Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheids- en veiligheidsstudie van CD38 CAR-T-celimmunotherapie voor recidiverende B-cel acute lymfoblastische leukemie na CD19 CAR-T adoptieve cellulaire immunotherapie

5 december 2018 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fase I/II-studie ter evaluatie van de behandeling van recidiverende B-cel acute lymfoblastische leukemie na CD19 CAR-T adoptieve cellulaire immunotherapie met CAR-T-cellen gericht op CD38

CD19-gerichte CAR-T-celtherapie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor de behandeling van recidiverende of refractaire B-cel maligniteiten; een deel van de patiënten hervalt echter door het verlies van CD19 in tumorcellen. CD38 CAR-T-cellen kunnen de CD19-negatieve kwaadaardige cellen herkennen en doden door herkenning van CD38. Dit is een fase 1/2-studie die is opgezet om de veiligheid van de gen-bewerkte specificiteit CD38 CAR-T-cellen te bepalen en de haalbaarheid om voldoende te maken om patiënten met recidiverende B-cel acute lymfoblastische leukemie te behandelen na CD19 CAR-T adoptieve cellulaire immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. PRIMAIRE DOELEN:

    1. Om de haalbaarheid en veiligheid van specificiteit CD38 CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire leukemie en lymfoom.
    2. Om de duur van in vivo persistentie van adoptief overgedragen T-cellen en het fenotype van persisterende T-cellen te evalueren.

    Realtime polymeraseketenreceptor (RT-PCR) en flowcytometrie (FCM) analyse van PB, BM en lymfeklieren zullen worden gebruikt om de overleving van CD38 CAR-T-cellen in de loop van de tijd te detecteren en te kwantificeren.

  2. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

    1. Meet voor patiënten met een detecteerbare ziekte de antitumorrespons vanwege specificiteit CD38 CAR-T-celinfusies.
    2. De CAR-T-cellen worden i.v. injectie gedurende 20-30 minuten als gebruik Dag 0: 1-5x10e6/kg totale dosis op dag 0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Werving
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer
  2. 12 jaar tot 70 jaar (kind, volwassene, senior)
  3. Patiënt met recidiverende CD38+ B-cel acute lymfoblastische leukemie na CD19 CAR-T adoptieve cellulaire immunotherapie
  4. Geschatte levensverwachting ≥ 12 weken (volgens het oordeel van de onderzoeker)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
  6. Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere maligniteit, behalve carcinoma in situ van de huid of cervix behandeld met curatieve bedoelingen en zonder bewijs van actieve ziekte
  2. Diagnose van Burkitt-leukemie/lymfoom volgens de WHO-classificatie of chronische myeloïde leukemie lymfoïde blastaire crisis
  3. Het syndroom van Richter
  4. Aanwezigheid van graad II-IV (Glucksberg) of B-D (IBMTR) acute of uitgebreide chronische GVHD op het moment van screening
  5. Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een immuundeficiëntieziekte of een andere ziekte die immunosuppressieve therapie nodig heeft
  6. Ernstige actieve infectie (ongecompliceerde urineweginfecties, bacteriële faryngitis is toegestaan), profylactische antibiotische, antivirale en antischimmelbehandeling is toegestaan
  7. Actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op het moment van screening
  8. Patiënt heeft in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening een geneesmiddel voor onderzoek gekregen
  9. Eerdere behandeling met experimentele gen- of celtherapiegeneesmiddelen
  10. Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting
  11. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige/bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Kopieert aantallen CAR in perifeer bloed (PB), beenmerg (BM) en lymfeklieren
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
MTD van specificiteit CD38 CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 4 weken
De hoogste dosis specificiteit CD38 CAR-T-cellen die naar schatting resulteert in gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) met uitzondering van toegestane 'verwachte' bijwerkingen geassocieerd met de intraveneuze infusie van specificiteit CD38 CAR-T-cellen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zes maanden objectief responspercentage van volledige remissie en gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Algehele overleving van zes maanden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Zes maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

23 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

23 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Specificiteit CD38 CAR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren