このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PET/MRI を使用したメラノーマ患者の早期治療反応モニタリング

2017年4月24日 更新者：Prof. Dr. Nina Schwenzer、University Hospital Tuebingen

同時陽電子放出断層撮影法（PET）/磁気共鳴画像法（MRI）による進行性黒色腫患者における全身療法の早期反応モニタリング

悪性黒色腫の治療に使用される BRAF/MEK 阻害剤や抗 CTLA-4/抗 PD-1 抗体などの治療薬は、かなりの割合の患者で有害な副作用を伴い、治療費は関連する毎月の医療費の原因となる可能性があります。 現在、メラノーマ患者の治療反応評価は、腫瘍サイズの変化に基づくRECIST基準を使用して行われています。 PET/CT は、形態学的情報と代謝情報を組み合わせたものです。 したがって、いわゆるPERCIST基準が導入され、固形腫瘍における反応評価のためにサイズとグルコース利用の変化が統合されました。 作用機序が異なるため、これらの新しい薬剤は、抗体療法の場合、炎症による腫瘍サイズの増加に異なる応答パターンを導入します。 従来の化学療法では、再ステージングは​​通常、経験的調査の結果である治療開始から 3 か月後に行われます。 さらに、新しい標的療法に対する反応は、PET または機能的 MR 技術を使用してはるかに早期に検出できることが最近示されました。 これは、治療開始からわずか 2 週間後に、組み合わせた PET/MR 技術を使用して黒色腫患者をモニタリングする理論的根拠を形成します。 特にステージ IV で生存期間が 12 か月の中程度の患者の場合、2.5 か月早い再ステージングと治療の調整は、個々の臨床経過に重大な結果をもたらします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 切除不能な悪性黒色腫ステージ IV と診断された患者
  • 年齢: 18歳以上
  • 新しい治療法 (BRAF/MEK 阻害剤、抗 CTLA-4/抗 PD-1 抗体) または従来の化学療法 (CTx) による計画的な全身療法
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変を示す、臨床的に必要なルーチン PET/CT (ベースライン t0)
  • ベースラインの病期分類および治療モニタリングのための PET/CT (臨床適応が必要)
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • MR イメージングの禁忌 (金属インプラント、閉所恐怖症など)
  • ガドリニウムベースの造影剤の禁忌
  • 急性感染症またはその他の急性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントの障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療反応評価
時間枠：ベースライン t0 (1 回目の画像撮影 / 治療開始)、早期治療反応 (検査受診) t1 (治療開始 2 週間後)、通常の治療反応 (定期受診) t2 (治療開始 3 か月後)
マルチパラメトリックハイブリッドイメージング（PET / MRI）による早期治療反応評価 患者管理の最適化に関する治療開始から2週間（初期の時点-研究訪問）および3か月（通常の病期分類）初期の時点でのイメージング (研究訪問 t1))。 初期の調査画像データとその後の通常の画像データを比較する必要があります。
ベースライン t0 (1 回目の画像撮影 / 治療開始)、早期治療反応 (検査受診) t1 (治療開始 2 週間後)、通常の治療反応 (定期受診) t2 (治療開始 3 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形態学的および機能的MRI測定の予後能力
時間枠：3ヶ月
形態学的および機能的 MRI 測定 (拡散、灌流) の予後能力をテストして、治療開始の 2 週間後および 3 ヶ月後に治療反応結果の一致を予測する
3ヶ月
PET/MRI特異的反応の予後的価値
時間枠：18ヶ月
TTPとの相関による、定義されたPET/MRI固有の反応評価基準の有意性と予後的価値の検証
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Tuebingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月29日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GK-MR/PET Tü-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

悪性黒色腫ステージ IVの臨床試験

  • University of Tartu
    Tartu University Hospital; Estonian Science Foundation
    募集
    後期下肢動脈疾患の予後血行動態および代謝プロファイル (PREDICTOR)
    下肢動脈疾患 (Fontaine Stage IIb-IV)
    エストニア
  • Assiut University
    わからない
    CKD&ESRDにおける上部内視鏡検査
    CKD Stage(III,IV,V)および血液透析患者
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）循環腫瘍DNA（ctDNA）
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ

PET/MR（バイオグラフmMR）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する