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Eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie zur CD38-CAR-T-Zell-Immuntherapie bei rezidivierender akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie nach CD19-CAR-T-Adoptivzellularer Immuntherapie

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Behandlung von rezidivierender akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie nach CD19-CAR-T-Adoptivzellularer Immuntherapie mit CAR-T-Zellen, die auf CD38 abzielen

Die CD19-gesteuerte CAR-T-Zelltherapie hat vielversprechende Ergebnisse für die Behandlung von rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen gezeigt; Eine Untergruppe von Patienten erleidet jedoch aufgrund des Verlusts von CD19 in Tumorzellen einen Rückfall. CD38-CAR-T-Zellen können die CD19-negativen bösartigen Zellen durch Erkennung von CD38 erkennen und töten. Dies ist eine Phase-1/2-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit der CD38-CAR-T-Zellen mit genetisch veränderter Spezifität und die Machbarkeit zu bestimmen, genug davon herzustellen, um Patienten mit rezidivierender akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie nach adoptiver CD19-CAR-T-Zellimmuntherapie zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. HAUPTZIELE:

    1. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von spezifischen CD38-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leukämie und Lymphom.
    2. Bewertung der Dauer der In-vivo-Persistenz adoptiv übertragener T-Zellen und des Phänotyps persistierender T-Zellen.

    Echtzeit-Polymerase-Kettenrezeptor (RT-PCR) und Durchflusszytometrie (FCM)-Analyse von PB, BM und Lymphknoten werden verwendet, um das Überleben von CD38-CAR-T-Zellen im Laufe der Zeit zu erkennen und zu quantifizieren.

  2. SEKUNDÄRE ZIELE:

    1. Messen Sie bei Patienten mit nachweisbarer Erkrankung die Anti-Tumor-Reaktion aufgrund der Spezifität von CD38-CAR-T-Zell-Infusionen.
    2. Die CAR-T-Zellen werden i.v. verabreicht. Injektion über 20-30 Minuten als Anwendung Tag 0: 1-5x10e6/kg Gesamtdosis am Tag 0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer männlich oder weiblich
  2. 12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsener, Senior)
  3. Patient mit rezidivierter akuter lymphoblastischer CD38+ B-Zell-Leukämie nach CD19 CAR-T adoptiver zellulärer Immuntherapie
  4. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Malignität, außer Carcinoma in situ der Haut oder des Gebärmutterhalses, behandelt mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung
  2. Diagnose Burkitt-Leukämie/Lymphom nach WHO-Klassifikation oder chronische myeloische Leukämie-Lymphoblastenkrise
  3. Richter-Syndrom
  4. Vorhandensein einer akuten oder ausgedehnten chronischen GVHD Grad II-IV (Glucksberg) oder B-D (IBMTR) zum Zeitpunkt des Screenings
  5. Patienten mit einer Autoimmunkrankheit oder einer Immunschwächekrankheit oder einer anderen Krankheit, die einer immunsuppressiven Therapie bedürfen
  6. Schwere aktive Infektion (unkomplizierte Harnwegsinfektionen, bakterielle Pharyngitis ist zulässig), prophylaktische antibiotische, antivirale und antimykotische Behandlung ist zulässig
  7. Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zum Zeitpunkt des Screenings
  8. Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
  9. Vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten für Gen- oder Zelltherapeutika
  10. Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium
  11. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren/unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Kopienzahlen von CAR in peripherem Blut (PB), Knochenmark (BM) und Lymphknoten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
MTD der Spezifität CD38 CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die höchste Dosis spezifischer CD38-CAR-T-Zellen, die schätzungsweise zu einer definierten dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) führt, mit Ausnahme zulässiger „erwarteter“ UEs im Zusammenhang mit der intravenösen Infusion spezifischer CD38-CAR-T-Zellen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechsmonatige objektive Ansprechrate von vollständiger Remission und partieller Remission
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Sechsmonatiges Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Sechsmonatiges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

23. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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