Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amerikai ginzeng az emlőrákos betegek közepes-súlyos fáradtságának megelőzésére

2019. március 13. frissítette: Fausto Roila, Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia

Amerikai ginzeng (Panax Quinquefolius) a közepes-súlyos fáradtság megelőzésére emlőrákos betegeknél, akiket műtét után adjuváns kemoterápiával kezeltek. A NICSO (Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia) tanulmánya.

A rákos betegek által hivatkozott tünetek közül a rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) az egyik leginkább fogyatékosságot okozó tünet, amely jelentős hatással van az életminőségre.

A CRF előfordulhat a rákellenes kezelés előtt, alatt és után. Jelen tanulmány célja az amerikai ginzeng hatékonyságának igazolása a közepesen súlyos CRF megelőzésében vagy intenzitásának csökkentésében olyan emlőrákos nőknél, akik műtét után antraciklinekkel és ciklofoszfamiddal adjuváns kemoterápiát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) előfordulhat a rákellenes kezelés előtt, alatt és után. Valójában a betegek akár 40%-a számol be fáradtságról a diagnózis felállításakor, 80-90%-a kemoterápia és sugárterápia során, illetve 20-50%-a a kezelés utáni szakaszban.

Minden rákos beteget meg kell szűrni a CRF jelenlétére az első onkológiai vizit alkalmával, majd ezt követően a rákellenes kezelések alatt és után.

Ha a beteg CRF-re utal, azt a rendelkezésre álló validáló eszközök egyikével lehet számszerűsíteni; a lehetséges meghatározó tényezők azonosíthatók és lehetőség szerint korrigálhatók, hogy csökkentsék a betegek CR-re gyakorolt ​​hatását.

A CRF leginkább értékelt farmakológiai kezelései közé tartoznak a pszichostimulánsok (metilfenidát, modafinil, armodafinil) és a dexametazon. A nem gyógyszeres kezelések közé tartoznak a fizikai gyakorlatok, a pszichológiai terápiák és a kiegészítő terápiák, mint például az agopunkció, a jóga, a ginzeng.

A jelen tanulmány célja az amerikai ginzeng hatékonyságának igazolása a közepesen súlyos-súlyos CRF megelőzésében vagy intenzitásának csökkentésében olyan emlőrákos nők homogén populációjában, akiket antraciklinekkel és ciklofoszfamiddal végzett adjuváns kemoterápiának vetettek alá műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Perugia, Olaszország, 06100
        • Toborzás
        • Oncology Department, Perugia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emlőrákos műtét után első ízben részesültek antraciklinekkel és ciklofoszfamiddal végzett adjuváns kemoterápiával;
  • nem mutat CRF vagy legalább o al massimo CRF lieve (NRS < 4);
  • 18 éves, aki írásos beleegyezését adta;
  • akik vállalják a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazását, ha fogamzóképes korúak.

Kizárási kritériumok:

  • korábban kemoterápiának vetették alá;
  • egyidejű, nem korrigálható elváltozásokkal, amelyek a kemoterápia előtt jelen vannak, a fáradtság lehetséges meghatározói (NRS ≥ 4), például vérszegénység, nem megfelelően kontrollált fájdalom, álmatlanság, elektrolit-egyensúlyzavar, kiszáradás, anorexia/cachexia, máj-, vese- vagy szívelégtelenség, mellékvesekéreg-elégtelenség , neurológiai hiány, hypothyreosis, nem kontrollált diabetes mellitus;
  • a randomizációt megelőző 15 napon át rayterápiának vetették alá;
  • mérsékelt-súlyos fáradtság (NRS ≥ 4) az alapvonalon;
  • opioidok vagy kortikoszteroidok szedése (kivéve, ha fiziológiás dózisban adják be, vagy a hányás megelőzésére a kemoterápia napján);
  • < 3000/mm3 vérsejtszámmal, < 70 000 mm3 vérlemezkeszámmal, < 8 g/dl hemoglobinnal;
  • nem tudja megérteni a vizsgálat eljárásait, vagy nem képes együttműködni velük;
  • terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amerikai ginzeng
Amerikai ginzeng, cpr 700 mg (500 mg Panax Quinquefolius 5%): 1 cpr naponta kétszer szájon át 3 hónapig
Étrend-kiegészítő: Amerikai ginzeng
cpr
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: 1 cpr naponta kétszer orálisan 3 hónapig
Egyéb: Placebo
cpr

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákkal kapcsolatos fáradtság előfordulása a kemoterápia során.
Időkeret: Az NRS-t a randomizálás (alapállapot-értékelés) és minden kemoterápiás ciklus előtt adják be. Ezenkívül a betegeknek naponta egyszer kell kitölteniük az NRS-t otthon, 90 napon keresztül.
Az előfordulást a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelik. Az NRS egy lineáris numerikus skála, 0-tól = nincs fáradtság 10-ig = a lehető legrosszabb fáradtság. A ≥ 4 NRS-érték szignifikáns fáradtság (közepes-súlyos fáradtság) jelenlétét jelzi.
Az NRS-t a randomizálás (alapállapot-értékelés) és minden kemoterápiás ciklus előtt adják be. Ezenkívül a betegeknek naponta egyszer kell kitölteniük az NRS-t otthon, 90 napon keresztül.
A rákkal kapcsolatos fáradtság intenzitása a kemoterápia során.
Időkeret: Az NRS-t a randomizálás (alapállapot-értékelés) és minden kemoterápiás ciklus előtt adják be. Ezenkívül a betegeknek naponta egyszer kell kitölteniük az NRS-t otthon, 90 napon keresztül.
Az intenzitást a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelik. Az NRS egy lineáris numerikus skála, 0-tól = nincs fáradtság 10-ig = a lehető legrosszabb fáradtság. A ≥ 4 NRS-érték szignifikáns fáradtság (közepes-súlyos fáradtság) jelenlétét jelzi. Közepes-súlyos fáradtság.
Az NRS-t a randomizálás (alapállapot-értékelés) és minden kemoterápiás ciklus előtt adják be. Ezenkívül a betegeknek naponta egyszer kell kitölteniük az NRS-t otthon, 90 napon keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: Ezeket a kérdőíveket a kiinduláskor (a véletlen besorolás előtt) és közvetlenül minden kemoterápiás ciklus előtt kell kitölteni.
A QoL értékelése validált eszközökön keresztül történik: a Brief Fatigue Inventory (BFI) és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet C-30 Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30), olasz változat.
Ezeket a kérdőíveket a kiinduláskor (a véletlen besorolás előtt) és közvetlenül minden kemoterápiás ciklus előtt kell kitölteni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Network Italiano Cure di Supporto in Oncologia

Együttműködők

Azienda Ospedaliera di Perugia
Associazione Umbra per la lotta Contro il Cancro
Avanti Tutta Onlus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICSO-GINSENG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a Amerikai ginzeng

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel