Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD38 CAR-T sejtes immunterápia megvalósíthatósági és biztonsági tanulmánya visszaeső B-sejtes akut limfoblasztos leukémia esetén a CD19 CAR-T adoptív celluláris immunterápia után

2018. december 5. frissítette: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

I/II. fázisú vizsgálat a visszaeső B-sejtes akut limfoblasztos leukémia kezelésének értékelésére CD19 CAR-T adoptív celluláris immunterápia után CAR-T sejtekkel, CD38 célzásával

A CD19-re irányított CAR-T sejtterápia ígéretes eredményeket mutatott a visszaeső vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésében; azonban a betegek egy része visszaesik a CD19 tumorsejtekben való elvesztése miatt. A CD38 CAR-T sejtek a CD38 felismerése révén képesek felismerni és elpusztítani a CD19 negatív rosszindulatú sejteket. Ez egy 1/2 fázisú vizsgálat, amelynek célja a génszerkesztett specifitású CD38 CAR-T sejtek biztonságosságának meghatározása, valamint a CD19 CAR-T adoptív celluláris immunterápia után kiújult B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésére elegendő mennyiség előállítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

    1. A specifikus CD38 CAR-T sejtek megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése relapszusban vagy refrakter leukémiában és limfómában szenvedő betegeknél.
    2. Az adoptívan átvitt T-sejtek in vivo perzisztenciájának időtartamának és a perzisztáló T-sejtek fenotípusának értékelése.

    A PB, BM és nyirokcsomók valós idejű polimeráz láncreceptor (RT-PCR) és áramlási citometria (FCM) analízise a CD38 CAR-T sejtek túlélési időbeli kimutatására és mennyiségi meghatározására szolgál.

  2. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

    1. Kimutatható betegségben szenvedő betegeknél mérje meg a tumorellenes választ a specifitású CD38 CAR-T sejt infúziók miatt.
    2. A CAR-T sejteket i.v. injekció 20-30 percen keresztül, 0. napon: 1-5x10e6/kg összdózis a 0. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100083
        • Toborzás
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevő
  2. 12 évtől 70 éves korig (gyermek, felnőtt, idős)
  3. Kiújult CD38+ B-sejtes akut limfoblaszt leukémiában szenvedő beteg CD19 CAR-T adoptív celluláris immunterápia után
  4. A várható élettartam ≥ 12 hét (a vizsgáló megítélése szerint)
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1
  6. Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bőr- vagy méhnyak in situ karcinómáját, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és aktív betegségre utaló jelek nélkül
  2. Burkitt leukémia/limfóma diagnózisa a WHO osztályozása szerint vagy krónikus mielogén leukémia limfoid blast krízis
  3. Richter-szindróma
  4. Grade II-IV (Glucksberg) vagy B-D (IBMTR) akut vagy kiterjedt krónikus GVHD jelenléte a szűrés időpontjában
  5. Bármilyen autoimmun betegségben vagy bármilyen immunhiányos betegségben vagy más olyan betegségben szenvedő alanyok, akiknek immunszuppresszív terápiára van szükségük
  6. Súlyos aktív fertőzés (komplikációmentes húgyúti fertőzések, bakteriális pharyngitis megengedett), Profilaktikus antibiotikum, vírus- és gombaellenes kezelés megengedett
  7. Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy bármilyen humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a szűrés időpontjában
  8. A beteg a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül rendelkezik vizsgálati gyógyszerrel
  9. Korábbi kezelés vizsgálati gén- vagy sejtterápiás gyógyszerkészítményekkel
  10. Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok
  11. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos/kedvezőtlen eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hét
24 hét
Másolja a CAR számát a perifériás vérben (PB), a csontvelőben (BM) és a nyirokcsomókban
Időkeret: 24 hét
24 hét
Specificitású CD38 CAR-T sejtek MTD-je
Időkeret: 4 hét
A specifitású CD38 CAR-T sejtek legmagasabb dózisa, amely a becslések szerint meghatározott dóziskorlátozó toxicitást (DLT) eredményez, kivéve a specifikus CD38 CAR-T sejtek intravénás infúziójával összefüggő megengedett „várható” mellékhatásokat.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hat hónap A teljes remisszió és a részleges remisszió objektív válaszaránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
Hat hónap Teljes túlélés
Időkeret: 24 hét
24 hét
Hat hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 23.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHN-PLAGH-BT-038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Specificitás CD38 CAR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel