Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amerikansk ginseng til forebyggelse af moderat-svær træthed hos brystkræftpatienter

13. marts 2019 opdateret af: Fausto Roila, Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia

Amerikansk ginseng (Panax Quinquefolius) til forebyggelse af moderat-svær træthed hos brystkræftpatienter, der er underkastet adjuverende kemoterapi efter operation. En undersøgelse af NICSO (Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia).

Blandt de symptomer, som kræftpatienter henviser til, er kræftrelateret træthed (CRF) et af de mest invaliderende symptomer med en relevant indvirkning på livskvaliteten.

CRF kan forekomme før, under og efter anti-cancer behandling. Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​amerikansk ginseng til at forebygge eller reducere intensiteten af ​​moderat-svær CRF hos brystkræftkvinder, der får adjuverende kemoterapi med antracykliner plus cyclophosphamid efter operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret træthed (CRF) kan forekomme før, under og efter anti-cancer behandling. Faktisk rapporterer op til 40% af patienterne træthed ved diagnosen, 80%-90% under henholdsvis kemoterapi og strålebehandling og 20%-50% i efterbehandlingsfasen.

Alle cancerpatienter skal screenes for tilstedeværelsen af ​​CRF ved det første onkologiske besøg og efterfølgende under og efter anticancerbehandlingerne.

Hvis patienten henviser til CRF, kan det kvantificeres med et af de tilgængelige valideringsinstrumenter; de mulige determinanter kunne identificeres og korrigeres, hvis det er muligt, for at reducere deres indvirkning på patienters CR.

De mest evaluerede farmakologiske behandlinger af CRF omfatter psykostimulanter (methylphenidat, modafinil, armodafinil) og dexamethason. Ikke-farmakologiske behandlinger omfatter fysisk træning, psykologiske terapier og komplementære terapier såsom agopunktur, yoga, ginseng.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​amerikansk ginseng til at forebygge eller reducere intensiteten af ​​moderat-svær CRF i en homogen population af brystkræftkvinder, der er underkastet adjuverende kemoterapi med antracykliner plus cyclophosphamid efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06100
        • Rekruttering
        • Oncology Department, Perugia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underkastet sig for første gang adjuverende kemoterapi med antracykliner og cyclophosphamid efter operation for brystkræft;
  • ikke præsenterer CRF eller i det mindste med o al massimo CRF-leve (NRS < 4);
  • 18-årig, som har givet skriftligt informeret samtykke;
  • som accepterer at bruge passende præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere underkastet kemoterapi;
  • med samtidige ikke-korrigerbare ændringer, til stede før kemoterapi, mulige determinanter for træthed (NRS ≥ 4), såsom anæmi, ikke velkontrolleret smerte, søvnløshed, elektrolytforstyrrelser, dehydrering, anoreksi/kakeksi, lever-, nyre- eller hjertesvigt, binyrebarksvigt , neurologisk underskud, hypothyroidisme, ikke-kontrolleret diabetes mellitus;
  • underkastet raiterapi i de 15 dage før randomiseringen;
  • viser moderat-svær træthed (NRS ≥ 4) ved basalin;
  • modtage opioider eller kortikosteroider (undtagen hvis de indgives i fysiologiske doser eller for at forhindre opkastning på kemoterapidagen);
  • med med blodcelletal < 3000/mm3, blodplader < 70000 mm3, hæmoglobin < 8 g/dL;
  • ude af stand til at forstå undersøgelsens procedurer eller at samarbejde med dem;
  • gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amerikansk Ginseng
Amerikansk Ginseng, cpr 700 mg (500 mg Panax Quinquefolius 5%): 1 cpr to gange dagligt oralt i 3 måneder
Kosttilskud: Amerikansk Ginseng
cpr
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 1 cpr to gange dagligt oralt i 3 måneder
Andet: Placebo
cpr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kræftrelateret træthed under kemoterapi.
Tidsramme: NRS vil blive indgivet før randomisering (baseline-vurdering) og før hver kemoterapicyklus. Derudover skal patienterne gennemføre NRS én gang dagligt hjemme i 90 dage.
Forekomsten vil blive evalueret gennem den numeriske vurderingsskala (NRS). NRS er en lineær numerisk skala, fra 0 = ingen træthed til 10 = den værst mulige træthed. En NRS-værdi ≥ 4 indikerer tilstedeværelsen af ​​en signfikativ træthed (moderat-svær træthed).
NRS vil blive indgivet før randomisering (baseline-vurdering) og før hver kemoterapicyklus. Derudover skal patienterne gennemføre NRS én gang dagligt hjemme i 90 dage.
Intensiteten af ​​kræftrelateret træthed under kemoterapi.
Tidsramme: NRS vil blive indgivet før randomisering (baseline-vurdering) og før hver kemoterapicyklus. Derudover skal patienterne gennemføre NRS én gang dagligt hjemme i 90 dage.
Intensiteten vil blive evalueret gennem Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en lineær numerisk skala, fra 0 = ingen træthed til 10 = den værst mulige træthed. En NRS-værdi ≥ 4 indikerer tilstedeværelsen af ​​en signfikativ træthed (moderat-svær træthed). moderat-alvorlig træthed.
NRS vil blive indgivet før randomisering (baseline-vurdering) og før hver kemoterapicyklus. Derudover skal patienterne gennemføre NRS én gang dagligt hjemme i 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Disse spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline (før randomisering) og umiddelbart før hver kemoterapicyklus.
QoL vil blive evalueret gennem validerede instrumenter: Brief Fatigue Inventory (BFI) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30), italiensk version.
Disse spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline (før randomisering) og umiddelbart før hver kemoterapicyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera di Perugia
Associazione Umbra per la lotta Contro il Cancro
Avanti Tutta Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICSO-GINSENG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Amerikansk Ginseng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner