Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

I bambini AFFRONTANO LE PAURE Ricerca sull'efficacia comparativa

7 marzo 2025 aggiornato da: Boston Medical Center

Studio sull'efficacia dei formati faccia a faccia e potenziati dal computer per bambini per l'ansia e i sintomi correlati

Il Kids FACE FEARS (Kids Face-to-face And Computer-Enhanced Formats Effectiveness study for Anxiety and Related Sintomi) è uno studio randomizzato controllato (RCT) su larga scala, snello e pragmatico che valuta faccia a faccia (condotto da terapisti in ufficio) o telemedicina) rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) online autosomministrata per il trattamento dell'ansia infantile e adolescenziale. Le famiglie saranno reclutate dai centri sanitari pediatrici che servono principalmente i giovani delle minoranze razziali/etniche nelle regioni urbane, suburbane e semi-rurali. I risultati incentrati sul paziente saranno valutati durante un periodo di follow-up di un anno; genitori, pazienti, fornitori e altre parti interessate chiave saranno attivamente coinvolti in tutti gli aspetti della ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono tra i disturbi psichiatrici più comuni e invalidanti che colpiscono bambini e adolescenti. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento psicologico efficace per l'ansia giovanile, con circa il 60-80% dei giovani che mostra una risposta clinica considerevole e miglioramenti globali nel funzionamento. Purtroppo, nonostante l'esistenza di trattamenti ben supportati, la maggior parte dei giovani con disturbi d'ansia non riceve alcuna forma di trattamento, specialmente in contesti poveri di risorse. L'ambito dell'assistenza sanitaria pediatrica offre un luogo di salute pubblica ottimale per la gestione dell'ansia giovanile, tuttavia vi è una grave mancanza di operatori specializzati in cure comportamentali addestrati a fornire trattamenti di salute mentale e una mancanza di informazioni sui metodi ottimali per trattare l'ansia in impostazioni pediatriche. Due strategie basate sull'evidenza per fornire la CBT per i giovani con ansia da lieve a moderata in contesti pediatrici sono (1) la CBT faccia a faccia fornita da terapisti all'interno dell'assistenza sanitaria pediatrica in un ambiente ambulatoriale o tramite la telemedicina e (2) la consegna online delle abilità CBT ai giovani e alle famiglie. È importante sottolineare, tuttavia, che non ci sono dati sull'efficacia relativa di questi due formati di trattamento in contesti del mondo reale e nessuna informazione su quali sottogruppi di pazienti beneficiano maggiormente di quali formati nei pazienti nella pratica del mondo reale.

Il disegno dello studio prevede uno studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala, semplificato, pragmatico, in cui i giovani ansiosi idonei che si presentano alle strutture di assistenza primaria pediatrica saranno assegnati in modo casuale alla suite Cool Kids di intervento CBT faccia a faccia rispetto a quella online per ansia giovanile e monitorato fino a un anno dopo l'intervento. I risultati per ogni partecipante saranno monitorati attraverso quattro punti di valutazione, corrispondenti al basale, a metà trattamento, post-trattamento e 1 anno dopo il basale. I risultati a lungo termine associati alla CBT faccia a faccia rispetto a quella online saranno valutati per un periodo di 1 anno dopo l'intervento. Utilizzeremo la consolidata suite Cool Kids di protocolli CBT per l'ansia faccia a faccia e online all'interno delle reti di assistenza primaria pediatrica che servono principalmente bambini appartenenti a minoranze etniche e razziali in contesti sia urbani che rurali in quattro regioni degli Stati Uniti: il nord-est, il Medio Atlantico, sud-est e nord-ovest del Pacifico. I terapisti incorporati nelle strutture di assistenza primaria pediatrica e nelle cliniche di salute mentale co-localizzate con le cure primarie forniranno tutti i servizi. Tutti i partecipanti saranno identificati e indirizzati per l'iscrizione da strutture sanitarie pediatriche.

Questo studio affronta tre domande critiche ma senza risposta relative al miglioramento dell'erogazione del trattamento e dei risultati per l'ansia nell'assistenza primaria pediatrica. Rispondere alla seguente domanda offre il potenziale per migliorare in modo significativo la qualità delle prove disponibili per aiutare i bambini, le famiglie e gli stakeholder organizzativi a prendere decisioni informate in merito alla pratica clinica e alle strategie di implementazione per il trattamento dell'ansia infantile:

  1. Qual è l'efficacia relativa dell'implementazione di formati di CBT guidati da terapisti (faccia a faccia o telemedicina) rispetto a formati online autosomministrati per trattare l'ansia giovanile nell'assistenza sanitaria pediatrica?
  2. In che modo fattori come la gravità clinica, la preferenza terapeutica, lo stato socioeconomico, l'alfabetizzazione informatica, la distanza dalla clinica, la prontezza organizzativa o lo stato medico domiciliare moderano i risultati tra i formati di trattamento? Quali sottogruppi di pazienti potrebbero beneficiare maggiormente di quali formati?
  3. Quali sono le barriere e i facilitatori per fornire questa assistenza nelle strutture sanitarie pediatriche e per le diverse popolazioni di pazienti servite?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02127
        • South Boston Community Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Bambini di età compresa tra 7 e 18 anni al momento dello screening
  2. Il bambino ha un'ansia elevata come indicato da un punteggio T superiore a 55 (superiore a 0,5 DS (deviazione standard) sopra la media) sulla banca dati PROMIS v2.0 - Ansia - Modulo breve 8a (autovalutazione del bambino o rapporto del genitore) in inglese o spagnolo al momento della proiezione
  3. Il genitore o tutore legale parla correntemente inglese o spagnolo
  4. Il genitore o il tutore legale del bambino ha almeno 16 anni
  5. Se il bambino che assume SSRI/Farmacoterapia per l'ansia, deve assumere una dose stabile per un periodo maggiore o uguale a 8 settimane dal momento dello screening (autodichiarato, deve essere segnalato dal genitore se di età inferiore ai 18 anni)
  6. Terapisti assunti o personale del programma presso centri di assistenza primaria o siti co-localizzati che partecipano allo studio

Criteri di esclusione

  1. Ansia grave, come indicato da pensieri o comportamenti suicidari (che richiedono un livello di assistenza più elevato negli ultimi 6 mesi) e/o scarso funzionamento definito come incapacità correlata all'ansia di frequentare la scuola per il 50% dei giorni nell'ultimo mese (o, se in estate, l'ultimo mese di scuola frequentato) o che richiedono un livello di assistenza più elevato, come determinato da un medico
  2. Richiesto ricovero psichiatrico o assistenza residenziale negli ultimi 3 mesi
  3. Anamnesi di grave disturbo dello spettro autistico diagnosticato (non verbale) o disabilità intellettiva (autoriportata, deve essere segnalata dai genitori se di età inferiore ai 18 anni o dal medico di base)
  4. Attualmente sottoposto a terapia cognitivo comportamentale o in programma di continuare una psicoterapia diversa per l'ansia durante il periodo dello studio (autodichiarato, deve essere segnalato dal genitore se di età inferiore ai 18 anni)
  5. Partecipanti al trattamento che non parlano correntemente inglese o spagnolo
  6. Se di età superiore ai 12 anni, il bambino ha avuto un problema con droghe e/o alcol negli ultimi 6 mesi o al momento dello screening (autodichiarato, deve essere segnalato dal genitore se di età inferiore ai 18 anni)
  7. I giovani con problemi cognitivi non saranno inclusi in base al giudizio clinico al momento dello screening (il personale delle cure primarie sarà consultato al momento del rinvio)
  8. Il bambino è protetto dallo stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT online guidato (con coinvolgimento minimo terapista)
La suite multimediale online di programmi basati sul Web per bambini per bambini per l'ansia giovanile è un intervento di gestione del CBT digitale online supportato, auto-amministrato, con supporto telefonico aggiuntivo. Il contenuto del trattamento è direttamente parallelo a quello incluso nella suite di interventi per bambini cool guidata dal terapeuta. A seconda dell'età del bambino, uno dei due programmi su misura dello sviluppo è stato assegnato dalla suite online di interventi di bambini cool online (ad esempio, fantastici bambini online per bambini di 7-12 anni; si sono rilassati per 13+ anni)
Comportamentale: CBT online guidato
I partecipanti che ricevono CBT online guidati completeranno un programma CBT online, autonomo, standardizzato e digitalizzato per un massimo di 20 settimane con 8 moduli, con supporto telefonico terapista aggiuntivo per la responsabilità di supporto. I moduli di trattamento auto-somministrati si concentrano sulla psicoeducazione sull'ansia, sulla ristrutturazione impegnativa e cognitiva, sull'addestramento delle capacità di gestione somatica, l'esposizione giovanile a stimoli temuti, i modelli familiari associati al mantenimento dell'ansia giovanile e il rafforzamento contingente.
Comparatore attivo: CBT guidato dal terapeuta (telehealth, basato su ufficio o ibrido consegnato)
La bella suite per bambini di programmi basati sulla CBT guidata dal terapeuta per l'ansia dei giovani è un intervento di gestione dell'ansia ben supportato, consegnato da un terapeuta attraverso sessioni settimanali. Il contenuto di trattamento della terapia cognitivo-comportamentale guidata dal terapeuta è direttamente parallelo a quello incluso nella suite di interventi online di Cool Kids. A seconda dell'età del bambino, uno dei due programmi personalizzati sullo sviluppo è stato implementato dalla suite di interventi per bambini cool guidati dal terapeuta (cioè, fantastici bambini per bambini di 7-12 anni; refrigerati per i bambini di 13-18 anni). Per il presente studio, la CBT guidata dal terapeuta potrebbe essere implementata tramite telehealth o persona (cioè basata su ufficio) o come formato ibrido sia della telehealth che delle cure basate su ufficio. Per ciascun caso CBT guidato dal terapeuta, il formato specifico delle cure (ovvero la telemedicina, la base o l'ibrida) è stato determinato tramite preferenze di pazienti/familiari, processo decisionale collaborativo, politiche ospedaliere e/o mandati correlati a Covid.
Comportamentale: CBT guidato dal terapeuta (telehealth, basato su ufficio o ibrido)
I partecipanti che ricevono la CBT guidata dal terapeuta parteciperanno al trattamento CBT guidato dal terapeuta (basato su uffici) per un massimo di 20 settimane. Le sessioni di trattamento guidate da terapeuta settimanali si concentrano sulla psicoeducazione sull'ansia, sulla ristrutturazione impegnativa e cognitiva, sull'addestramento delle capacità di gestione somatica, l'esposizione giovanile a stimoli temuti, i modelli familiari associati al mantenimento dell'ansia giovanile e il rafforzamento contingente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promis Pediatric Short Form v. 2.0-Anxiety (Rapporto proxy/caregiver dei genitori)
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (in media, 8 settimane), post-trattamento (in media, 19 settimane), follow-up (in media, 55 settimane)
Questo questionario sull'ansia da rapporto caregiver è una misura disponibile pubblicamente che valuta la paura dei giovani, l'ansia, la miseria, l'iper-autorousale e i sintomi somatici legati all'eccitazione. Valuta anche l'evitamento della paura comportamentale. Il modulo è disponibile in inglese e spagnolo e ha un'eccellente affidabilità e validità. Il modulo include 8 elementi e utilizza una scala di 1-5 (1 = mai, 2 = quasi mai, 3 = a volte, 4 = spesso, 5 = quasi sempre). Il punteggio grezzo è la somma dei punti per ogni risposta (intervallo: 8-40), con punteggi più alti rappresenta livelli più elevati di ansia. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo: 33,5-88.3), con punteggi T più elevati che rappresentano livelli più elevati di ansia. I punteggi T di 50 riflettono la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Punti di 55 indicavano ansia elevata e> = 60 riflettendo i livelli clinici di ansia. I punteggi T sono riportati qui e sono stati sottoposti a analisi.
Baseline, medio-trattamento (in media, 8 settimane), post-trattamento (in media, 19 settimane), follow-up (in media, 55 settimane)
Promis Pediatric Short Form v. 2.0-Anxiety (auto-report pediatrica/giovanile)
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (in media, 8 settimane), post-trattamento (in media, 19 settimane), follow-up (in media, 55 settimane)
Questo questionario sull'ansia da auto-report giovanile è una misura disponibile al pubblico che valuta la paura, l'ansia, la miseria, iper-autorousali e i sintomi somatici legati all'eccitazione. Valuta anche l'evitamento della paura comportamentale. Il modulo è disponibile in inglese e spagnolo e ha un'eccellente affidabilità e validità. Il modulo include 8 elementi e utilizza una scala di 1-5 (1 = mai, 2 = quasi mai, 3 = a volte, 4 = spesso, 5 = quasi sempre). Il punteggio grezzo è la somma dei punti per ogni risposta (intervallo: 8-40), con punteggi più alti rappresenta livelli più elevati di ansia. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo: 33,5-88.3), con punteggi T più elevati che rappresentano livelli più elevati di ansia. I punteggi T di 50 riflettono la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Punti di 55 indicavano ansia elevata e> = 60 riflettendo i livelli clinici di ansia. I punteggi T sono riportati qui e sono stati sottoposti a analisi.
Baseline, medio-trattamento (in media, 8 settimane), post-trattamento (in media, 19 settimane), follow-up (in media, 55 settimane)
Bambino Ansia Life Interference Scale (Calis), Caregiver Report
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (in media, 8 settimane), post-trattamento (in media, 19 settimane), follow-up (in media, 55 settimane)
La scala dei genitori della vita della vita di ansia infantile (CALIS) è una misura delle percezioni del caregiver dell'interferenza della vita e della compromissione associate all'ansia infantile. Il Calis ha dimostrato forti proprietà psicometriche e valuta le menomazioni nei settori della vita familiari, pari, accademici ed extracurriculari. Il rapporto genitore Calis 16 articoli amministrati ai caregiver. Tutti gli articoli, che si riferiscono ad attività comuni (ad es. "Stare con gli amici al di fuori della scuola" o "La tua scelta di carriera"), sono classificati su una scala Likert a cinque punti (0 = per niente, 4 = molto = molto), con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza di vita d'ansia. I punteggi vanno da 0 a 64.
Baseline, medio-trattamento (in media, 8 settimane), post-trattamento (in media, 19 settimane), follow-up (in media, 55 settimane)
Scala di interferenza della vita ansia da bambino (CALIS), auto-report giovanile
Lasso di tempo: Baseline, medio-trattamento (in media, 8 settimane), post-trattamento (in media, 19 settimane), follow-up (in media, 55 settimane)
La scala per l'interferenza della vita di ansia infantile (CALIS)-report della gioventù è una misura della gioventù di sé dell'interferenza della vita e della compromissione associate all'ansia infantile. Il Calis ha dimostrato forti proprietà psicometriche e valuta le menomazioni nei settori della vita familiari, pari, accademici ed extracurriculari. The Calis Youth Self-Report 9 articoli. Tutti gli articoli, che si riferiscono ad attività comuni (ad es. "Stare con gli amici al di fuori della scuola" o "La tua scelta di carriera"), sono classificati su una scala Likert a cinque punti (0 = per niente, 4 = molto = molto), con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza di vita d'ansia. I punteggi vanno da 0 a 36.
Baseline, medio-trattamento (in media, 8 settimane), post-trattamento (in media, 19 settimane), follow-up (in media, 55 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento del caregiver (segnato continuamente)
Lasso di tempo: Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Per valutare la soddisfazione del trattamento dei caregiver, ai caregiver è stata somministrata una scala di soddisfazione che li ha valutati tre elementi lungo 0-3 scale di valutazione a post-trattamento: "Nel complesso, quanto soddisfatti [sei stato/eri] con i servizi che la tua famiglia ha ricevuto?" [0 = abbastanza insoddisfatto; 3 = molto soddisfatto]; "Consiglieresti questo programma a un amico se avessero un figlio con ansia?" [0 = no, sicuramente no; 3 = Sì, sicuramente]; e "quanto soddisfatti [sei stato/eri] con come questo programma ha aiutato tuo figlio con ansia" [0 = abbastanza scontento; 3 = molto soddisfatto]. Questi tre elementi sono stati mediati per ciascun informatore per generare un punteggio di soddisfazione totale del caregiver (intervallo: 0-3, i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione).
Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Insoddisfazione del trattamento del caregiver (% dei caregiver "insoddisfatti", basati sulla codifica dicotomica dell'insoddisfazione)
Lasso di tempo: Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Ai post-trattamento, i caregiver sono stati invitati a valutare tre elementi sviluppati per la prova attuale lungo 0-3 scale di valutazione: "Nel complesso, quanto sei stato soddisfatto dei servizi che la tua famiglia ha ricevuto?" [0 = abbastanza insoddisfatto; 3 = molto soddisfatto]; "Consiglieresti questo programma a un amico se avessero un figlio con ansia?" [0 = no, sicuramente no; 3 = Sì, sicuramente]; e "Quanto sei contento di come questo programma ha aiutato tuo figlio con ansia" [0 = abbastanza scontento; 3 = molto soddisfatto]. Questi elementi sono stati mediati per ciascun informatore per generare un punteggio di soddisfazione totale del caregiver (intervallo: 0-3, i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione del trattamento). Per l'interpretazione, i punteggi medi <2 sono stati interpretati come "insoddisfatti". Qui presentiamo la % dei caregiver "insoddisfatti" al post, attraverso le condizioni.
Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Soddisfazione del trattamento della gioventù (segnato continuamente)
Lasso di tempo: Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Per valutare la soddisfazione del trattamento della gioventù, ai giovani> 8 anni è stata amministrata una scala di soddisfazione che li ha valutati tre elementi lungo 0-3 scale di rating al post-trattamento: "Nel complesso, quanto soddisfatti [sei stato/eri] con i servizi che hai ricevuto?" [0 = abbastanza insoddisfatto; 3 = molto soddisfatto]; "Consiglieresti questo programma a un amico se avessero l'ansia?" [0 = no, sicuramente no; 3 = Sì, sicuramente]; e "Quanto sono contento [sei stato/eri] con il modo in cui questo programma ti ha aiutato con l'ansia" [0 = abbastanza scontento; 3 = molto soddisfatto]. Questi tre elementi sono stati mediati per ciascun informatore per generare un punteggio di soddisfazione totale dei giovani (intervallo: 0-3, i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione).
Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Insoddisfazione del trattamento per giovani (% di giovani "insoddisfatti", basato sulla codifica dicotomica dell'insoddisfazione)
Lasso di tempo: Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Al post-trattamento, ai giovani è stato chiesto di valutare tre elementi sviluppati per la prova attuale lungo 0-3 scale di valutazione: "Nel complesso, quanto sei stato soddisfatto dei servizi che hai ricevuto?" [0 = abbastanza insoddisfatto; 3 = molto soddisfatto]; "Consiglieresti questo programma a un amico se avessero l'ansia?" [0 = no, sicuramente no; 3 = Sì, sicuramente]; e "Quanto sei contento di come questo programma ha aiutato la tua ansia" [0 = abbastanza scontento; 3 = molto soddisfatto]. Questi elementi sono stati mediati per ciascun informatore per generare un punteggio di soddisfazione totale dei giovani (intervallo: 0-3, i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione del trattamento). Per l'interpretazione, i punteggi medi <2 sono stati interpretati come "insoddisfatti". Qui presentiamo la % dei giovani "insoddisfatti" alla posta, attraverso le condizioni.
Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Efficacia percepita per il caregiver
Lasso di tempo: Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Per valutare l'efficacia percepita per il caregiver, è stato chiesto ai caregiver su una scala a 7 punti "quanto pensi che il programma [sia stato/fosse] nel trattamento dell'ansia di tuo figlio?" [0 = molto inefficace; 3 = un po 'efficace; 6 = molto efficace]. Gamma di punteggi possibili: 0-42; I punteggi più alti riflettono una maggiore efficacia percepita.
Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Tasso di rispondenti al trattamento (% dei bambini il cui punteggio PARS post -trattamento era almeno il 35% in meno rispetto al punteggio PARS di base)
Lasso di tempo: Post -trattamento (in media, 19 settimane)
"Responder per il trattamento" definito come riduzione del punteggio di almeno il 35% sulla scala di valutazione pediatrica (PARS). Il Pars è uno strumento consolidato per la valutazione della frequenza e della gravità dei sintomi di ansia. Sei articoli globali sono sommati per generare un punteggio totale PARS. Il Pars ha mostrato forti proprietà psicometriche. Le riduzioni del punteggio totale PARS del 35% o più sono definite empiricamente come "risposta al trattamento" che riflettono. Per il presente studio, le interviste di Pars sono state condotte da valutatori indipendenti mascherati a condizioni di trattamento. I valori qui riflettono la % dei "soccorritori del trattamento" al post, tra le condizioni
Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Impegno per i compiti per caregiver (% delle settimane Caregiver completato i compiti assegnati)
Lasso di tempo: Post -trattamento (in media, 19 settimane)
I terapisti hanno completato i registri settimanali riportando se le famiglie di studio sui loro carico di lavoro hanno completato i compiti assegnati nella loro precedente sessione o chiamata di supporto. Il completamento dei compiti riflette la percentuale di settimane in tutto il processo in cui tutti i compiti assegnati sono stati completati dal caregiver, tenendo conto del nidificazione e delle covariate.
Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Impegno per i compiti per giovani (% di settimane giovani completato i compiti assegnati)
Lasso di tempo: Post -trattamento (in media, 19 settimane)
I terapisti hanno completato i registri settimanali riportando se le famiglie di studio sui loro carico di lavoro hanno completato i compiti assegnati nella loro precedente sessione o chiamata di supporto. Il completamento dei compiti riflette la percentuale di settimane durante il processo in cui tutti i compiti assegnati sono stati completati da un bambino/adolescente, che rappresentano il nidificazione e le covariate.
Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Completamento del trattamento (% dei bambini che hanno completato il loro programma di trattamento)
Lasso di tempo: Post -trattamento (in media, 19 settimane)
I terapisti hanno completato i registri settimanali che hanno riferito se le famiglie di studio sui loro carico di lavoro hanno partecipato alle sessioni programmate. Il completamento del trattamento è stato definito per la CBT guidata dal terapeuta come frequenza di 10 sessioni di trattamento e per l'assistenza alla CBT online guidata come frequenza di 4 chiamate di supporto. Per le famiglie CBT online guidate, i dati amministrativi del backend sono stati anche raccolti dal server centrale per valutare ulteriormente l'analisi utente/utilizzo. I valori riflettono % dei completatori all'interno di ciascuna condizione.
Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Difficoltà di comprensione del trattamento (rapporto caregiver)
Lasso di tempo: Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Ai caregiver è stato chiesto di post -trattamento "Quanto è stato difficile l'intervento per [la tua famiglia/tuo figlio] e tu a capire?" [0 = mai difficile; 3 = a volte difficile; 6 = molto duro]. Questo articolo è stato sviluppato per il presente studio (intervallo: 0-6), con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà di comprensione.
Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Difficoltà a prendere il tempo per il trattamento (rapporto caregiver)
Lasso di tempo: Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Per valutare le difficoltà a dedicare tempo ai caregiver del trattamento è stato chiesto in post-trattamento "quanto è stato difficile per [la tua famiglia/tuo figlio] di [far funzionare il tuo programma per sessioni di trattamento/trovare il tempo su cui lavorare e completare i moduli di trattamento basati su computer online]?" [0 = mai un problema; 3 = a volte un problema; 6 = spesso un problema]. Questo articolo è stato sviluppato per il presente studio (intervallo: 0-6), con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà a dedicare tempo al trattamento.
Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Disagio del trattamento (rapporto caregiver)
Lasso di tempo: Post -trattamento (in media, 19 settimane)
Ai caregiver è stato chiesto in post-trattamento "Quanto si sentiva a proprio agio nel tuo [famiglia/bambino] quando [frequentava le sessioni di trattamento/completando i moduli di trattamento basati su computer online]?" [0 = molto comodo; 3 = a volte comodo; 6 = molto scomodo]. Questo articolo è stato sviluppato per il presente studio (intervallo: 0-6), con punteggi più alti che riflettono un maggiore disagio del trattamento.
Post -trattamento (in media, 19 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Florida International University
South Boston Community Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University
  • Investigatore principale: Donna B Pincus, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37862
  • 6005686 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il repository di dati sugli esiti centrati sul paziente verrà utilizzato per facilitare la condivisione responsabile dei dati principali dalla prova per un uso secondario appropriato.

Periodo di condivisione IPD

Pubblicherà entro il 31 dicembre 2025. Sarà disponibile per almeno 7 anni (fino al 30 dicembre 2032).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà pubblicato per l'accesso al pubblico e l'utilizzo sul repository di dati sui risultati centrati sul paziente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su CBT online guidato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi