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Uno studio di fattibilità e sicurezza dell'immunoterapia con cellule CAR-T CD38 per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante dopo immunoterapia cellulare adottiva con CAR-T CD19

5 dicembre 2018 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Studio di fase I/II per valutare il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante dopo immunoterapia cellulare adottiva CAR-T CD19 con cellule CAR-T mirate al CD38

La terapia cellulare CAR-T diretta contro CD19 ha mostrato risultati promettenti per il trattamento di neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie; tuttavia, un sottogruppo di pazienti recidiva a causa della perdita di CD19 nelle cellule tumorali. Le cellule CAR-T CD38 possono riconoscere e uccidere le cellule maligne CD19 negative attraverso il riconoscimento di CD38. Questo è uno studio di fase 1/2 progettato per determinare la sicurezza delle cellule CAR-T CD38 a specificità genetica modificata e la fattibilità di produrre abbastanza per trattare i pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante dopo l'immunoterapia cellulare adottiva CD19 CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. OBIETTIVI PRIMARI:

    1. Valutare la fattibilità e la sicurezza delle cellule CAR-T CD38 di specificità in pazienti con leucemia e linfoma recidivanti o refrattari.
    2. Valutare la durata della persistenza in vivo delle cellule T trasferite adottivamente e il fenotipo delle cellule T persistenti.

    L'analisi del recettore della catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) e la citometria a flusso (FCM) di PB, BM e linfonodo saranno utilizzate per rilevare e quantificare la sopravvivenza delle cellule CAR-T CD38 nel tempo.

  2. OBIETTIVI SECONDARI:

    1. Per i pazienti con malattia rilevabile, misurare la risposta antitumorale dovuta alle infusioni di cellule CAR-T CD38 specifiche.
    2. Le cellule CAR-T saranno somministrate per via i.v. iniezione in 20-30 minuti come utilizzo Giorno 0: 1-5x10e6/kg di dose totale il giorno 0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante maschio o femmina
  2. Da 12 a 70 anni (bambino, adulto, anziano)
  3. Paziente con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD38+ recidivante dopo immunoterapia cellulare adottiva CD19 CAR-T
  4. Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma in situ della pelle o della cervice trattati con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva
  2. Diagnosi di leucemia/linfoma di Burkitt secondo la classificazione dell'OMS o crisi blastica linfoide di leucemia mieloide cronica
  3. La sindrome di Richter
  4. Presenza di GVHD acuta o cronica estesa di grado II-IV (Glucksberg) o B-D (IBMTR) al momento dello screening
  5. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o qualsiasi malattia da immunodeficienza o altra malattia che necessiti di terapia immunosoppressiva
  6. Grave infezione attiva (infezioni del tratto urinario non complicate, faringite batterica è consentita), antibiotico profilattico, trattamento antivirale e antimicotico è consentito
  7. Epatite attiva B, epatite attiva C o qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al momento dello screening
  8. - Il paziente ha un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  9. Precedente trattamento con prodotti medicinali sperimentali di terapia genica o cellulare
  10. Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo
  11. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi gravi/avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Copia i numeri di CAR nel sangue periferico (PB), nel midollo osseo (BM) e nei linfonodi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
MTD di cellule CAR-T CD38 di specificità
Lasso di tempo: 4 settimane
La dose più alta di cellule CAR-T CD38 di specificità che si stima determini una tossicità definita con limitazione della dose (DLT) ad eccezione degli eventi avversi "attesi" consentiti associati all'infusione endovenosa di cellule CAR-T CD38 di specificità.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva a sei mesi di remissione completa e remissione parziale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sopravvivenza globale a sei mesi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione a sei mesi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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