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Ginseng americano per la prevenzione dell'affaticamento moderato-severo nei pazienti con cancro al seno

13 marzo 2019 aggiornato da: Fausto Roila, Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia

Ginseng americano (Panax Quinquefolius) per la prevenzione dell'affaticamento moderato-severo nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia adiuvante dopo intervento chirurgico. Uno Studio del NICSO (Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia).

Tra i sintomi riferiti dai pazienti oncologici, la fatica correlata al cancro (CRF) è uno dei sintomi più disabilitanti con un impatto rilevante sulla qualità della vita.

La CRF può verificarsi prima, durante e dopo il trattamento antitumorale. Lo scopo del presente studio è verificare l'efficacia del Ginseng americano nel prevenire o ridurre l'intensità del CRF moderato-severo nelle donne con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia adiuvante con antracicline più ciclofosfamide dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'affaticamento correlato al cancro (CRF) può verificarsi prima, durante e dopo il trattamento antitumorale. Infatti, fino al 40% dei pazienti riferisce affaticamento alla diagnosi, l'80%-90% rispettivamente durante la chemioterapia e la radioterapia e il 20%-50% nella fase post-trattamento.

Tutti i pazienti oncologici dovrebbero essere sottoposti a screening per la presenza di CRF alla prima visita oncologica e successivamente durante e dopo le terapie antitumorali.

Se il paziente riferisce CRF, potrebbe essere quantificato con uno degli strumenti validati disponibili; i possibili determinanti potrebbero essere identificati e corretti se possibile, per ridurre il loro impatto sulla CR dei pazienti.

I trattamenti farmacologici più valutati della CRF includono psicostimolanti (metilfenidato, modafinil, armodafinil) e desametasone. I trattamenti non farmacologici comprendono l'esercizio fisico, le terapie psicologiche e le terapie complementari come l'agopuntura, lo yoga, il ginseng.

Lo scopo del presente studio è verificare l'efficacia del Ginseng americano nel prevenire o ridurre l'intensità del CRF moderato-severo in una popolazione omogenea di donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia adiuvante con antracicline più ciclofosfamide dopo intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06100
        • Reclutamento
        • Oncology Department, Perugia Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti per la prima volta a chemioterapia adiuvante con antracicline e ciclofosfamide dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario;
  • non presentare CRF o almeno con o al massimo CRF lieve (NRS < 4);
  • 18 anni, che hanno dato il consenso informato scritto;
  • che accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati, se sono in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • precedentemente sottoposti a chemioterapia;
  • con alterazioni concomitanti non correggibili, presenti prima della chemioterapia, possibili determinanti di affaticamento (NRS ≥ 4), come anemia, dolore non ben controllato, insonnia, squilibrio elettrolitico, disidratazione, anoressia/cachessia, insufficienza epatica, renale o cardiaca, insufficienza surrenalica , deficit neurologico, ipotiroidismo, diabete mellito non controllato;
  • sottoposti a radioterapia nei 15 giorni precedenti la randomizzazione;
  • presentare affaticamento moderato-grave (NRS ≥ 4) al basale;
  • ricevere oppioidi o corticosteroidi (tranne se somministrati a dosi fisiologiche o per prevenire il vomito il giorno della chemioterapia);
  • con con conta delle cellule del sangue < 3000/mm3, piastrine < 70000 mm3, emoglobina < 8 g/dL;
  • incapace di comprendere le procedure dello studio o di collaborare con esse;
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginseng americano
Ginseng americano, cpr 700 mg (500 mg di Panax Quinquefolius 5%): 1 cpr due volte al giorno per via orale per 3 mesi
Integratore alimentare: Ginseng americano
cpr
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: 1 cpr due volte al giorno per via orale per 3 mesi
Altro: Placebo
cpr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'affaticamento correlato al cancro durante la chemioterapia.
Lasso di tempo: L'NRS verrà somministrato prima della randomizzazione (valutazione di base) e prima di ogni ciclo di chemioterapia. Inoltre, i pazienti devono completare il NRS una volta al giorno a casa, per 90 giorni.
L'incidenza sarà valutata attraverso la Numeric Rating Scale (NRS). NRS è una scala numerica lineare, da 0 = nessuna fatica a 10 = la peggiore fatica possibile. Un valore NRS ≥ 4 indica la presenza di un affaticamento significativo (affaticamento moderato-severo).
L'NRS verrà somministrato prima della randomizzazione (valutazione di base) e prima di ogni ciclo di chemioterapia. Inoltre, i pazienti devono completare il NRS una volta al giorno a casa, per 90 giorni.
Intensità della fatica correlata al cancro durante la chemioterapia.
Lasso di tempo: L'NRS verrà somministrato prima della randomizzazione (valutazione di base) e prima di ogni ciclo di chemioterapia. Inoltre, i pazienti devono completare il NRS una volta al giorno a casa, per 90 giorni.
L'intensità sarà valutata attraverso la Numeric Rating Scale (NRS). NRS è una scala numerica lineare, da 0 = nessuna fatica a 10 = la peggiore fatica possibile. Un valore NRS ≥ 4 indica la presenza di un affaticamento significativo (affaticamento moderato-severo).moderato-severo fatica.
L'NRS verrà somministrato prima della randomizzazione (valutazione di base) e prima di ogni ciclo di chemioterapia. Inoltre, i pazienti devono completare il NRS una volta al giorno a casa, per 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Questi questionari verranno somministrati al basale (prima della randomizzazione) e immediatamente prima di ogni ciclo di chemioterapia.
La QoL sarà valutata attraverso strumenti validati: il Brief Fatigue Inventory (BFI) e il questionario C-30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30), versione italiana.
Questi questionari verranno somministrati al basale (prima della randomizzazione) e immediatamente prima di ogni ciclo di chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia

Collaboratori

Azienda Ospedaliera di Perugia
Associazione Umbra per la lotta Contro il Cancro
Avanti Tutta Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICSO-GINSENG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

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