Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighets- og sikkerhetsstudie av CD38 CAR-T celleimmunterapi for residiverende B-celle akutt lymfatisk leukemi etter CD19 CAR-T adoptiv cellulær immunterapi

5. desember 2018 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fase I/II-studie for å evaluere behandling av residiverende B-celle akutt lymfatisk leukemi etter CD19 CAR-T Adoptiv cellulær immunterapi med CAR-T-celler rettet mot CD38

CD19-rettet CAR-T-celleterapi har vist lovende resultater for behandling av residiverende eller refraktære B-celle-maligniteter; Imidlertid får en undergruppe av pasienter tilbakefall på grunn av tap av CD19 i tumorceller. CD38 CAR-T-celler kan gjenkjenne og drepe de CD19-negative ondartede cellene gjennom gjenkjennelse av CD38. Dette er en fase 1/2-studie designet for å bestemme sikkerheten til de genredigerte spesifisitet CD38 CAR-T-cellene og muligheten for å lage nok til å behandle pasienter med residiverende B-celle akutt lymfatisk leukemi etter CD19 CAR-T adoptiv cellulær immunterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. PRIMÆRE MÅL:

    1. For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til spesifisitet CD38 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær leukemi og lymfom.
    2. For å evaluere varigheten av in vivo persistens av adoptivt overførte T-celler, og fenotypen til vedvarende T-celler.

    Sanntids polymerasekjedereseptor (RT-PCR) og flowcytometri(FCM) analyse av PB,BM og lymfeknute vil bli brukt for å oppdage og kvantifisere overlevelse av CD38 CAR-T celler over tid.

  2. SEKUNDÆRE MÅL:

    1. For pasienter med påvisbar sykdom, mål antitumorrespons på grunn av spesifisitet CD38 CAR-T-celleinfusjoner.
    2. CAR-T-cellene vil bli administrert av i.v. injeksjon over 20-30 minutter som en bruksdag 0: 1-5x10e6/kg totaldose på dag 0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig deltaker
  2. 12 år til 70 år (barn, voksen, senior)
  3. Pasient med residiverende CD38+ B-celle akutt lymfatisk leukemi etter CD19 CAR-T adoptiv cellulær immunterapi
  4. Estimert forventet levealder ≥ 12 uker (i henhold til etterforskerens vurdering)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  6. Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet, unntatt karsinom in situ i huden eller livmorhalsen behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på aktiv sykdom
  2. Diagnose av Burkitts leukemi/lymfom i henhold til WHO klassifisering eller kronisk myelogen leukemi lymfoid blast krise
  3. Richters syndrom
  4. Tilstedeværelse av grad II-IV (Glucksberg) eller B-D (IBMTR) akutt eller omfattende kronisk GVHD på tidspunktet for screening
  5. Personer med autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom eller annen sykdom som trenger immunsuppressiv behandling
  6. Alvorlig aktiv infeksjon (ukompliserte urinveisinfeksjoner, bakteriell faryngitt er tillatt), profylaktisk antibiotika, antiviral og antifungal behandling er tillatt
  7. Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller enhver infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) på tidspunktet for screening
  8. Pasienten har et undersøkelseslegemiddel innen de siste 30 dagene før screening
  9. Tidligere behandling med utprøvende gen- eller celleterapimedisin
  10. Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende
  11. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige/uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Kopierer antall CAR i perifert blod (PB), benmarg (BM) og lymfeknuter
Tidsramme: 24 uker
24 uker
MTD av spesifisitet CD38 CAR-T-celler
Tidsramme: 4 uker
Den høyeste dosen av spesifisitet CD38 CAR-T-celler som er estimert å resultere i definert dosebegrensende toksisitet (DLT) med unntak av tillatte 'forventede' AE-er assosiert med intravenøs infusjon av spesifisitet CD38 CAR-T-celler.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks måneders objektiv svarprosent av fullstendig remisjon og delvis remisjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Seks måneders total overlevelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Seks måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

23. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spesifisitet CD38 CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere