Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ginseng américain pour la prévention de la fatigue modérée à sévère chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

13 mars 2019 mis à jour par: Fausto Roila, Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia

Ginseng américain (Panax Quinquefolius) pour la prévention de la fatigue modérée à sévère chez les patientes atteintes d'un cancer du sein soumises à une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie. Une étude du NICSO (Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia).

Parmi les symptômes référés par les patients atteints de cancer, la fatigue liée au cancer (CRF) est l'un des symptômes les plus invalidants avec un impact significatif sur la qualité de vie.

L'IRC peut survenir avant, pendant et après un traitement anticancéreux. Le but de la présente étude est de vérifier l'efficacité du ginseng américain dans la prévention ou la réduction de l'intensité de l'IRC modérée à sévère chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante avec des anthracyclines et du cyclophosphamide après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fatigue liée au cancer (CRF) peut survenir avant, pendant et après un traitement anticancéreux. En fait, jusqu'à 40 % des patients signalent de la fatigue au moment du diagnostic, 80 % à 90 % pendant la chimiothérapie et la radiothérapie, respectivement et 20 % à 50 % dans la phase post-traitement.

Tous les patients cancéreux doivent faire l'objet d'un dépistage de la présence d'IRC lors de la première visite oncologique, puis pendant et après les thérapies anticancéreuses.

Si le patient se réfère au CRF, il pourrait être quantifié avec l'un des instruments validés disponibles ; les déterminants éventuels pourraient être identifiés et corrigés si possible, afin de réduire leur impact sur les patients CR.

Les traitements pharmacologiques les plus évalués de l'IRC comprennent les psychostimulants (méthylphénidate, modafinil, armodafinil) et la dexaméthasone. Les traitements non pharmacologiques comprennent l'exercice physique, les thérapies psychologiques et les thérapies complémentaires telles que l'agopuncture, le yoga, le ginseng.

Le but de la présente étude est de vérifier l'efficacité du ginseng américain dans la prévention ou la réduction de l'intensité de l'IRC modérée à sévère dans une population homogène de femmes atteintes d'un cancer du sein soumises à une chimiothérapie adjuvante par anthracyclines plus cyclophosphamide après chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Perugia, Italie, 06100
        • Recrutement
        • Oncology Department, Perugia Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • soumis pour la première fois à une chimiothérapie adjuvante par anthracyclines et cyclophosphamide après chirurgie pour cancer du sein ;
  • ne présentant pas de CRF ou au moins avec o al massimo CRF lieve (NRS < 4);
  • 18 ans, qui ont donné leur consentement écrit et informé ;
  • qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates, si elles sont en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • déjà soumis à une chimiothérapie ;
  • avec altérations concomitantes non corrigibles, présentes avant la chimiothérapie, déterminants possibles de la fatigue (NRS ≥ 4), tels que anémie, douleur mal contrôlée, insomnie, déséquilibre électrolytique, déshydratation, anorexie/cachexie, insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, insuffisance corticosurrénalienne , déficit neurologique, hypothyroïdie, diabète sucré non contrôlé ;
  • soumis à la raïthérapie dans les 15 jours précédant la randomisation ;
  • présentant une fatigue modérée à sévère (NRS ≥ 4) à la base ;
  • recevoir des opioïdes ou des corticostéroïdes (sauf s'ils sont administrés à des doses physiologiques ou pour prévenir les vomissements le jour de la chimiothérapie) ;
  • avec numération globulaire < 3000/mm3, plaquettes < 70000 mm3, hémoglobine < 8 g/dL ;
  • incapable de comprendre les procédures de l'étude ou de collaborer avec elles ;
  • enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ginseng américain
Ginseng américain, cpr 700 mg (500 mg de Panax Quinquefolius 5%) : 1 cpr deux fois par jour par voie orale pendant 3 mois
Complément alimentaire: Ginseng américain
RCR
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : 1 RCP 2 fois par jour par voie orale pendant 3 mois
Autre: Placebo
RCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fatigue liée au cancer pendant la chimiothérapie.
Délai: Le NRS sera administré avant la randomisation (évaluation de base) et avant chaque cycle de chimiothérapie. De plus, les patients doivent remplir l'ENR une fois par jour à domicile, pendant 90 jours.
L'incidence sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). NRS est une échelle numérique linéaire, de 0 = pas de fatigue à 10 = la pire fatigue possible. Une valeur NRS ≥ 4 indique la présence d'une fatigue significative (fatigue modérée à sévère).
Le NRS sera administré avant la randomisation (évaluation de base) et avant chaque cycle de chimiothérapie. De plus, les patients doivent remplir l'ENR une fois par jour à domicile, pendant 90 jours.
Intensité de la fatigue liée au cancer pendant la chimiothérapie.
Délai: Le NRS sera administré avant la randomisation (évaluation de base) et avant chaque cycle de chimiothérapie. De plus, les patients doivent remplir l'ENR une fois par jour à domicile, pendant 90 jours.
L'intensité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). NRS est une échelle numérique linéaire, de 0 = pas de fatigue à 10 = la pire fatigue possible. Une valeur NRS ≥ 4 indique la présence d'une fatigue significative (fatigue modérée-sévère).modérée-sévère fatigue.
Le NRS sera administré avant la randomisation (évaluation de base) et avant chaque cycle de chimiothérapie. De plus, les patients doivent remplir l'ENR une fois par jour à domicile, pendant 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: Ces questionnaires seront administrés au départ (avant la randomisation) et immédiatement avant chaque cycle de chimiothérapie.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'instruments validés : le Brief Fatigue Inventory (BFI) et le questionnaire C-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), version italienne.
Ces questionnaires seront administrés au départ (avant la randomisation) et immédiatement avant chaque cycle de chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera di Perugia
Associazione Umbra per la lotta Contro il Cancro
Avanti Tutta Onlus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Première publication (Réel)

5 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICSO-GINSENG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein féminin

Essais cliniques sur Ginseng américain

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner