Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD38 CAR-T -soluimmunoterapian toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus uusiutuneen B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa CD19 CAR-T -adoptiivisen soluimmunoterapian jälkeen

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Vaiheen I/II tutkimus uusiutuneen B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian hoidon arvioimiseksi CD19 CAR-T -adoptiivisen soluimmunoterapian jälkeen CAR-T-soluihin kohdistetulla CD38:lla

CD19-ohjattu CAR-T-soluterapia on osoittanut lupaavia tuloksia uusiutuneiden tai refraktaaristen B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa; osa potilaista uusiutuu kuitenkin CD19:n häviämisen vuoksi kasvainsoluissa. CD38 CAR-T -solut voivat tunnistaa ja tappaa CD19-negatiiviset pahanlaatuiset solut tunnistamalla CD38:n. Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään geenimuokkaisten CD38 CAR-T -solujen turvallisuus ja mahdollisuudet tuottaa riittävästi potilaita, joilla on uusiutunut akuutti B-solulymfoblastinen leukemia CD19 CAR-T adoptiivisen soluimmunoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. ENSISIJAISET TAVOITTEET:

    1. Arvioida spesifisten CD38 CAR-T-solujen toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen leukemia ja lymfooma.
    2. Arvioida adoptiivisesti siirrettyjen T-solujen in vivo -pysymisen kestoa ja pysyvien T-solujen fenotyyppiä.

    PB-, BM- ja imusolmukkeiden reaaliaikaista polymeraasiketjureseptorin (RT-PCR) ja virtaussytometrian (FCM) analyysiä käytetään CD38 CAR-T -solujen eloonjäämisen havaitsemiseen ja kvantifiointiin ajan mittaan.

  2. TOISIJAISET TAVOITTEET:

    1. Jos potilaalla on havaittavissa oleva sairaus, mittaa kasvainten vastainen vaste spesifisten CD38 CAR-T -soluinfuusioiden vuoksi.
    2. CAR-T-solut annetaan i.v. injektio 20-30 minuutin aikana käyttöpäivänä 0: 1-5x10e6/kg kokonaisannos päivänä 0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100083
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen osallistuja
  2. 12-70 vuotta (lapsi, aikuinen, eläkeläinen)
  3. Potilas, jolla on uusiutunut CD38+ B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia CD19 CAR-T adoptiivisen soluimmunoterapian jälkeen
  4. Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa (tutkijan arvion mukaan)
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  6. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi ihon tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta
  2. Burkittin leukemian/lymfooman diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan tai krooninen myelooinen leukemia lymfoidiblastikriisi
  3. Richterin oireyhtymä
  4. Asteen II-IV (Glucksberg) tai B-D (IBMTR) akuutti tai laaja krooninen GVHD:n esiintyminen seulonnan aikana
  5. Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuunisairaus tai mikä tahansa immuunipuutosairaus tai muu sairaus, joka tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa
  6. Vaikea aktiivinen infektio (komplisoitumattomat virtsatietulehdukset, bakteeriperäinen nielutulehdus sallittu), Ennaltaehkäisevä antibiootti-, virus- ja sienilääke on sallittu
  7. Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai mikä tahansa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio seulonnan aikana
  8. Potilaalla on tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  9. Aikaisempi hoito tutkimusgeeni- tai soluterapialääkkeillä
  10. Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia/haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kopioi CAR-luvut ääreisveressä (PB), luuytimessä (BM) ja imusolmukkeissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Spesifisten CD38 CAR-T -solujen MTD
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suurin annos spesifisiä CD38 CAR-T -soluja, jonka arvioidaan johtavan määriteltyyn annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) lukuun ottamatta sallittuja "odotettuja" haittavaikutuksia, jotka liittyvät spesifisten CD38 CAR-T -solujen suonensisäiseen infuusioon.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden objektiivinen vasteprosentti täydellisessä ja osittaisessa remissiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kuuden kuukauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kuuden kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spesifisyys CD38 CAR-T -soluille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa