儿童面对恐惧比较有效性研究
2025年3月7日 更新者：Boston Medical Center
儿童面对面和计算机增强格式对焦虑和相关症状的有效性研究
Kids FACE FEARS（针对焦虑和相关症状的儿童面对面和计算机增强格式有效性研究）是一项大规模、简化、务实的随机对照试验 (RCT)，评估面对面（治疗师领导的办公室基于或远程医疗）与自我管理的在线认知行为疗法（CBT）相比，用于治疗儿童和青少年焦虑症。
将从主要为城市、郊区和半农村地区的种族/少数民族青年服务的儿科保健中心招募家庭。
将在一年的随访期内评估以患者为中心的结果；父母、患者、提供者和其他主要利益相关者将积极参与研究的各个方面。
研究概览
详细说明
焦虑症是影响儿童和青少年的最常见和最有害的精神疾病之一。 认知行为疗法 (CBT) 是一种有效的青少年焦虑心理治疗方法，大约 60-80% 的青少年表现出相当大的临床反应和整体功能改善。 遗憾的是，尽管存在得到充分支持的治疗方法，但大多数患有焦虑症的青少年并未接受任何形式的治疗，尤其是在资源匮乏的环境中。 儿科保健环境为青少年焦虑症管理提供了最佳的公共卫生场所，但严重缺乏接受过提供心理健康治疗培训的行为健康专业护理人员，并且缺乏关于治疗青少年焦虑症的最佳方法的信息儿科设置。 在儿科环境中为患有轻度至中度焦虑症的青少年提供 CBT 的两种基于证据的策略是 (1) 由儿科保健治疗师在办公室环境中或通过远程医疗提供面对面的 CBT 和 (2) 在线交付为青少年和家庭提供 CBT 技能。 然而，重要的是，没有关于这两种治疗方式在现实环境中的相对有效性的数据，也没有关于在现实世界实践中哪些患者亚组从患者的哪种治疗方式中获益最多的信息。
该研究设计需要进行大规模、精简、务实的随机对照试验 (RCT)，其中符合条件的焦虑青少年将被随机分配到儿科初级保健机构接受面对面或在线 CBT 干预的 Cool Kids 套件青少年焦虑，并在干预后长达一年的时间里进行监测。 每个参与者的结果将在四个评估点进行监测，对应于基线、治疗中期、治疗后和基线后 1 年。 将在干预后 1 年内评估与面对面和在线 CBT 相关的长期结果。 我们将在儿科初级保健网络中使用成熟的 Cool Kids 面对面和在线焦虑 CBT 协议套件，主要服务于美国四个地区的城市和农村环境中的少数民族儿童：东北部、大西洋中部、东南部和太平洋西北部。 嵌入儿科初级保健机构和与初级保健位于同一地点的心理健康诊所的治疗师将提供所有服务。 所有参与者都将被识别并转介到儿科健康机构进行登记。
本研究解决了三个关键但尚未解决的问题，这些问题与改善儿科初级保健中焦虑症的治疗和结果有关。 回答以下问题有可能显着提高现有证据的质量，以帮助儿童、家庭和组织利益相关者就治疗儿童焦虑症的临床实践和实施策略做出明智的决定：
- 实施治疗师主导（面对面或远程医疗）与自我管理的 CBT 在线形式在儿科医疗保健中治疗青少年焦虑症的相对有效性是什么？
- 临床严重程度、治疗偏好、社会经济地位、计算机知识、到诊所的距离、组织准备情况或医疗家庭状况等因素如何调节不同治疗形式的结果？ 哪些患者亚群可能从哪种形式中获益最多？
- 在儿科医疗机构和服务的不同患者群体中提供这种护理的障碍和促进因素是什么？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、美国、33199
- Florida International University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02127
- South Boston Community Health Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 筛查时年龄在 7-18 岁之间的儿童
- PROMIS 项目库 v2.0 - 焦虑 - 简表 8a（儿童自我报告或家长代理报告）中的 T 分数高于 55（高于平均值 0.5 SD（标准差））表明儿童焦虑程度升高放映时使用英语或西班牙语
- 父母或法定监护人能说流利的英语或西班牙语
- 孩子的父母或法定监护人年满 16 岁
- 如果孩子因焦虑而服用 SSRI/药物疗法，则必须在筛选后服用稳定剂量大于或等于 8 周（自我报告，如果未满 18 岁，则必须由父母报告）
- 在初级保健站点或参与研究的同一地点雇用的治疗师或计划人员
排除标准
- 严重焦虑，表现为自杀念头或行为（在过去 6 个月内需要更高水平的护理）和/或功能不佳定义为与焦虑相关的过去一个月中 50% 的天数无法上学（或者，如果是夏季，上学的最后一个月），或需要临床医生确定的更高级别的护理
- 在过去 3 个月内需要精神病院住院治疗或住院治疗
- 被诊断为严重自闭症谱系障碍（非语言）或智力障碍的病史（自我报告，如果未满 18 岁，则必须由父母或初级保健医生报告）
- 目前正在接受认知行为治疗或计划在研究期间继续进行不同的焦虑心理治疗（自我报告，如果未满 18 岁，则必须由父母报告）
- 治疗参与者不会说流利的英语或西班牙语
- 如果超过 12 岁，孩子在过去 6 个月内或在筛查时有药物和/或酒精问题（自我报告，如果未满 18 岁，则必须由父母报告）
- 根据筛查时的临床判断，不包括认知障碍的青少年（转诊时将咨询初级保健人员）
- 孩子是国家监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：指导在线CBT（最少的治疗师参与）
在线，酷儿童的在线多媒体套件是基于CBT Web的青年焦虑计划，是一项支持，自节奏，自我管理的在线数字CBT焦虑管理干预措施，并提供辅助治疗师电话支持。
治疗含量与治疗师领导的凉爽儿童套件的干预措施直接运行。
根据孩子的年龄，从在线凉爽的儿童干预措施（即7-12岁的在线凉爽的孩子在线套件）分配了两个开发量身定制的节目之一； 13岁以上的儿童散发出来）
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接收指导性在线CBT的参与者将使用8个模块完成一项在线，自节奏，标准化和数字化的CBT计划，并提供8个模块，并提供辅助治疗师电话支持，以提供支持责任。
自我管理的治疗模块着重于有关焦虑，思想挑战性和认知重组的心理教育，躯体管理技能培训，青年暴露于恐惧的刺激，与青少年焦虑的维持相关的家庭模式以及偶然的加强。
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有源比较器：治疗师领导的CBT（远程医疗，基于办公室或交付的混合动力）
由治疗师领导的基于CBT的酷儿童套件是针对青年焦虑的计划，是一项由治疗师在每周一次的治疗师提供的焦虑管理干预措施。
由治疗师领导的认知行为治疗治疗含量直接与凉爽的孩子在线干预套件中包含的治疗直接相似。
根据孩子的年龄，由治疗师领导的酷儿童干预措施（即7-12岁的凉爽的孩子； 13-18岁的凉爽的孩子）实施了两个开发量身定制的计划之一。
在本研究中，可以通过远程医疗或面对面的CBT（即基于办公室）或作为远程医疗和基于办公室的护理的混合形式实施治疗师领导的CBT。
对于每个治疗师领导的CBT案例，通过患者/家庭偏好，协作决策，医院政策和/或与共同相关的任务确定了特定的护理格式（即远程医疗，基于办公室或混合）。
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接受治疗师领导的CBT的参与者将参加治疗师领导的（基于远程医疗或办公室）CBT治疗长达20周。
每周由治疗师主导的治疗课程着重于有关焦虑，思想挑战性和认知重组，躯体管理技能培训，青年人接触恐惧刺激，与青年焦虑的维持相关的家庭模式以及特遣队加强的家庭模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS小儿短案v。2.0-Anaxiety（父母代理/护理人员报告）
大体时间：基线，中治疗（平均为8周），治疗后（平均为19周），随访（平均为55周）
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这份护理人员报告焦虑问卷是一项公开措施，可评估与唤醒有关的青年恐惧，焦虑，痛苦，过度痛苦和躯体症状。
它还评估避免行为恐惧。
该表格有英语和西班牙语，具有出色的可靠性和有效性。
该表格包括8个项目，并使用1-5的比例（1 =从不，2 =几乎从不，3 =有时，4 =经常，5 =几乎总是）。
原始分数是每个响应的点的总和（范围：8-40），得分较高代表较高的焦虑水平。
原始分数转换为T分数（范围：33.5-88.3），
较高的T得分代表较高的焦虑水平。
50的T评分反映了人口平均值，标准偏差为10。
55个评分表明焦虑症升高，> = 60反映临床焦虑水平。
T分数在这里报告，并经过分析。
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基线，中治疗（平均为8周），治疗后（平均为19周），随访（平均为55周）
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PROMIS小儿短案v。2.0-焦虑（小儿/青年自我报告）
大体时间：基线，中治疗（平均为8周），治疗后（平均为19周），随访（平均为55周）
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这份青年自我报告焦虑问卷是一种公开措施，可评估与唤醒有关的青年恐惧，焦虑，痛苦，过度痛苦，超伴侣和躯体症状。
它还评估避免行为恐惧。
该表格有英语和西班牙语，具有出色的可靠性和有效性。
该表格包括8个项目，并使用1-5的比例（1 =从不，2 =几乎从不，3 =有时，4 =经常，5 =几乎总是）。
原始分数是每个响应的点的总和（范围：8-40），得分较高代表较高的焦虑水平。
原始分数转换为T分数（范围：33.5-88.3），
较高的T得分代表较高的焦虑水平。
