Eficácia e segurança do biossimilar trastuzumabe (Herzuma®) mais tratamento de escolha do médico (TPC) em pacientes com câncer de mama metastático HER-2 positivo

Critério de inclusão:

1. O paciente é um adulto com ≥ 19 anos no momento do consentimento informado.
2. A paciente tem diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama HER2-positivo (HER-2/neu 3+ conforme definido por imuno-histoquímica e/ou amplificação do gene HER-2/neu conforme definido por hibridização in situ fluorescente).
3. Doença metastática ou irressecável documentada em estudos de diagnóstico por imagem.
4. Anteriormente, 2 ou mais terapias dirigidas por HER-2 para doença metastática são obrigatórias.
5. O paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v 1.1)
6. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
7. Medula óssea e função orgânica adequada, incluindo: a) WBC ≥ 3500/ml; b) Plaquetas ≥ 100.000/ul; c) Hemoglobina >9,0 g/dl; d) Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN; e) AST e ALT < 2,5 x LSN; f) Fosfatase alcalina 60 ml/min para pacientes com função anormal do nível sérico de Cr.
8. Esperança de vida superior a 3 meses
9. O paciente tem uma função de ejeção ventricular esquerda adequada de pelo menos 55% na linha de base, medida por ecocardiografia.
10. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. A paciente está grávida ou amamentando, onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo.
2. O paciente tem metástases sintomáticas e instáveis ​​no SNC, exceto para metástases cerebrais tratadas. As metástases cerebrais tratadas são definidas como sem evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento e sem necessidade contínua de dexametasona, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (MRI ou CT) durante o período de triagem. Anticonvulsivantes (dose estável) são permitidos.
3. Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e clinicamente significativa, incluindo hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), conhecida síndrome do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). A avaliação viral basal não é necessária em pacientes sem infecção conhecida.
4. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do produto experimental ou não totalmente recuperado de quaisquer efeitos colaterais de procedimentos anteriores.
5. Qualquer outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do produto sob investigação, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero.
6. Intervalo QTc > 480 mseg (com base no valor médio dos ECGs triplicados), história familiar ou pessoal de síndrome de QT longo ou curto, síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc ou Torsade de Pointes.
7. Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses após a primeira dose do produto experimental infarto do miocárdio, angina grave/instável, arritmias cardíacas contínuas de NCI CTCAE v. 5.0 Grau ≤2, fibrilação atrial de qualquer grau, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, coração congestivo sintomático falha, acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório, ou embolia pulmonar sintomática.
8. História de pneumonite intersticial sintomática.
9. Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao trastuzumabe, proteínas derivadas de roedores ou componentes do trastuzumabe.
10. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.