Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia trastuzumabem biopodobnym (Herzuma®) Plus z wyboru lekarza (TPC) u pacjentów z HER-2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest osobą dorosłą, mającą ≥ 19 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Pacjentka ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi HER2-dodatniego (HER-2/neu 3+ jak zdefiniowano metodą immunohistochemiczną i/lub amplifikacją genu HER-2/neu jak zdefiniowano metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ).
3. Choroba z przerzutami lub nieoperacyjna udokumentowana w obrazowych badaniach diagnostycznych.
4. Uprzednie 2 lub więcej terapii ukierunkowanych na HER-2 w chorobie przerzutowej jest obowiązkowe.
5. U pacjenta musi występować co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v 1.1)
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów, w tym: a) WBC ≥ 3500/ml; b) Płytki krwi ≥ 100 000/ul; c) Hemoglobina >9,0 g/dl; d) bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN; e) AspAT i AlAT < 2,5 x GGN; f) Fosfataza alkaliczna 60 ml/min u pacjentów z nieprawidłowym poziomem Cr w surowicy.
8. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
9. Pacjent ma odpowiednią wyjściową funkcję wyrzutową lewej komory wynoszącą co najmniej 55%, jak zmierzono za pomocą echokardiografii.
10. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG).
2. Pacjent ma objawowe i niestabilne przerzuty do OUN, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu. Leczone przerzuty do mózgu definiuje się jako niewykazujące oznak progresji lub krwotoku po leczeniu i bez stałego zapotrzebowania na deksametazon, co potwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (MRI lub CT) w okresie przesiewowym. Dozwolone są leki przeciwdrgawkowe (stała dawka).
3. Czynna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), znany zespół ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS). Wyjściowa ocena wirusologiczna nie jest wymagana u pacjentów bez znanej infekcji.
4. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu lub niepełny powrót do zdrowia po jakichkolwiek skutkach ubocznych poprzednich zabiegów.
5. Każdy inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
6. Odstęp QTc > 480 ms (na podstawie średniej wartości trzykrotnego zapisu EKG), rodzinne lub osobiste występowanie zespołu długiego lub krótkiego odstępu QT, zespołu Brugadów lub znanego w wywiadzie wydłużenia odstępu QTc lub torsade de pointes.
7. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego produktu zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia ≤2 wg NCI CTCAE v. 2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa choroba serca niewydolność krążenia, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający napad niedokrwienny lub objawowa zatorowość płucna.
8. Historia objawowego śródmiąższowego zapalenia płuc.
9. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na trastuzumab, białka pochodzące od gryzoni lub składniki trastuzumabu w wywiadzie.
10. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.