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Une étude de faisabilité et d'innocuité de l'immunothérapie cellulaire CD38 CAR-T pour la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rechute après l'immunothérapie cellulaire adoptive CD19 CAR-T

5 décembre 2018 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Étude de phase I/II pour évaluer le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rechute après une immunothérapie cellulaire adoptive CAR-T CD19 avec des cellules CAR-T ciblant CD38

La thérapie cellulaire CAR-T dirigée par CD19 a montré des résultats prometteurs pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires ; cependant, un sous-ensemble de patients rechute en raison de la perte de CD19 dans les cellules tumorales. Les cellules CD38 CAR-T peuvent reconnaître et tuer les cellules malignes CD19 négatives grâce à la reconnaissance de CD38. Il s'agit d'une étude de phase 1/2 conçue pour déterminer l'innocuité des cellules CD38 CAR-T à spécificité génétiquement modifiée et la possibilité d'en fabriquer suffisamment pour traiter les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rechute après une immunothérapie cellulaire adoptive CD19 CAR-T.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. OBJECTIFS PRINCIPAUX:

    1. Évaluer la faisabilité et l'innocuité des cellules CAR-T CD38 spécifiques chez les patients atteints de leucémie et de lymphome récidivants ou réfractaires.
    2. Évaluer la durée de la persistance in vivo des lymphocytes T transférés de manière adoptive et le phénotype des lymphocytes T persistants.

    L'analyse en temps réel du récepteur de la chaîne de la polymérase (RT-PCR) et de la cytométrie en flux (FCM) du PB, du BM et des ganglions lymphatiques sera utilisée pour détecter et quantifier la survie des cellules CD38 CAR-T au fil du temps.

  2. OBJECTIFS SECONDAIRES :

    1. Pour les patients atteints d'une maladie détectable, mesurez la réponse anti-tumorale due à la spécificité des perfusions de cellules CAR-T CD38.
    2. Les cellules CAR-T seront administrées par voie i.v. injection sur 20-30 minutes en tant qu'utilisation du jour 0 : 1-5x10e6/kg dose totale au jour 0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100083
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant masculin ou féminin
  2. 12 Ans à 70 Ans (Enfant, Adulte, Senior)
  3. Patient atteint d'une leucémie aiguë lymphoblastique CD38+ en rechute après immunothérapie cellulaire adoptive CD19 CAR-T
  4. Espérance de vie estimée ≥ 12 semaines (selon le jugement de l'investigateur)
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de malignité, sauf carcinome in situ de la peau ou du col de l'utérus traité à visée curative et sans signe de maladie active
  2. Diagnostic de leucémie/lymphome de Burkitt selon la classification de l'OMS ou crise blastique lymphoïde de leucémie myéloïde chronique
  3. Syndrome de Richter
  4. Présence d'une GVHD chronique aiguë ou étendue de grade II-IV (Glucksberg) ou B-D (IBMTR) au moment du dépistage
  5. Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou d'une maladie d'immunodéficience ou d'une autre maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur
  6. Infection active sévère (infections urinaires non compliquées, la pharyngite bactérienne est autorisée), un traitement antibiotique prophylactique, antiviral et antifongique est autorisé
  7. Hépatite B active, hépatite C active ou toute infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au moment du dépistage
  8. Le patient a un médicament expérimental dans les 30 derniers jours précédant le dépistage
  9. Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux de thérapie génique ou cellulaire
  10. Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive
  11. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements graves/indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Copie le nombre de CAR dans le sang périphérique (PB), la moelle osseuse (BM) et les ganglions lymphatiques
Délai: 24 semaines
24 semaines
MTD de spécificité des cellules CD38 CAR-T
Délai: 4 semaines
La dose la plus élevée de cellules CD38 CAR-T de spécificité qui est estimée entraîner une toxicité limitant la dose (DLT) définie, à l'exception des effets indésirables « attendus » admissibles associés à la perfusion intraveineuse de cellules CD38 CAR-T de spécificité.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective à six mois de rémission complète et de rémission partielle
Délai: 24 semaines
24 semaines
Survie globale à six mois
Délai: 24 semaines
24 semaines
Survie sans progression à six mois
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

23 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

23 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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