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CD38 CAR-T 细胞免疫治疗 CD19 CAR-T 过继细胞免疫治疗后复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的可行性和安全性研究

2018年12月5日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

I/II 期研究评估以 CD38 为靶点的 CAR-T 细胞进行 CD19 CAR-T 过继细胞免疫治疗后对复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的治疗

CD19 定向 CAR-T 细胞疗法在治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤方面显示出可喜的结果；然而，由于肿瘤细胞中 CD19 的丢失，一部分患者会复发。 CD38 CAR-T细胞通过识别CD38，可以识别并杀伤CD19阴性的恶性细胞。 这是一项 1/2 期研究，旨在确定基因编辑的特异性 CD38 CAR-T 细胞的安全性，以及在 CD19 CAR-T 过继性细胞免疫疗法后足够治疗复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的可行性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 主要目标：

    1. 评估特异性CD38 CAR-T细胞治疗复发或难治性白血病和淋巴瘤的可行性和安全性。
    2. 评估过继转移的 T 细胞体内持久性的持续时间，以及持久性 T 细胞的表型。

    PB、BM 和淋巴结的实时聚合酶链受体 (RT-PCR) 和流式细胞术 (FCM) 分析将用于检测和量化 CD38 CAR-T 细胞随时间的存活率。

  2. 次要目标：

    1. 对于患有可检测疾病的患者，测量由于特异性 CD38 CAR-T 细胞输注引起的抗肿瘤反应。
    2. CAR-T 细胞将通过静脉注射给药。 在第 0 天注射 20-30 分钟：第 0 天总剂量为 1-5x10e6/kg。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100083
        • 招聘中
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性参与者
  2. 12 岁至 70 岁（儿童、成人、老人）
  3. CD19 CAR-T 过继细胞免疫治疗后复发的 CD38+ B 细胞急性淋巴细胞白血病患者
  4. 预计寿命≥12周（根据研究者判断）
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
  6. 足够的器官功能

排除标准：

  1. 既往恶性肿瘤，但皮肤或宫颈原位癌除外，以治愈为目的进行治疗且无活动性疾病证据
  2. 根据 WHO 分类诊断伯基特白血病/淋巴瘤或慢性粒细胞白血病淋巴母细胞危象
  3. 里氏综合症
  4. 筛选时存在 II-IV 级（Glucksberg）或 B-D（IBMTR）急性或广泛慢性 GVHD
  5. 患有任何自身免疫性疾病或任何免疫缺陷病或其他需要免疫抑制治疗的疾病的受试者
  6. 严重活动性感染（允许无并发症的尿路感染、细菌性咽炎），允许预防性抗生素、抗病毒和抗真菌治疗
  7. 筛查时患有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或任何人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  8. 患者在筛选前的最后 30 天内使用过研究性医药产品
  9. 以前接受过研究基因或细胞治疗药物产品的治疗
  10. 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的
  11. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重/不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：24周
24周
CAR在外周血（PB）、骨髓（BM）和淋巴结中的拷贝数
大体时间：24周
24周
特异性CD38 CAR-T细胞的MTD
大体时间：4周
特异性 CD38 CAR-T 细胞的最高剂量，估计会导致确定的剂量限制毒性 (DLT)，但与特异性 CD38 CAR-T 细胞静脉输注相关的允许“预期”AE 除外。
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
完全缓解和部分缓解的六个月客观缓解率
大体时间：24周
24周
六个月总生存期
大体时间：24周
24周
六个月无进展生存期
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月23日

初级完成 (预期的)

2022年11月23日

研究完成 (预期的)

2022年11月23日

研究注册日期

首次提交

2018年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月24日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月5日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHN-PLAGH-BT-038

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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