陽電子放出断層撮影法による乳癌におけるエストロゲン受容体の機能状態の評価
この研究の目的は、放射性トレーサー 21-18F-フルオロ-16α,17α-[(R)-(1'-α-フリルメチリデン)ジオキシ]-19-ノルプレグン-4-エン-3 の取り込みを評価することです。 20-ジオン (FFNP) の取り込み。これは、1 日間のエストラジオール投与 (エストロゲン チャレンジ) 前後の PET/CT スキャンで乳癌プロゲステロン受容体 (PgR) に結合し、取り込みの変化が薬剤に対する反応の予測因子であるかどうかを判断します。ホルモン感受性エストロゲン受容体陽性 (ER+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 乳癌患者における内分泌療法 (ET)。 エストラジオールは、天然に存在するエストロゲンの中で最も強力であり、更年期障害の治療や転移性乳癌の治療のために投与することができます. 研究者らは、内分泌療法（ET）（標準治療としてのタモキシフェン、アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント）で治療される予定の、生検で証明された、局所進行性、転移性、または再発性乳癌と新たに診断された患者を研究することを提案しています。
被験者は合計2回のFFNP-PET / CTスキャンを受けます。 1 つは標準治療 ET の開始前の 1 日のエストラジオール チャレンジの前と 2 番目の直後です。 エストラジオールのチャレンジは、約 8 時間間隔で 24 時間にわたって合計 6 mg のエストラジオールを経口投与すること (各 2 mg の用量を 3 回) で構成されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、以下の 1 つ以上を満たすと定義される閉経後でなければなりません。
- 年齢≧60歳
- 少なくとも12ヶ月の無月経
- 外科的に無菌 - 両側卵巣摘出術を受け、
- -機関の基準による閉経後の範囲のFSHレベル（卵胞刺激ホルモン（FSH）の臨床検査は、最適な治療法を決定するための標準治療として注文する必要があり、単にこの研究への適格性を確認するために注文するべきではないことに注意してください）
- または 卵巣抑制を伴う標準的なエストラジオール治療（ET）が計画されている閉経前（卵巣抑制の開始前に研究の画像化を完了する必要があります）
-患者は、組織学的または細胞学的に確認された乳癌を持っている必要があり、次のカテゴリのいずれかに該当します。
- -少なくとも6か月のネオアジュバントETの計画を伴う新しい診断、または手術が計画されている場合は任意の量のネオアジュバントET。これは反応評価に使用されます。
- -新たに診断された転移性乳がんの患者、または治療中に進行した既知の転移性疾患の患者（患者がAIまたは化学療法で治療された場合はウォッシュアウト期間は必要ありませんが、患者がタモキシフェンで治療された場合は2か月のウォッシュアウト期間が必要です） ET治療を予定されている方。
-患者は、次のタイプの乳がん（原発性または転移性）のいずれかを持っている必要があります：ER + / PgR + / HER2-またはER + / PgR- / HER2-。
- ER+ は、少なくとも 4 以上の Allred スコアとして定義されます。
- PgR+ は、少なくとも 4 以上の Allred スコアとして定義されます。
- 免疫組織化学 (IHC) は、HER2 の主要なアッセイ方法です。 HER2- は、IHC による 0、1+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による陰性の HER2 を指します。
-患者は、RECIST 1.1に従って、放射線学的評価（超音波、マンモグラフィー、MRI、CT、PET）または身体検査による測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります。
- -溶菌性または溶菌性-硬化性の混合である評価可能な骨転移を有する患者は適格です。
- 肝病変のある患者は、病変の位置が末梢にあるか、または肝管に近すぎない場合に適格となる場合があります。 肝病変の適格性に関する決定は、18F-FFNPの正常な肝胆汁排泄によって病変の評価が不明瞭にならないように、利用可能なすべての画像を慎重に検討した後、主治医または副治験責任医師によって下されます。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
- -以前の化学療法または内分泌療法は許可されています
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります。または、治療する腫瘍専門医の判断に基づいて、イメージングと少なくとも6か月のETに耐えることができます
- 患者の平均余命は 6 か月以上である必要があります。
除外基準:
- -他の浸潤性悪性腫瘍の患者。ただし、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、過去5年以内に他のがんの証拠があった（または持っている）
- イメージング セッションごとに最大 60 分間の PET イメージングに耐えることができません。
- 胸水などの測定不可能な評価不可能な病変を有する患者は、参加する資格がありません。
- -脊椎病変を有する患者で、治験責任医師および治療中の内科腫瘍医の意見では、脊椎圧迫の差し迫ったリスクがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断FFNP-PET/CTスキャン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準化取り込み値 (SUV) の変化率で測定した、エストラジオール チャレンジ前後の原発腫瘍 FFNP 取り込みの変化
時間枠：2 回目の FFNP-PET/CT スキャンの完了 (最大 4 週間)
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2 回目の FFNP-PET/CT スキャンの完了 (最大 4 週間)
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標準化取り込み値 (SUV) の変化率で測定した、エストラジオール チャレンジ前後の二次腫瘍 FFNP 取り込みの変化
時間枠：2 回目の FFNP-PET/CT スキャンの完了 (最大 4 週間)
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2 回目の FFNP-PET/CT スキャンの完了 (最大 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不均一な応答を持つ参加者の数によって測定される腫瘍FFNP取り込みの不均一性
時間枠：2 回目の FFNP-PET/CT スキャンの完了 (最大 4 週間)
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取り込みの有無を記録し、スキャン間の変化を記録することにより、既知の病変を視覚的に測定
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2 回目の FFNP-PET/CT スキャンの完了 (最大 4 週間)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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