乳がん患者の中等度から重度の疲労を予防するアメリカ人参
手術後に補助化学療法を受けた乳癌患者の中等度から重度の疲労を予防するためのアメリカ人参 (Panax Quinquefolius)。 NICSO (Oncologia の Network Italiano Cure di Supporto) の研究。
がん患者が言及する症状の中で、がん関連疲労 (CRF) は、生活の質に関連する影響を与える最も困難な症状の 1 つです。
CRF は、抗がん治療の前、最中、後に発生する可能性があります。 本研究の目的は、手術後にアントラサイクリンとシクロホスファミドによる補助化学療法を受けている乳癌女性における中等度から重度のCRFの強度の予防または軽減におけるアメリカ人参の有効性を検証することです.
調査の概要
詳細な説明
がん関連疲労 (CRF) は、抗がん治療の前、最中、後に発生する可能性があります。 実際、患者の最大 40% が診断時に疲労を報告し、80% ~ 90% が化学療法および放射線療法中にそれぞれ、20% ~ 50% が治療後の段階で報告されています。
すべてのがん患者は、最初の腫瘍科受診時とその後の抗がん治療中および治療後に、CRF の存在についてスクリーニングする必要があります。
患者がCRFを参照する場合、利用可能な検証機器の1つで定量化できます。考えられる決定要因を特定し、可能であれば修正して、患者の CR への影響を軽減することができます。
最も評価されているCRFの薬理学的治療には、精神刺激薬(メチルフェニデート、モダフィニル、アルモダフィニル)およびデキサメタゾンが含まれます。 非薬理学的治療には、身体運動、心理療法、およびアゴパンクチャー、ヨガ、高麗人参などの補完療法が含まれます。
本研究の目的は、手術後にアントラサイクリンとシクロホスファミドによる補助化学療法を受けた乳がん女性の均一な集団における中等度から重度のCRFの強度の予防または軽減におけるアメリカ人参の有効性を検証することです.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Perugia、イタリア、06100
- 募集
- Oncology Department, Perugia Hospital
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コンタクト:
- Fausto Roila, Dr
- 電話番号:+39(0)755784099
- メール:roila.fausto@libero.it
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コンタクト:
- Sonia Fatigoni, Dr
- 電話番号:+39(0)755784099
- メール:fatisoni@libero.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんの手術後、初めてアントラサイクリンとシクロホスファミドによる補助化学療法を受けました。
- CRFを呈していない、または少なくとも大規模なCRFを呈していない(NRS <4);
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳;
- 出産の可能性がある場合、適切な避妊方法を使用することを受け入れる人。
除外基準:
- 以前に化学療法を受けた;
- 付随する修正不可能な変化を伴う、化学療法の前に存在する、貧血、十分に制御されていない痛み、不眠症、電解質の不均衡、脱水症、食欲不振/悪液質、肝臓、腎臓または心不全、副腎皮質不全などの疲労の可能性のある決定因子(NRS≧4) 、神経学的欠損、甲状腺機能低下症、制御されていない真性糖尿病;
- -無作為化前の15日間に光線療法を受けました;
- ベースラインで中等度から重度の疲労(NRS≧4)を示す。
- オピオイドまたはコルチコステロイドを受け取る(生理的用量で投与される場合、または化学療法の日に嘔吐を防ぐために投与される場合を除く);
- 血球数 < 3000/mm3、血小板 < 70000 mm3、ヘモグロビン < 8 g/dL;
- 研究の手順を理解できない、または研究に協力できない;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アメリカ人参
アメリカ人参、cpr 700 mg (Panax Quinquefolius 5% 500 mg): 1 cpr を 1 日 2 回、3 か月間経口摂取
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心肺機能
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ: 3 か月間、経口で 1 日 2 回 1 cpr
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心肺機能
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法中のがん関連疲労の発生。
時間枠:NRSは、無作為化の前(ベースライン評価)および各化学療法サイクルの前に投与されます。さらに、患者は自宅で 1 日 1 回、90 日間 NRS を完了する必要があります。
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発生率は、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。
NRS は、0 = 疲労なしから 10 = 最悪の可能性がある疲労までの線形数値スケールです。
NRS 値 ≥ 4 は、重大な疲労 (中程度から重度の疲労) の存在を示します。
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NRSは、無作為化の前(ベースライン評価)および各化学療法サイクルの前に投与されます。さらに、患者は自宅で 1 日 1 回、90 日間 NRS を完了する必要があります。
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化学療法中のがん関連疲労の強度。
時間枠:NRSは、無作為化の前(ベースライン評価)および各化学療法サイクルの前に投与されます。さらに、患者は自宅で 1 日 1 回、90 日間 NRS を完了する必要があります。
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強度は、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。
NRS は、0 = 疲労なしから 10 = 最悪の可能性がある疲労までの線形数値スケールです。
NRS 値 ≥ 4 は、重大な疲労 (中程度から重度の疲労) の存在を示します。
倦怠感。
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NRSは、無作為化の前(ベースライン評価)および各化学療法サイクルの前に投与されます。さらに、患者は自宅で 1 日 1 回、90 日間 NRS を完了する必要があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠:これらのアンケートは、ベースライン時 (無作為化前) および各化学療法サイクルの直前に実施されます。
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QoL は、検証済みの手段である簡易疲労インベントリー (BFI) および欧州がん研究治療機構の QOL アンケート C-30 (EORTC QLQ-C30)、イタリア語版によって評価されます。
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これらのアンケートは、ベースライン時 (無作為化前) および各化学療法サイクルの直前に実施されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Koornstra RH, Peters M, Donofrio S, van den Borne B, de Jong FA. Management of fatigue in patients with cancer -- a practical overview. Cancer Treat Rev. 2014 Jul;40(6):791-9. doi: 10.1016/j.ctrv.2014.01.004. Epub 2014 Feb 7.
- Barton DL, Soori GS, Bauer BA, Sloan JA, Johnson PA, Figueras C, Duane S, Mattar B, Liu H, Atherton PJ, Christensen B, Loprinzi CL. Pilot study of Panax quinquefolius (American ginseng) to improve cancer-related fatigue: a randomized, double-blind, dose-finding evaluation: NCCTG trial N03CA. Support Care Cancer. 2010 Feb;18(2):179-87. doi: 10.1007/s00520-009-0642-2. Epub 2009 May 6.
- Barton DL, Liu H, Dakhil SR, Linquist B, Sloan JA, Nichols CR, McGinn TW, Stella PJ, Seeger GR, Sood A, Loprinzi CL. Wisconsin Ginseng (Panax quinquefolius) to improve cancer-related fatigue: a randomized, double-blind trial, N07C2. J Natl Cancer Inst. 2013 Aug 21;105(16):1230-8. doi: 10.1093/jnci/djt181. Epub 2013 Jul 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アメリカ人参の臨床試験
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