Исследование осуществимости и безопасности иммунотерапии CD38 CAR-T-клетками при рецидиве В-клеточного острого лимфобластного лейкоза после адоптивной клеточной иммунотерапии CD19 CAR-T

Критерии включения:

1. Участник мужского или женского пола
2. От 12 до 70 лет (ребенок, взрослый, пожилой)
3. Пациент с рецидивом CD38+ B-клеточного острого лимфобластного лейкоза после адоптивной клеточной иммунотерапии CD19 CAR-T
4. Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель (по заключению исследователя)
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
6. Адекватная функция органов

Критерий исключения:

1. Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением рака in situ кожи или шейки матки, леченного с лечебной целью и без признаков активного заболевания.
2. Диагностика лейкемии/лимфомы Беркитта по классификации ВОЗ или хронического миелогенного лейкоза лимфоидного бластного криза
3. синдром Рихтера
4. Наличие острой или обширной хронической РТПХ степени II-IV (Glucksberg) или B-D (IBMTR) во время скрининга
5. Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или любым иммунодефицитным заболеванием или другим заболеванием, нуждающимся в иммуносупрессивной терапии.
6. Тяжелая активная инфекция (допускаются неосложненные инфекции мочевыводящих путей, бактериальный фарингит), Допускается профилактическое лечение антибиотиками, противовирусными и противогрибковыми препаратами
7. Активный гепатит В, активный гепатит С или любая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на момент скрининга
8. Пациент принимает исследуемый лекарственный препарат в течение последних 30 дней до скрининга.
9. Предшествующее лечение исследуемыми препаратами генной или клеточной терапии
10. Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
11. Беременные или кормящие женщины