50的T评分反映了人口平均值，标准偏差为10。
55个评分表明焦虑症升高，> = 60反映临床焦虑水平。
T分数在这里报告，并经过分析。
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基线，中治疗（平均为8周），治疗后（平均为19周），随访（平均为55周）
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儿童焦虑生活干扰量表（CALIS），看护人报告
大体时间：基线，中治疗（平均为8周），治疗后（平均为19周），随访（平均为55周）
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儿童焦虑生命干扰量表（CALIS）父母报告是照顾者对与儿童焦虑相关的生命干扰和损害的看法。
卡利斯表现出强大的心理测量特性，并评估家庭，同伴，学术和课外生活领域的障碍。
加利福尼亚州父母报告的16个项目是给护理人员的。
与共同活动有关的所有项目（例如
“与学校外的朋友在一起”或“您的职业选择”），以五点李克特量表的评分（0 =完全不是，4 =很大），得分较高，表明焦虑症的生活干扰更高。
分数范围为0-64。
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基线，中治疗（平均为8周），治疗后（平均为19周），随访（平均为55周）
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儿童焦虑生活干扰量表（CALIS），青年自我报告
大体时间：基线，中治疗（平均为8周），治疗后（平均为19周），随访（平均为55周）
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儿童焦虑生命干扰量表（CALIS）青年报告是对与儿童焦虑有关的生活干预和损害的青年自我报告的量度。
卡利斯表现出强大的心理测量特性，并评估家庭，同伴，学术和课外生活领域的障碍。
卡利斯青年自我报告9个项目。
与共同活动有关的所有项目（例如
“与学校外的朋友在一起”或“您的职业选择”），以五点李克特量表的评分（0 =完全不是，4 =很大），得分较高，表明焦虑症的生活干扰更高。
得分范围为0-36。
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基线，中治疗（平均为8周），治疗后（平均为19周），随访（平均为55周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理人员的治疗满意度（连续得分）
大体时间：治疗后（平均为19周）
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为了评估护理人员的治疗满意度，对护理人员进行了满意度的管理，使他们在治疗后的0-3个评分量表上对三个项目进行评分：“总的来说，总的来说，您对家人收到的服务有多满意吗？”
[0 =非常不满意； 3 =非常满意]; “如果有一个焦虑的孩子，您会向朋友推荐这个程序吗？” [0 =否，绝对不是； 3 =是，绝对是]；和“（您曾经/您是您）对这个程序如何帮助您的孩子感到焦虑的感觉” [0 =非常不满意； 3 =非常高兴]。
将这三个项目平均为每个线人，以产生照顾者总满意度得分（范围：0-3，得分较高反映了更高的满意度）。
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治疗后（平均为19周）
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护理人员治疗不满（基于不满的二分法编码的“不满意”护理人员的百分比）
大体时间：治疗后（平均为19周）
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在治疗后的护理人员被要求对本试验开发的三个项目进行评分，按0-3个评分量表：“总的来说，您对家人收到的服务有多满意？”
[0 =非常不满意； 3 =非常满意]; “如果有一个焦虑的孩子，您会向朋友推荐这个程序吗？” [0 =否，绝对不是； 3 =是，绝对是]；和“您对这个程序如何帮助您的孩子感到焦虑感到满意” [0 =非常不满意； 3 =非常高兴]。
将这些项目取平均值以使每个线人产生照顾者总满意度得分（范围：0-3，得分较高，反映了更高的治疗满意度）。
为了解释，平均得分<2被解释为“不满意”。
在这里，我们在邮局中介绍了“不满意”的护理人员的百分比。
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治疗后（平均为19周）
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青年治疗满意度（连续得分）
大体时间：治疗后（平均为19周）
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为了评估青年治疗满意度，对年轻人的满意度> 8岁，使他们在治疗后的0-3个评分量表上对三个项目进行评分：“总的来说，（总的来说，您（您曾经/您是您）对收到的服务有多满意？”
[0 =非常不满意； 3 =非常满意]; “如果他们有焦虑，您会向朋友推荐这个程序吗？” [0 =否，绝对不是； 3 =是，绝对是]；和“您对这个程序如何帮助您焦虑的方式感到高兴” [0 =非常不满意； 3 =非常高兴]。
将这三个项目平均为每个线人产生青年总满意度得分（范围：0-3，得分较高，反映了更高的满意度）。
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治疗后（平均为19周）
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青年治疗不满（基于不满的二分法编码的“不满意”青年的百分比）
大体时间：治疗后（平均为19周）
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在治疗后，要求青年按0-3个评分量表对本试验开发的三个项目进行评分：“总的来说，您对收到的服务有多满意？”
[0 =非常不满意； 3 =非常满意]; “如果他们有焦虑，您会向朋友推荐这个程序吗？” [0 =否，绝对不是； 3 =是，绝对是]；和“您对这个程序如何帮助您的焦虑感到满意” [0 =非常不满意； 3 =非常高兴]。
将这些项目取平均值，使每个线人产生青年总满意度得分（范围：0-3，得分较高，反映了更高的治疗满意度）。
为了解释，平均得分<2被解释为“不满意”。
在这里，我们在邮局中介绍了“不满意”的年轻人的百分比。
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治疗后（平均为19周）
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护理人员感知的有效性
大体时间：治疗后（平均为19周）
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为了评估护理人员感知的有效性，询问护理人员的7分制“您认为该计划[已经/是]治疗孩子的焦虑的有效性？” [0 =非常无效； 3 =有效； 6 =非常有效]。
可能的分数范围：0-42;更高的分数反映了更大的感知有效性。
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治疗后（平均为19周）
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治疗响应者的速率（治疗后PARS评分的儿童的百分比至少比基线PARS得分低35％）
大体时间：治疗后（平均为19周）
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“治疗响应者”定义为儿科评分量表（PARS）的评分降低至少35％。
PARS是一种良好的临床医生评估仪器，用于评估焦虑症状的频率和严重性。
六个全球项目的概括以产生标准杆的总分数。
PARS显示出强大的心理测量特性。
PARS总分降低35％或更多，在经验上定义为反映“治疗反应”。
对于本研究，由掩盖治疗条件的独立评估者进行了PARS访谈。
这里的值反映了邮政局的“治疗响应者”的百分比
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治疗后（平均为19周）
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护理人员的家庭作业参与度（每周的照顾者完成分配的家庭作业）
大体时间：治疗后（平均为19周）
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治疗师完成了每周的日志，报告是否在其案件上进行研究家庭完成了上一次会议或支持电话中分配的家庭作业。
家庭作业完成反映了整个审判中所有分配的作业的数周百分比，这些作业是由护理人员完成的，对筑巢和协变量进行了解释。
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治疗后（平均为19周）
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青年作业参与度（年轻的年度完成的家庭作业的百分比）
大体时间：治疗后（平均为19周）
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治疗师完成了每周的日志，报告是否在其案件上进行研究家庭完成了上一次会议或支持电话中分配的家庭作业。
家庭作业完成反映了在儿童/青少年完成的所有分配的作业的数周的百分比，汇总筑巢和协变量。
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治疗后（平均为19周）
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治疗完成（完成治疗计划的儿童的百分比）
大体时间：治疗后（平均为19周）
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治疗师完成了每周的日志，报告报告是否在其案件上研究家庭参加了他们的预定会议。
将治疗师领导的CBT的治疗完成定义为参加10次治疗课程，并以指导的在线CBT护理参加4个支持电话。
对于指导的在线CBT系列，还从中央服务器收集了行政后端数据，以进一步评估用户/使用分析。
值反映每个条件下完成者的％。
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治疗后（平均为19周）
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治疗理解困难（护理人员报告）
大体时间：治疗后（平均为19周）
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护理人员在治疗后被问及：“ [您的家人/您的孩子]的干预措施有多难？” [0 =永不硬； 3 =有时硬； 6 =非常硬]。
该项目是针对本研究开发的（范围：0-6），得分较高，反映了更大的理解困难。
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治疗后（平均为19周）
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很难腾出时间治疗（护理人员报告）
大体时间：治疗后（平均为19周）
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为了评估困难，在治疗后询问了治疗护理人员的时间：“ [您的家人/孩子] [使您的日程安排在治疗课程中工作有多困难/找到时间进行工作并在线完成基于计算机的治疗模块的时间]？” [0 =永远不会出现问题； 3 =有时问题； 6 =通常是一个问题]。
该项目是针对本研究开发的（范围：0-6），得分较高，反映出更大的困难使得治疗时间。
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治疗后（平均为19周）
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治疗不适（护理人员报告）
大体时间：治疗后（平均为19周）
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在治疗后询问护理人员：“当[参加治疗课程/在线完成基于计算机的治疗模块]时，您的[家庭/孩子]感觉如何？” [0 =非常舒适； 3 =有时舒适； 6 =非常不舒服]。
该项目是针对本研究开发的（范围：0-6），得分较高，反映了更大的治疗不适。
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治疗后（平均为19周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan S Comer, PhD、Florida International University
- 首席研究员：Donna B Pincus, PhD、Boston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2023年4月9日
研究完成 (实际的)
2024年6月6日
研究注册日期
首次提交
2018年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-37862
- 6005686 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
以患者为中心的结果数据存储库将用于促进来自试验的主要数据的负责共享，以适当使用。
IPD 共享时间框架
将于2025年12月31日发布。
至少可以使用7年（直到2032年12月30日）。
IPD 共享访问标准
将发布以公开访问和使用以患者为中心的结果数据存储库。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
指导在线CBT的临床试验
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School完全的
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完全的
-
The Second Hospital of Shandong University完全的