Efficacité et innocuité du trastuzumab biosimilaire (Herzuma®) associé au traitement choisi par le médecin (TPC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER-2 positif

Critère d'intégration:

1. Le patient est un adulte, ≥ 19 ans au moment du consentement éclairé.
2. La patiente a un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein HER2-positif (HER-2/neu 3+ tel que défini par immunohistochimie et/ou amplification du gène HER-2/neu tel que défini par fluorescence hybridation in situ).
3. Maladie métastatique ou non résécable documentée par des études d'imagerie diagnostique.
4. Un traitement antérieur de 2 ou plus dirigé contre HER-2 pour la maladie métastatique est obligatoire.
5. Le patient doit avoir au moins une lésion mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v 1.1)
6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
7. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes, y compris : a) WBC ≥ 3500/ml ; b) Plaquettes ≥ 100 000/ul ; c) Hémoglobine > 9,0 g/dl ; d) Bilirubine totale ≤ 1,5x LSN ; e) AST et ALT < 2,5 x LSN ; f) Phosphatase alcaline 60 ml/min pour les patients dont la fonction sérique de taux de Cr est anormale.
8. Espérance de vie supérieure à 3 mois
9. Le patient a une fonction d'éjection ventriculaire gauche adéquate d'au moins 55 % au départ, telle que mesurée par échocardiographie.
10. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. La patiente est enceinte ou allaitante, où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
2. Le patient a des métastases du SNC symptomatiques et instables, à l'exception des métastases cérébrales traitées. Les métastases cérébrales traitées sont définies comme n'ayant aucun signe de progression ou d'hémorragie après le traitement et aucun besoin continu de dexaméthasone, tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie cérébrale (IRM ou TDM) pendant la période de dépistage. Les anticonvulsivants (dose stable) sont autorisés.
3. Infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative, y compris l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC), le syndrome connu du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). L'évaluation virale de base n'est pas requise chez les patients sans infection connue.
4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du produit expérimental ou pas complètement récupéré des effets secondaires des procédures précédentes.
5. Toute autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du produit expérimental, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
6. Intervalle QTc> 480 msec (basé sur la valeur moyenne des ECG en triple), antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long ou court, syndrome de Brugada ou antécédents connus d'allongement du QTc ou de torsade de pointes.
7. L'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant la première dose du produit expérimental infarctus du myocarde, angor sévère/instable, troubles du rythme cardiaque en cours de NCI CTCAE v. 5.0 Grade ≤2, fibrillation auriculaire de tout grade, pontage aortocoronarien/périphérique, cœur congestif symptomatique insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire symptomatique.
8. Antécédents de pneumonie interstitielle symptomatique.
9. Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines dérivées de rongeurs ou aux composants du trastuzumab.
10. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs, ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.