Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żeń-szeń amerykański w zapobieganiu umiarkowanemu i ciężkiemu zmęczeniu u pacjentów z rakiem piersi

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Fausto Roila, Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia

Żeń-szeń amerykański (Panax Quinquefolius) w zapobieganiu umiarkowanemu i ciężkiemu zmęczeniu u pacjentów z rakiem piersi poddanych chemioterapii uzupełniającej po operacji. Badanie NICSO (Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia).

Wśród objawów zgłaszanych przez pacjentów onkologicznych zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest jednym z najbardziej upośledzających objawów i ma istotny wpływ na jakość życia.

CRF może wystąpić przed, w trakcie i po leczeniu przeciwnowotworowym. Celem niniejszej pracy jest weryfikacja skuteczności żeń-szenia amerykańskiego w zapobieganiu lub zmniejszaniu nasilenia średnio-ciężkiej CRF u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię adjuwantową z użyciem antracyklin i cyklofosfamidu po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) może wystąpić przed, w trakcie i po leczeniu przeciwnowotworowym. W rzeczywistości nawet 40% pacjentów zgłasza zmęczenie w momencie rozpoznania, 80%-90% odpowiednio podczas chemioterapii i radioterapii oraz 20%-50% w fazie po leczeniu.

Wszyscy chorzy na nowotwory powinni być poddani badaniu przesiewowemu na obecność CRF podczas pierwszej wizyty onkologicznej, a następnie w trakcie i po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej.

Jeśli pacjent odnosi się do CRF, można go określić ilościowo za pomocą jednego z dostępnych narzędzi do walidacji; możliwe determinanty mogłyby zostać zidentyfikowane i skorygowane, jeśli to możliwe, w celu zmniejszenia ich wpływu na CR pacjentów.

Do najlepiej ocenianych metod leczenia farmakologicznego PNN należą leki psychostymulujące (metylofenidat, modafinil, armodafinil) oraz deksametazon. Leczenie niefarmakologiczne obejmuje ćwiczenia fizyczne, terapie psychologiczne oraz terapie uzupełniające, takie jak agopunktura, joga, żeń-szeń.

Celem niniejszej pracy jest weryfikacja skuteczności żeń-szenia amerykańskiego w zapobieganiu lub zmniejszaniu nasilenia średnio-ciężkiej przewlekłej niewydolności nerek w jednorodnej populacji kobiet z rakiem piersi poddanych uzupełniającej chemioterapii antracyklinami i cyklofosfamidem po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Department, Perugia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po raz pierwszy poddana chemioterapii uzupełniającej antracyklinami i cyklofosfamidem po operacji raka piersi;
  • nie wykazujący CRF lub przynajmniej z objawami masywnego CRF (NRS < 4);
  • 18-latka, która wyraziła pisemną świadomą zgodę;
  • które zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej poddany chemioterapii;
  • z towarzyszącymi zmianami niemożliwymi do skorygowania, obecnymi przed chemioterapią, możliwymi determinantami zmęczenia (NRS ≥ 4), takimi jak niedokrwistość, źle kontrolowany ból, bezsenność, zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie, anoreksja/kacheksja, niewydolność wątroby, nerek lub serca, niewydolność kory nadnerczy , deficyt neurologiczny, niedoczynność tarczycy, niekontrolowana cukrzyca;
  • poddani radioterapii w ciągu 15 dni przed randomizacją;
  • prezentujące umiarkowane do ciężkiego zmęczenie (NRS ≥ 4) na początku badania;
  • przyjmowanie opioidów lub kortykosteroidów (z wyjątkiem podawania w dawkach fizjologicznych lub w celu zapobiegania wymiotom w dniu chemioterapii);
  • z liczbą krwinek < 3000/mm3, płytkami krwi < 70000 mm3, hemoglobiną < 8 g/dl;
  • niezdolność do zrozumienia procedur badania lub współpracy z nimi;
  • w ciąży lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żeń-szeń amerykański
Żeń-szeń amerykański, porcja 700 mg (500 mg Panax Quinquefolius 5%): 1 porcja dwa razy dziennie doustnie przez 3 miesiące
Suplement diety: Żeń-szeń amerykański
reanimacja
Komparator placebo: Placebo
Placebo: 1 cpr dwa razy dziennie doustnie przez 3 miesiące
Inny: Placebo
reanimacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zmęczenia związanego z rakiem podczas chemioterapii.
Ramy czasowe: NRS będzie podawany przed randomizacją (ocena wyjściowa) i przed każdym cyklem chemioterapii. Ponadto pacjenci muszą wypełniać NRS raz dziennie w domu przez 90 dni.
Częstość występowania zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to liniowa skala numeryczna, od 0 = brak zmęczenia do 10 = najgorsze możliwe zmęczenie. Wartość NRS ≥ 4 wskazuje na obecność znacznego zmęczenia (zmęczenie średnio-silne).
NRS będzie podawany przed randomizacją (ocena wyjściowa) i przed każdym cyklem chemioterapii. Ponadto pacjenci muszą wypełniać NRS raz dziennie w domu przez 90 dni.
Intensywność zmęczenia związanego z chorobą nowotworową podczas chemioterapii.
Ramy czasowe: NRS będzie podawany przed randomizacją (ocena wyjściowa) i przed każdym cyklem chemioterapii. Ponadto pacjenci muszą wypełniać NRS raz dziennie w domu przez 90 dni.
Intensywność zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to liniowa skala numeryczna, od 0 = brak zmęczenia do 10 = najgorsze możliwe zmęczenie. Wartość NRS ≥ 4 wskazuje na obecność znacznego zmęczenia (zmęczenie średnio-silne). zmęczenie.
NRS będzie podawany przed randomizacją (ocena wyjściowa) i przed każdym cyklem chemioterapii. Ponadto pacjenci muszą wypełniać NRS raz dziennie w domu przez 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Kwestionariusze te będą podawane na początku badania (przed randomizacją) i bezpośrednio przed każdym cyklem chemioterapii.
QoL będzie oceniana za pomocą zwalidowanych narzędzi: Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI) oraz Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C-30 (EORTC QLQ-C30), wersja włoska.
Kwestionariusze te będą podawane na początku badania (przed randomizacją) i bezpośrednio przed każdym cyklem chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera di Perugia
Associazione Umbra per la lotta Contro il Cancro
Avanti Tutta Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICSO-GINSENG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Żeń-szeń amerykański

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj