Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af CD38 CAR-T celleimmunterapi til recidiverende B-celle akut lymfatisk leukæmi efter CD19 CAR-T adoptiv cellulær immunterapi

5. december 2018 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fase I/II undersøgelse til evaluering af behandling af recidiverende B-celle akut lymfatisk leukæmi efter CD19 CAR-T Adoptiv cellulær immunterapi med CAR-T celler målrettet mod CD38

CD19-rettet CAR-T-celleterapi har vist lovende resultater til behandling af recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter; dog får en undergruppe af patienter tilbagefald på grund af tabet af CD19 i tumorceller. CD38 CAR-T-celler kan genkende og dræbe de CD19-negative maligne celler gennem genkendelse af CD38. Dette er et fase 1/2-studie designet til at bestemme sikkerheden af ​​de genredigerede specificitet CD38 CAR-T-celler og muligheden for at fremstille nok til at behandle patienter med recidiverende B-celle akut lymfatisk leukæmi efter CD19 CAR-T adoptiv cellulær immunterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. PRIMÆRE MÅL:

    1. At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​specificitet CD38 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi og lymfom.
    2. For at evaluere varigheden af ​​in vivo persistens af adoptivt overførte T-celler og fænotypen af ​​vedvarende T-celler.

    Real Time polymerase chain receptor (RT-PCR) og flowcytometri (FCM) analyse af PB,BM og lymfeknuder vil blive brugt til at detektere og kvantificere overlevelse af CD38 CAR-T celler over tid.

  2. SEKUNDÆRE MÅL:

    1. For patienter med påviselig sygdom, mål antitumorrespons på grund af specificitet CD38 CAR-T celleinfusioner.
    2. CAR-T-cellerne vil blive administreret af i.v. injektion over 20-30 minutter som en brugsdag 0: 1-5x10e6/kg total dosis på dag 0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig deltager
  2. 12 år til 70 år (barn, voksen, senior)
  3. Patient med recidiverende CD38+ B-celle akut lymfatisk leukæmi efter CD19 CAR-T adoptiv cellulær immunterapi
  4. Estimeret forventet levetid ≥ 12 uger (ifølge efterforskerens vurdering)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  6. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet, undtagen carcinom in situ af huden eller livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigter og uden tegn på aktiv sygdom
  2. Diagnose af Burkitts leukæmi/lymfom i henhold til WHO-klassifikation eller kronisk myelogen leukæmi lymfoid blast krise
  3. Richters syndrom
  4. Tilstedeværelse af grad II-IV (Glucksberg) eller B-D (IBMTR) akut eller omfattende kronisk GVHD på screeningstidspunktet
  5. Forsøgspersoner med enhver autoimmun sygdom eller enhver immundefekt sygdom eller anden sygdom med behov for immunsuppressiv behandling
  6. Alvorlig aktiv infektion (ukomplicerede urinvejsinfektioner, bakteriel pharyngitis er tilladt), Profylaktisk antibiotika, antiviral og svampedræbende behandling er tilladt
  7. Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller enhver infektion med human immundefektvirus (HIV) på screeningstidspunktet
  8. Patienten har et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før screening
  9. Tidligere behandling med gen- eller celleterapimedicin
  10. Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende
  11. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige/uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Kopierer antallet af CAR i perifert blod (PB), knoglemarv (BM) og lymfeknuder
Tidsramme: 24 uger
24 uger
MTD af specificitet CD38 CAR-T-celler
Tidsramme: 4 uger
Den højeste dosis af specificitet CD38 CAR-T-celler, der estimeres til at resultere i defineret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) med undtagelse af tilladte 'forventede' AE'er forbundet med intravenøs infusion af specificitet CD38 CAR-T-celler.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks måneders objektiv svarprocent for fuldstændig remission og delvis remission
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Seks måneders samlet overlevelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Seks måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

23. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specificitet CD38 CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner