske helsesentre som betjener primært rase/etniske minoritetsungdom i urbane, forstads- og semi-landlige regioner. Pasientsentrerte utfall vil bli evaluert over en ettårig oppfølgingsperiode; foreldre, pasienter, leverandører og andre sentrale interessenter vil være aktivt engasjert gjennom alle aspekter av forskningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angstlidelser er blant de vanligste og mest svekkede psykiatriske lidelsene som rammer barn og unge. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en effektiv psykologisk behandling for ungdomsangst, med omtrent 60-80 % av ungdommene som viser betydelig klinisk respons og globale forbedringer i funksjon. Dessverre, til tross for at det finnes godt støttede behandlinger, mottar ikke de fleste ungdommer med angstlidelser noen form for behandling, spesielt i ressurssvake omgivelser. Barnehelsetjenesten tilbyr et optimalt folkehelsested for håndtering av ungdomsangst, men det er en kritisk mangel på atferdshelsespesialister som er opplært i å gi psykisk helsebehandling, og mangel på informasjon om de optimale metodene for å behandle angst i pediatriske innstillinger. To evidensbaserte strategier for å levere CBT for ungdom med mild til moderat angst i pediatriske omgivelser er (1) ansikt-til-ansikt CBT levert av terapeuter innen pediatrisk helsevesen i en kontorbasert setting eller via telehelse og (2) online levering av CBT-ferdigheter til ungdom og familier. Viktigere er det imidlertid ingen data om den relative effektiviteten til disse to behandlingsformatene i virkelige omgivelser, og ingen informasjon om hvilke pasientundergrupper som drar mest nytte av hvilke formater hos pasienter i praksis i den virkelige verden.

Studiedesignet innebærer en storstilt, strømlinjeformet, pragmatisk, Randomized Controlled Trial (RCT), der kvalifiserte engstelige ungdommer som presenterer for pediatriske primærhelsetjenester vil bli tilfeldig tildelt ansikt-til-ansikt versus online Cool Kids-serie med CBT-intervensjon for ungdomsangst og overvåket i opptil ett år etter intervensjon. Resultatene for hver deltaker vil bli overvåket på tvers av fire vurderingspunkter, tilsvarende baseline, midt-behandling, etterbehandling og 1 år etter baseline. Langsiktige utfall assosiert med ansikt-til-ansikt versus online CBT vil bli evaluert over en 1-års periode etter intervensjon. Vi vil bruke den veletablerte Cool Kids-pakken med ansikt-til-ansikt og online angst-CBT-protokoller innen pediatriske primærhelsenettverk som betjener primært rase-etniske minoritetsbarn i både urbane og landlige omgivelser i fire regioner i USA: Nordøst, Midt-Atlanteren, Sørøst og Stillehavet nordvest. Terapeuter innebygd i pediatriske primærhelsetjenester og psykiske helseklinikker samlokalisert med primærhelsetjenesten vil tilby alle tjenester. Alle deltakere vil bli identifisert og henvist for påmelding fra pediatriske helseinnstillinger.

Denne studien tar for seg tre kritiske, men ubesvarte spørsmål knyttet til å forbedre leveringen av behandling og utfall for angst i pediatrisk primærhelsetjeneste. Å svare på følgende spørsmål gir potensialet til å forbedre kvaliteten på tilgjengelig bevis for å hjelpe barn, familier og organisatoriske interessenter med å ta informerte beslutninger angående klinisk praksis og implementeringsstrategier for behandling av angst i barndommen:

  1. Hva er den relative effektiviteten av å implementere terapeutledede (ansikt-til-ansikt eller telehelse) versus selvadministrerte online formater av CBT for å behandle ungdomsangst i pediatrisk helsevesen?
  2. Hvordan modererer faktorer som klinisk alvorlighetsgrad, behandlingspreferanse, sosioøkonomisk status, datakunnskap, avstand til klinikk, organisasjonsberedskap eller medisinsk hjemmestatus utfall på tvers av behandlingsformater? Hvilke pasientundergrupper kan ha størst nytte av hvilke formater?
  3. Hva er barrierene og tilretteleggerne for å levere denne omsorgen i pediatriske helsetjenester og for de forskjellige pasientpopulasjonene som betjenes?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02127
        • South Boston Community Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Barn i alderen 7-18 år på tidspunktet for screening
  2. Barnet har forhøyet angst som indikert av en T-score over 55 (større enn 0,5 SD (standardavvik) over gjennomsnittet) på PROMIS Item Bank v2.0 - Angst - Short Form 8a (barnets egenrapport eller fullmaktsrapport for foreldre) på engelsk eller spansk på visningstidspunktet
  3. Foreldre eller verge behersker engelsk eller spansk flytende
  4. Barnets forelder eller verge er 16 år eller eldre
  5. Hvis et barn som tar SSRI/farmakoterapi for angst, må ha stabil dose i mer enn eller lik 8 uker fra tidspunktet for screening (selvrapportert, må rapporteres av forelder hvis under 18 år)
  6. Innleide terapeuter eller programpersonell ved primærhelsetjenesten eller samlokaliserte steder som deltar i studien

Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig angst, som indikert av selvmordstanker eller -adferd (som krever høyere omsorgsnivå de siste 6 månedene) og/eller dårlig funksjon definert som angstrelatert manglende evne til å gå på skolen 50 % av dagene den siste måneden (eller, hvis sommeren, siste skolemåned), eller krever høyere omsorgsnivå som bestemt av en kliniker
  2. Nødvendig psykiatrisk sykehusinnleggelse eller boligomsorg de siste 3 månedene
  3. Anamnese med diagnostisert alvorlig autismespekterforstyrrelse (ikke verbal) eller intellektuell funksjonshemming (selvrapportert, må rapporteres av foreldre hvis de er under 18 år eller av primærlege)
  4. Gjennomgår for tiden kognitiv atferdsterapi eller planlegger å fortsette en annen psykoterapi for angst i løpet av studietiden (selvrapportert, må rapporteres av forelder hvis under 18 år)
  5. Behandlingsdeltakerne behersker ikke engelsk eller spansk flytende
  6. Hvis barnet er over 12 år, har hatt problemer med narkotika og/eller alkohol i løpet av de siste 6 månedene eller på tidspunktet for screening (selvrapportert, må rapporteres av forelder hvis under 18 år)
  7. Kognitivt svekket ungdom vil ikke bli inkludert basert på klinisk vurdering på tidspunktet for screening (Primærhelsepersonell vil bli konsultert ved henvisning)
  8. Barn er avdeling i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Guidet online CBT (med minimal terapeutinvolvering)
Den elektroniske, multimedia-pakken med kule barn CBT-nettbaserte programmer for ungdomsangst er en støttet, selvtydelig, selvadministrert online digital CBT-angststyringsintervensjon, med tilleggsbehandlingstelefonstøtte. Behandlingsinnholdet går direkte parallelt med det som er inkludert i den terapeutledede kule barnesuiten med intervensjoner. Avhengig av barnets alder, ble et av to utviklingsskjærede programmer tildelt fra online-suiten til online kule barneinngrep (dvs. kule barn på nettet for 7-12-åringer; avkjølt for 13+ åringer)
Deltakere som mottar guidet online CBT vil fullføre et online, selvtydelig, standardisert og digitalisert CBT-program i opptil 20 uker med 8 moduler, med tilleggsbehandlingstelefonstøtte for støttende ansvarlighet. De selvadministrerte behandlingsmodulene fokuserer på psykoedukasjon om angst, tenkt utfordrende og kognitiv omstilling, treningskompetanseopplæring, ungdomseksponering for fryktet stimuli, familiemønstre forbundet med opprettholdelse av ungdomsangst og betinget forsterkning.
Aktiv komparator: Terapeutledet CBT (telehelse, kontorbasert eller hybrid levert)
Den kule barnesuiten til terapeutledede CBT-baserte programmer for ungdomsangst er en godt støttet angststyringsintervensjon, levert av en terapeut over ukentlige økter. Den terapeutledede kognitive atferdsbehandlingsbehandlingsinnholdet går direkte parallelt med den som er inkludert i den kule barna på nettet med intervensjoner. Avhengig av barnets alder, ble et av to utviklingsdeler programmer implementert fra pakken med terapeutledede kule barnegjenstander (dvs. kule barn for 7-12-åringer; kjølt for 13-18-åringer). For den nåværende studien kunne terapeutledet CBT implementeres via telehelse eller personlig (dvs. kontorbasert), eller som et hybridformat av både telehelse og kontorbasert omsorg. For hver terapeutledet CBT-sak ble det spesifikke formatet for omsorg (dvs. telehelse, kontorbasert eller hybrid) bestemt via pasient/familiepreferanser, beslutninger om samarbeid, sykehuspolitikk og/eller COVID-relaterte mandater.
Deltakere som mottar terapeutledet CBT vil delta i terapeutledet (telehelse eller kontorbasert) CBT-behandling i opptil 20 uker. Ukentlig terapeutledede behandlingsøkter fokuserer på psykoedukasjon om angst, tankeutfordrende og kognitiv omstilling, treningskompetanseopplæring, ungdomseksponering for fryktet stimuli, familiemønstre forbundet med opprettholdelse av ungdomsangst og betinget forsterkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Pediatric Short Form v. 2.0-Anxiety (Parent Proxy/CareGiver Report)
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (i gjennomsnitt 8 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker), oppfølging (i gjennomsnitt 55 uker)
Dette spørreskjemaet om omsorgspersoner-rapport angst er et offentlig tilgjengelig tiltak som vurderer ungdoms frykt, angst, elendighet, hyper-arousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse. Den vurderer også atferds frykt unngåelse. Skjemaet er tilgjengelig på engelsk og spansk og har utmerket pålitelighet og gyldighet. Skjemaet inkluderer 8 elementer og bruker en skala på 1-5 (1 = aldri, 2 = nesten aldri, 3 = noen ganger, 4 = ofte, 5 = nesten alltid). Den rå poengsummen er summen av poengene for hver respons (område: 8-40), med høyere score representerer høyere angstnivå. Rå score blir konvertert til T-scores (rekkevidde: 33,5-88,3), med høyere T-poengsummer som representerer høyere nivåer av angst. T-poengsum på 50 gjenspeiler befolkningens gjennomsnitt med et standardavvik på 10. Poeng på 55 indikerte forhøyet angst og> = 60 som gjenspeiler kliniske nivåer av angst. T -score rapporteres her og ble utsatt for analyser.
Baseline, midtbehandling (i gjennomsnitt 8 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker), oppfølging (i gjennomsnitt 55 uker)
PROMIS Pediatric Short Form v. 2.0-Anxiety (Pediatric/Youth Self-Report)
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (i gjennomsnitt 8 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker), oppfølging (i gjennomsnitt 55 uker)
Dette ungdomsspørreskjemaet selvrapport angst er et offentlig tilgjengelig tiltak som vurderer ungdoms frykt, angst, elendighet, hyper-arousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse. Den vurderer også atferds frykt unngåelse. Skjemaet er tilgjengelig på engelsk og spansk og har utmerket pålitelighet og gyldighet. Skjemaet inkluderer 8 elementer og bruker en skala på 1-5 (1 = aldri, 2 = nesten aldri, 3 = noen ganger, 4 = ofte, 5 = nesten alltid). Den rå poengsummen er summen av poengene for hver respons (område: 8-40), med høyere score representerer høyere angstnivå. Rå score blir konvertert til T-scores (rekkevidde: 33,5-88,3), med høyere T-poengsummer som representerer høyere nivåer av angst. T-poengsum på 50 gjenspeiler befolkningens gjennomsnitt med et standardavvik på 10. Poeng på 55 indikerte forhøyet angst og> = 60 som gjenspeiler kliniske nivåer av angst. T -score rapporteres her og ble utsatt for analyser.
Baseline, midtbehandling (i gjennomsnitt 8 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker), oppfølging (i gjennomsnitt 55 uker)
Child Angst Life Interference Scale (Calis), CareGiver Report
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (i gjennomsnitt 8 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker), oppfølging (i gjennomsnitt 55 uker)
Child Angst Life Interference Scale (Calis) Foreldresrapport er et mål på omsorgspersonens oppfatninger av livsinnblanding og svekkelse forbundet med angst for barn. Calis har vist sterke psykometriske egenskaper, og vurderer svekkelser i familie-, fagfelle-, akademiske og fritidsdomener. Calis foreldre-rapport 16 elementer administrert til omsorgspersoner. Alle elementene, som er relatert til vanlige aktiviteter (f.eks. "Å være sammen med venner utenfor skolen" eller "ditt karrierevalg"), er vurdert på en fem-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = mye), med høyere score som indikerer interferens med høyere angst. Poengene varierer fra 0-64.
Baseline, midtbehandling (i gjennomsnitt 8 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker), oppfølging (i gjennomsnitt 55 uker)
Child Angst Life Interference Scale (Calis), selvrapport for ungdom
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (i gjennomsnitt 8 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker), oppfølging (i gjennomsnitt 55 uker)
Barnets angstliv Interferensskala (Calis) ungdomsrapport er et mål på ungdoms selvrapporter om livsinnblanding og svekkelse forbundet med angst for barn. Calis har vist sterke psykometriske egenskaper, og vurderer svekkelser i familie-, fagfelle-, akademiske og fritidsdomener. Calis Youth Self-Report 9-elementer. Alle elementene, som er relatert til vanlige aktiviteter (f.eks. "Å være sammen med venner utenfor skolen" eller "ditt karrierevalg"), er vurdert på en fem-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = mye), med høyere score som indikerer interferens med høyere angst. Poengene varierer fra 0-36.
Baseline, midtbehandling (i gjennomsnitt 8 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker), oppfølging (i gjennomsnitt 55 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersonens behandlingstilfredshet (kontinuerlig scoret)
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
For å vurdere omsorgspersonerbehandlingstilfredshet ble omsorgspersoner administrert en tilfredshetsskala som fikk dem til å vurdere tre elementer langs 0-3 rangeringsskalaer til ved etterbehandling: "Totalt sett, hvor fornøyd [har du vært/var du] med tjenestene som familien din fikk?" [0 = ganske misfornøyd; 3 = veldig fornøyd]; "Vil du anbefale dette programmet til en venn hvis de hadde et barn med angst?" [0 = nei, definitivt ikke; 3 = Ja, definitivt]; og "hvor fornøyd [har du vært/var du] med hvordan dette programmet har hjulpet barnet ditt med angst" [0 = ganske misfornøyd; 3 = veldig fornøyd]. Disse tre varene ble gjennomsnittet for hver informant for å generere en omsorgsperson total tilfredshetsscore (rekkevidde: 0-3, høyere score gjenspeiler større tilfredshet).
Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Omsorgspersonbehandling misnøye (% av "misfornøyde" omsorgspersoner, basert på dikotom koding av misnøye)
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Hos etterbehandling ble omsorgspersoner bedt om å rangere tre elementer utviklet for den nåværende rettssaken langs 0-3 rangeringsskala: "Totalt sett, hvor fornøyd var du med tjenestene som familien din fikk?" [0 = ganske misfornøyd; 3 = veldig fornøyd]; "Vil du anbefale dette programmet til en venn hvis de hadde et barn med angst?" [0 = nei, definitivt ikke; 3 = Ja, definitivt]; og "hvor fornøyd var du med hvordan dette programmet hjalp barnet ditt med angst" [0 = ganske misfornøyd; 3 = veldig fornøyd]. Disse varene ble gjennomsnittet for hver informant for å generere en omsorgsperson total tilfredshetsscore (rekkevidde: 0-3, høyere score gjenspeiler større behandlingstilfredshet). For tolkning ble gjennomsnittlig score <2 tolket som "misfornøyd." Her presenterer vi % av "misfornøyde" omsorgspersoner på post, på tvers av forhold.
Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Ungdomsbehandlingstilfredshet (kontinuerlig scoret)
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
For å vurdere ungdomsbehandlingstilfredshet, ble ungdom> 8 år administrert en tilfredshetsskala som fikk dem til å vurdere tre elementer langs 0-3 rangeringsskalaer ved etterbehandling: "Totalt sett, hvor fornøyd [har du vært/var du] med tjenestene du mottok?" [0 = ganske misfornøyd; 3 = veldig fornøyd]; "Vil du anbefale dette programmet til en venn hvis de hadde angst?" [0 = nei, definitivt ikke; 3 = Ja, definitivt]; og "hvor fornøyd [har du vært/var du] med hvordan dette programmet har hjulpet deg med angst" [0 = ganske misfornøyd; 3 = veldig fornøyd]. Disse tre varene ble gjennomsnittet for hver informant for å generere en total tilfredshetsscore (rekkevidde: 0-3, høyere score gjenspeiler større tilfredshet).
Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Ungdomsbehandling misnøye (% av "misfornøyd" ungdom, basert på dikotom koding av misnøye)
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Ved etterbehandling ble ungdom bedt om å vurdere tre elementer utviklet for den nåværende rettssaken langs 0-3 rangeringsskala: "Totalt sett, hvor fornøyd var du med tjenestene du mottok?" [0 = ganske misfornøyd; 3 = veldig fornøyd]; "Vil du anbefale dette programmet til en venn hvis de hadde angst?" [0 = nei, definitivt ikke; 3 = Ja, definitivt]; og "hvor fornøyd var du med hvordan dette programmet hjalp angsten din" [0 = ganske misfornøyd; 3 = veldig fornøyd]. Disse varene ble gjennomsnittet for hver informant for å generere en total tilfredshetsscore (rekkevidde: 0-3, høyere score gjenspeiler større behandlingstilfredshet). For tolkning ble gjennomsnittlig score <2 tolket som "misfornøyd." Her presenterer vi % av "misfornøyde" ungdom på post, på tvers av forhold.
Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Omsorgspersoner-oppfattet effektivitet
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
For å vurdere omsorgspersoner-oppfattede effektivitet ble omsorgspersoner spurt på en 7-punkts skala "Hvor effektivt tror du at programmet [har vært/var] i behandlingen av barnets angst?" [0 = veldig ineffektivt; 3 = noe effektivt; 6 = veldig effektiv]. Utvalg av mulige score: 0-42; Høyere score gjenspeiler større opplevd effektivitet.
Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Responderingsgraden (% av barn hvis Postbehandlings -PARS -poengsum var minst 35% mindre enn baseline pars score)
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
"Treatment Responder" definert som poengreduksjon på minst 35% på Pediatric Rating Scale (Pars). Pars er et veletablert kliniker-vurdert instrument for å vurdere frekvensen og alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Seks globale varer summeres for å generere en pars total score. Parene har vist sterke psykometriske egenskaper. PARS Total poengreduksjon på 35% eller mer er empirisk definert som å reflektere "behandlingsrespons". For den nåværende studien ble PARS -intervjuer gjennomført av uavhengige evaluerere maskert til behandlingstilstand. Verdier her gjenspeiler % av "behandlingsrespondere" ved posten, på tvers av forhold
Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Omsorgspersonens lekserengasjement (% av ukene omsorgsperson fullførte tildelt lekser)
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Terapeuter fullførte ukentlige logger som rapporterte om studiefamilier på caseloads fullførte leksene som ble tildelt i sin forrige økt eller støttesamtale. Gjennomføring av lekser gjenspeiler prosentandelen av ukene på tvers av rettssaken der alle tildelte lekser ble fullført av omsorgsperson, og står for hekking og for kovariater.
Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Ungdoms lekserengasjement (% av ukers ungdom fullførte tildelt lekser)
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Terapeuter fullførte ukentlige logger som rapporterte om studiefamilier på caseloads fullførte leksene som ble tildelt i sin forrige økt eller støttesamtale. Gjennomføring av lekser gjenspeiler prosentandelen av ukene på tvers av rettssaken der alle tildelte lekser ble fullført av barn/tenåring, og redegjør for hekking og for kovariater.
Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Behandling fullføring (% av barna som fullførte behandlingsprogrammet)
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Terapeuter fullførte ukentlige logger som rapporterte om studiefamilier på caseloads deltok på planlagte økter. Fullføring av behandling ble definert for terapeutledet CBT som å delta på 10 behandlingsøkter, og for guidet online CBT-omsorg som deltok på 4 støttesamtaler. For guidede online CBT -familier ble administrative backend -data også samlet inn fra Central Server for ytterligere å vurdere bruker/bruksanalyse. Verdier gjenspeiler % av kompletterne i hver tilstand.
Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Behandlingsforståelsesvansker (CareGiver Report)
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Omsorgspersoner ble spurt ved etterbehandling "Hvor hardt har intervensjonen vært for [familien/barnet ditt] og du skal forstå?" [0 = aldri hardt; 3 = noen ganger hardt; 6 = veldig hardt]. Dette elementet ble utviklet for denne studien (rekkevidde: 0-6), med høyere score som gjenspeiler større forståelsesvansker.
Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Vanskeligheter med å lage tid til behandling (CareGiver Report)
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
For å vurdere vanskeligheter med å få tid til behandling av omsorgspersoner ble du bedt om etterbehandling "Hvor vanskelig har det vært for [familien/barnet ditt] å [få timeplanen til å fungere for behandlingsøkter/finne tid til å jobbe med og fullføre datamaskinbaserte behandlingsmoduler på nettet]?" [0 = aldri et problem; 3 = Noen ganger et problem; 6 = ofte et problem]. Dette elementet ble utviklet for denne studien (rekkevidde: 0-6), med høyere score som gjenspeiler større vanskeligheter med å gjøre tid til behandling.
Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Behandlingsbehag (omsorgspersonrapport)
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)
Omsorgspersoner ble spurt ved etterbehandling "Hvor komfortabel har [familie/barn] følt når du [deltar på behandlingsøkter/fullfører de datamaskinbaserte behandlingsmodulene på nettet]?" [0 = veldig behagelig; 3 = noen ganger behagelig; 6 = veldig ubehagelig]. Dette elementet ble utviklet for denne studien (rekkevidde: 0-6), med høyere score som gjenspeiler større ubehag i behandlingen.
Etterbehandling (i gjennomsnitt 19 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-37862
  • 6005686 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De pasientsentrerte resultatene for utfall vil bli brukt for å lette ansvarlig deling av hoveddata fra forsøket for passende sekundær bruk.

IPD-delingstidsramme

Vil legge ut innen 31. desember 2025. Vil være tilgjengelig i minst 7 år (til 30. desember 2032).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli lagt ut for offentlig tilgang og bruk på pasientsentrerte utfallsdatabilder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guidet online cbt

Abonnere