Trastutsumab Biosimilar (Herzuma®) Plus -hoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on HER-2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on aikuinen, ≥ 19-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivisen rintasyövän diagnoosi (HER-2/neu 3+ immunohistokemian perusteella ja/tai HER-2/neu-geenin monistaminen in situ -fluoresenssihybridisaatiolla määritettynä).
3. Metastaattinen tai leikkaamaton sairaus, joka on dokumentoitu diagnostisissa kuvantamistutkimuksissa.
4. Aikaisempi 2 tai useampi HER-2-ohjattu hoito metastaattisen taudin vuoksi on pakollista.
5. Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v 1.1)
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1
7. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta mukaan lukien: a) WBC ≥ 3500/ml; b) Verihiutaleet ≥ 100 000/ul; c) hemoglobiini > 9,0 g/dl; d) kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; e) AST ja ALT < 2,5 x ULN; f) Alkalinen fosfataasi 60 ml/min potilaille, joilla on epänormaali seerumin Cr-taso.
8. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
9. Potilaalla on riittävä vasemman kammion ejektiotoiminto, vähintään 55 % lähtötilanteessa, mitattuna kaikukardiografialla.
10. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on raskaana tai imettää, jolloin raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen saakka, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.
2. Potilaalla on oireellisia ja epästabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja. Hoidetut aivometastaasidit määritellään sellaisiksi, että niillä ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen eikä jatkuvaa tarvetta deksametasonille, kuten seulontajakson aikana tehdyllä kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai CT) varmistetaan. Antikonvulsantit (vakaa annos) ovat sallittuja.
3. Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirusoireyhtymä (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus. Lähtötilanteen virusarviointia ei vaadita potilailta, joilla ei ole tunnettua infektiota.
4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tai ei täysin toipunut aikaisempien toimenpiteiden sivuvaikutuksista.
5. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
6. QTc-aika > 480 ms (perustuen kolmen EKG:n keskiarvoon), suvussa tai henkilökohtainen pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan piteneminen tai Torsade de Pointes.
7. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, meneillään olevat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE v. 5.0 Grade ≤2, eteisvärinä minkä tahansa luokan eteisvärinä, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, symptomaattinen sydämensiirto vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia.
8. Aiempi oireinen interstitiaalinen pneumoniitti.
9. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita trastutsumabille, jyrsijöistä peräisin oleville proteiineille tai trastutsumabin aineosille.
10. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan se tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.