A Trastuzumab Biosimilar (Herzuma®) plusz orvos által választott kezelés (TPC) hatékonysága és biztonságossága HER-2 pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A beteg felnőtt, a beleegyezés időpontjában legalább 19 éves.
2. A páciens szövettani és/vagy citológiailag megerősített HER2-pozitív emlőrák diagnózisa (immunhisztokémiával meghatározott HER-2/neu 3+ és/vagy fluoreszcens in situ hibridizációval meghatározott HER-2/neu génamplifikáció).
3. Áttétes vagy nem reszekálható betegség, amelyet diagnosztikai képalkotó vizsgálatok dokumentáltak.
4. Előzetes 2 vagy több HER-2-re irányított terápia kötelező metasztatikus betegség esetén.
5. A páciensnek legalább egy mérhető vagy értékelhető lézióval kell rendelkeznie a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v 1.1) vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint.
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig
7. Megfelelő csontvelő- és szervfunkció, beleértve: a) WBC ≥ 3500/ml; b) Vérlemezkék ≥ 100 000/ul; c) hemoglobin >9,0 g/dl; d) összbilirubin ≤ 1,5x ULN; e) AST és ALT < 2,5 x ULN; f) Alkáli foszfatáz 60 ml/perc kóros szérum Cr-szintű betegeknek.
8. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
9. A beteg bal kamrai kilökődési funkciója a kiinduláskor legalább 55%-os, echokardiográfiával mérve.
10. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. A beteg terhes vagy szoptat, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol.
2. A betegnek tüneti és instabil központi idegrendszeri metasztázisai vannak, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat. A kezelt agyi áttéteket úgy határozzák meg, hogy a kezelést követően nincs jele a progressziónak vagy a vérzésnek, és nincs folyamatosan szükség dexametazonra, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT) állapítja meg a szűrési időszak alatt. Antikonvulzív szerek (stabil dózis) megengedettek.
3. Aktív és klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve a hepatitis B-t (HBV), hepatitis C-t (HCV), az ismert humán immundeficiencia vírus szindrómát (HIV) vagy a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegséget. Azoknál a betegeknél, akiknél nem ismert fertőzés, nincs szükség kiindulási vírusvizsgálatra.
4. Nagy műtét a vizsgálati készítmény első adagját követő 4 héten belül, vagy nem gyógyult teljesen fel a korábbi eljárások mellékhatásaiból.
5. Bármilyen egyéb rosszindulatú daganat a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
6. QTc-intervallum >480 msec (a háromszori EKG-k átlagértéke alapján), családi vagy személyes kórtörténetben előfordult hosszú vagy rövid QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy ismert QTc-megnyúlás vagy Torsade de Pointes.
7. Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati termék első adagját követő 6 hónapon belül szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, folyamatban lévő NCI CTCAE v. 5.0 szívritmuszavarok, Grade ≤2, bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó szívritmuszavar elégtelenség, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, vagy tüneti tüdőembólia.
8. Tünetekkel járó intersticiális pneumonitis anamnézisében.
9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakciók fordultak elő trastuzumabbal, rágcsálókból származó fehérjékkel vagy a trastuzumab összetevőivel szemben.
10. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést, vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst ebbe a vizsgálatba.