Efficacia e sicurezza del trattamento trastuzumab biosimilare (Herzuma®) Plus di scelta del medico (TPC) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER-2 positivo

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è un adulto, ≥ 19 anni al momento del consenso informato.
2. La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario HER2-positivo (HER-2/neu 3+ come definito dall'immunoistochimica e/o amplificazione del gene HER-2/neu come definita dall'ibridazione fluorescente in situ).
3. Malattia metastatica o non resecabile documentata su studi di diagnostica per immagini.
4. È obbligatoria la precedente 2 o più terapia diretta con HER-2 per la malattia metastatica.
5. Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v 1.1)
6. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
7. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi, inclusi: a) globuli bianchi ≥ 3500/ml; b) piastrine ≥ 100.000/ul; c) Emoglobina >9,0 g/dl; d) Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN; e) AST e ALT < 2,5 x ULN; f) Fosfatasi alcalina 60 ml/min per pazienti con funzionalità anormale del livello di Cr sierico.
8. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
9. - Il paziente ha un'adeguata funzione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 55% al ​​basale, misurata mediante ecocardiografia.
10. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. La paziente è incinta o in allattamento, dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).
2. Il paziente ha metastasi del SNC sintomatiche e instabili, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate. Le metastasi cerebrali trattate sono definite come senza evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento e senza necessità continua di desametasone, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (MRI o TC) durante il periodo di screening. Sono consentiti anticonvulsivanti (dose stabile).
3. Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa inclusa l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV), la sindrome da virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). La valutazione virale al basale non è richiesta nei pazienti senza infezione nota.
4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale o recupero non completo da eventuali effetti collaterali di procedure precedenti.
5. Qualsiasi altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del prodotto sperimentale ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
6. Intervallo QTc >480 msec (basato sul valore medio degli ECG triplicati), storia familiare o personale di sindrome del QT lungo o corto, sindrome di Brugada o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta.
7. Qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi dalla prima dose del prodotto sperimentale infarto del miocardio, angina grave/instabile, aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE v. 5.0 ≤2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado, bypass coronarico/periferico, cuore congestizio sintomatico fallimento, accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare sintomatica.
8. Storia di polmonite interstiziale sintomatica.
9. Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità a trastuzumab, proteine ​​derivate da roditori o componenti di trastuzumab.
10. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, inclusa ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.