Effekt og sikkerhet av Trastuzumab Biosimilar (Herzuma®) Pluss behandling av leges valg (TPC) hos pasienter med HER-2 positiv metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er en voksen, ≥ 19 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
2. Pasienten har histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av HER2-positiv brystkreft (HER-2/neu 3+ som definert av immunhistokjemi og/eller HER-2/neu-genamplifikasjon som definert ved fluorescens in situ-hybridisering).
3. Metastatisk eller ikke-opererbar sykdom dokumentert på bildediagnostiske studier.
4. Tidligere 2 eller flere HER-2-rettet behandling for metastatisk sykdom er obligatorisk.
5. Pasienten må ha minst én målbar eller evaluerbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v 1.1)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
7. Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon inkludert: a) WBC ≥ 3500/ml; b) Blodplater ≥ 100 000/ul; c) Hemoglobin >9,0 g/dl; d) Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN; e) AST og ALT < 2,5 x ULN; f) Alkalisk fosfatase 60 ml/min for pasienter med unormal serum Cr nivå funksjon.
8. Forventet levealder lengre enn 3 måneder
9. Pasienten har en adekvat venstre ventrikkel ejeksjonsfunksjon på minst 55 % ved baseline, målt ved ekkokardiografi.
10. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er gravid eller ammer, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).
2. Pasienten har symptomatiske og ustabile CNS-metastaser, bortsett fra behandlede hjernemetastaser. Behandlede hjernemetastaser er definert som å ha ingen tegn på progresjon eller blødning etter behandling og ingen pågående behov for deksametason, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MR eller CT) i løpet av screeningsperioden. Antikonvulsiva (stabil dose) er tillatt.
3. Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon inkludert hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), kjent humant immunsviktvirussyndrom (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom. Baseline virusvurdering er ikke nødvendig hos pasienter uten kjent infeksjon.
4. Større operasjon innen 4 uker etter første dose av undersøkelsesproduktet eller ikke fullstendig restituert etter noen bivirkninger fra tidligere prosedyrer.
5. Enhver annen malignitet innen 3 år før første dose av undersøkelsesproduktet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen.
6. QTc-intervall >480 msek (basert på gjennomsnittsverdien av triplikat-EKG), familie eller personlig historie med lang eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kjent historie med QTc-forlengelse eller Torsade de Pointes.
7. Enhver av følgende innen 6 måneder etter første dose av undersøkelsesproduktet hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE v. 5.0 Grade ≤2, atrieflimmer av enhver grad, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjerte svikt, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk lungeemboli.
8. Anamnese med symptomatisk interstitiell pneumonitt.
9. Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor trastuzumab, gnageravledede proteiner eller komponenter av trastuzumab.
10. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.