HER-2 양성 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러(Herzuma®) 플러스 의사 선택(TPC) 치료의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 19세 이상의 성인입니다.
2. 환자는 HER2-양성 유방암(면역조직화학에 의해 정의된 HER-2/neu 3+ 및/또는 형광 in situ 혼성화에 의해 정의된 HER-2/neu 유전자 증폭)의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단을 받았습니다.
3. 진단 영상 연구에 기록된 전이성 또는 절제 불가능한 질병.
4. 전이성 질환에 대한 사전 2개 이상의 HER-2 지정 요법은 필수입니다.
5. 환자는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0~1
7. 다음을 포함한 적절한 골수 및 장기 기능: a) WBC ≥ 3500/ml; b) 혈소판 ≥ 100,000/ul; c) 헤모글로빈 >9.0g/dl; d) 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN; e) AST 및 ALT < 2.5 x ULN; f) 비정상적인 혈청 Cr 수준 기능을 가진 환자의 경우 Alkaline phosphatase 60 ml/min.
8. 기대 수명 3개월 이상
9. 환자는 심초음파로 측정했을 때 기준선에서 최소 55%의 적절한 좌심실 박출 기능을 가지고 있습니다.
10. 서면 동의서

제외 기준:

1. 환자는 임신 중이거나 수유 중이며, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 테스트로 확인됩니다.
2. 환자는 치료된 뇌 전이를 제외하고 증상이 있고 불안정한 CNS 전이가 있습니다. 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구가 없는 것으로 정의됩니다. 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다.
3. B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스 증후군(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염. 알려진 감염이 없는 환자에게는 기본 바이러스 평가가 필요하지 않습니다.
4. 연구 제품의 첫 번째 투여 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 절차의 부작용에서 완전히 회복되지 않았습니다.
5. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 시험 제품의 첫 투여 전 3년 이내의 기타 모든 악성 종양.
6. QTc 간격 >480msec(3회 ECG의 평균값 기준), 길거나 짧은 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 또는 Torsade de Pointes 병력.
7. 임상시험용 제품 첫 투여 6개월 이내 심근경색, 중증/불안정 협심증, NCI CTCAE v. 5.0 등급 ≤2의 진행성 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심장 실패, 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 사고 또는 증후성 폐색전증.
8. 증상이 있는 간질성 폐렴의 병력.
9. 트라스투주맙, 설치류 유래 단백질 또는 트라스투주맙 성분에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자.
10. 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각이나 행동, 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상을 포함하는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 조사자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.