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CD19 CAR-T養子細胞免疫療法後の再発B細胞性急性リンパ芽球性白血病に対するCD38 CAR-T細胞免疫療法の実現可能性と安全性の研究

2018年12月5日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

CD38を標的とするCAR-T細胞によるCD19 CAR-T養子細胞免疫療法後の再発B細胞性急性リンパ芽球性白血病の治療を評価する第I/II相試験

CD19 を標的とした CAR-T 細胞療法は、再発性または難治性の B 細胞性悪性腫瘍の治療に有望な結果を示しています。ただし、患者のサブセットは、腫瘍細胞の CD19 の損失により再発します。 CD38 CAR-T 細胞は、CD38 の認識を通じて CD19 陰性の悪性細胞を認識して殺すことができます。 これは、遺伝子編集された特異性 CD38 CAR-T 細胞の安全性と、CD19 CAR-T 養子細胞免疫療法後に再発した B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の患者を治療するのに十分なものを作ることの実現可能性を判断するために設計された第 1/2 相研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 主な目的:

    1. 再発または難治性の白血病およびリンパ腫患者における特異的 CD38 CAR-T 細胞の実現可能性と安全性を評価すること。
    2. 養子移入 T 細胞の in vivo 持続期間、および持続 T 細胞の表現型を評価する。

    PB、BM、およびリンパ節のリアルタイムポリメラーゼ連鎖受容体 (RT-PCR) およびフローサイトメトリー (FCM) 分析を使用して、経時的な CD38 CAR-T 細胞の生存を検出および定量化します。

  2. 副次的な目的:

    1. 検出可能な疾患を有する患者の場合、特異性 CD38 CAR-T 細胞注入による抗腫瘍反応を測定します。
    2. CAR-T細胞は静脈内投与されます。 0 日目に 1 ～ 5x10e6/kg の総投与量として 20 ～ 30 分かけて注射します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100083
        • 募集
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の参加者
  2. 12歳～70歳（子供・大人・シニア）
  3. CD19 CAR-T養子細胞免疫療法後にCD38+ B細胞性急性リンパ性白血病が再発した患者
  4. -推定余命12週間以上（研究者の判断による）
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  6. 適切な臓器機能

除外基準:

  1. -以前の悪性腫瘍、皮膚または子宮頸部の上皮内癌を除く治癒目的で治療され、活動性疾患の証拠がない
  2. -WHO分類によるバーキット白血病/リンパ腫または慢性骨髄性白血病リンパ性急性転化の診断
  3. リヒター症候群
  4. -スクリーニング時のグレードII〜IV（Glucksberg）またはBD（IBMTR）の急性または広範な慢性GVHDの存在
  5. -自己免疫疾患または免疫不全疾患または免疫抑制療法が必要なその他の疾患のある被験者
  6. -重度の活動性感染症（合併症のない尿路感染症、細菌性咽頭炎は許可されています）、予防的抗生物質、抗ウイルスおよび抗真菌治療は許容されます
  7. -活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  8. -患者はスクリーニング前の過去30日以内に治験薬を持っています
  9. -治験用遺伝子または細胞療法医薬品による以前の治療
  10. 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は排他的ではありません
  11. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての重度/有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
24週間
末梢血（PB）、骨髄（BM）、リンパ節のCARの数をコピーします
時間枠：24週間
24週間
特異性 CD38 CAR-T 細胞の MTD
時間枠：4週間
特異性 CD38 CAR-T 細胞の静脈内注入に関連する許容される「予想される」AE を除いて、定義された用量制限毒性 (DLT) をもたらすと推定される特異性 CD38 CAR-T 細胞の最高用量。
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解および部分寛解の6か月の客観的奏効率
時間枠：24週間
24週間
6か月の全生存期間
時間枠：24週間
24週間
無増悪生存期間の 6 か月
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月23日

一次修了 (予期された)

2022年11月23日

研究の完了 (予期された)

2022年11月23日

試験登録日

最初に提出

2018年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月24日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月5日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHN-PLAGH-BT-038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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