認知機能は心臓再同期療法によってどのように影響を受けますか? (COGNI-CRT)

目的：

この臨床研究の目的は、心臓再同期療法 (CRT) が収縮性心不全 (左心室駆出率 (LVEF) ≤35%) の患者の認知機能を改善できるかどうかを評価することです。 -収縮性心不全を伴う埋め込み型除細動器（ICD）または永久ペースメーカー（PPM）（LVEF ≤35％）。

デザイン：

この臨床調査は、単一施設の前向きコホート研究です。 この研究は、イギリスのコーンウォールにあるロイヤル コーンウォール病院トラスト (RCHT) で実施されます。 被験者は6か月間追跡されます。

認知能力は、CRT移植前および移植後の患者で評価されます（グループA）。 ICD および PPM コントロール グループ (グループ B) も、CRT 埋め込み前と埋め込み後の間で特定された認知機能の違いが CRT 治療によるものであり、CRT 治療によるものではないことを確認するために、同じ一連の認知機能テストを使用して評価されます。プラセボ効果 (埋め込みデバイスで特に強力な可能性があります) または学習効果 (つまり、 2 回目にテストされた患者は、より多くの練習を積んだため、スコアが向上する可能性があります)。

注意: COGNI-CRT は、患者の治療経路に影響を与えません。参加するために選択される患者は、デバイスの埋め込みを既に紹介されている患者です。 COGNI-CRT によって引き起こされる患者のケア経路との唯一の違いは、一連の認知機能テストが追加されたことです。これには、患者に質問し、アンケートのような認知テストを完了するよう求めることが含まれます。

LVEF、NT-proBNP、およびデバイス移植前と移植後 6 か月で収集されたニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類データは、分析に利用され、CRT に対する反応を測定し、メインアームとコントロールの違いを評価します。グループ。

研究の武器は次のとおりです。

• グループ A: 包含/除外基準に従って適格な CRT が埋め込まれた参加者
• グループ B: ICD または PPM が埋め込まれ、包含/除外基準に従って適格な参加者

目的:

主な目的: 収縮期心不全 (LVEF ≤35%) の ICD または PPM を移植された患者の対照群と比較して、CRT が収縮性心不全 (LVEF ≤35%) の患者の認知機能を改善できるかどうかを評価すること。

副次的な目的:

• CRTが認知機能を改善できるかどうかを評価する
• ICDおよびPPM療法が認知機能を改善できるかどうかを評価する
• 認知機能の改善レベルが、LVEF の改善/安定性および/または NYHA の改善/安定性および/または NT-proBNP レベルの低下 (CRT 反応) と相関するかどうかを評価すること。

被験者集団:

この調査に登録された被験者集団は、20～89 歳の男性および女性の患者で構成されます。 これらの被験者は、インフォームドコンセントを提供し、特定の適格基準を満たすことをいとわない患者です。 この調査には、最低 198 人の参加者が登録されます。

この調査のデータは、次の場所で収集されます。

• 入学
• CRT、ICD または PPM 移植の事前評価
• 心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) インプラント
• インプラント後 6 週間のデバイス チェック (デバイスの最適化のため)
• 埋め込み後 6 か月のデバイスのフォローアップ訪問 埋め込み後 6 か月のデバイスのフォローアップ訪問を完了した後、患者は研究への参加を完了します。

使用したデバイス:

埋め込み型 CRT-P、CRT-D、ICD、および PPM デバイスには、Biotronik、Boston Scientific、Medtronic、および St Jude Medical が含まれる場合があります。

患者スクリーニング:

収縮期心不全を伴う CRT、ICD、または PPM 移植のために RCHT に紹介された患者 (LVEF ≤35%) は、臨床チームによる事前評価の前にスクリーニングされます。 見込みのある患者には、COGNI-CRT への参加を検討するための十分な時間が与えられます。

認知機能の評価に使用される認知テスト:

事前評価時にのみ実行:

1. 病前機能テスト (TOPF): TOPF は、非典型的な書記素から音素への翻訳を含む 70 語のリストを参加者に提供します。 単語の発音を評価できるように、参加者はリストを声に出して読んでみる必要があります。 これは、参加者が知らない単語を綴ることができるのではなく、単語に精通している必要があるため、IQ と記憶力をテストします。 完了するまでに約 10 分かかります

   事前評価時および移植後 6 か月のデバイス フォローアップ訪問時に実施:

2. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): このテストは、参加者が過去 7 日間に特定の症状を感じた頻度を確認するための 14 の多肢選択式の質問で構成されています。 「ほぼ常に」から「まったくない」までの 4 つの選択肢があり、参加者の回答に応じて 0 ～ 3 で評価されます。
3. 神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS): 12 のセクションで構成され、5 種類の認知機能を評価します: 即時記憶。視覚空間/構造;注意;言語と遅延記憶。
4. Frontal Assessment Battery (FAB): テストには 6 つの神経心理学的タスクがあり、参加者に「バナナとオレンジはどのように似ていますか?」などの質問をしたり、手のタップや動きに応じた簡単なアクションを学習したりします。
5. Trail Making Test (TMT) パート A & B: TMT の両方のパートは、紙の上に円が点在し、パート A の円には 1 ～ 25 の数字が付けられており、患者は数字を昇順で結ぶ線を引く必要があります。 、つまり「1-2-3-4-5-6…」など パート B には、1 ～ 13 および A ～ L の数字と文字がページに点在しています。 患者は、数字と文字を交互に昇順で接続する必要があります（例：「1-A-2-B-3-C…」など）。

CRT 対策への反応は、デバイスの移植前と 6 か月のフォローアップ デバイス フォローアップ クリニックで測定されます。

LVEF: LVEF は、患者の心機能を評価するためにデバイスの移植前に測定され、移植後 6 か月のデバイスのフォローアップ訪問時に測定されます。

NT-proBNP: 心不全患者の血液検査が 6 か月ごとに行われる、デバイス移植前および移植後 6 か月のデバイス フォローアップ訪問時の患者の定期的な血液検査からの NT-proBNP レベル。

NYHA: NYHA スケール評価は、デバイス埋め込み前のスクリーニング クリニックで、および埋め込み後 6 か月のデバイス フォローアップ訪問時に、この試験の目的のために設計された標準化された NYHA の質問を使用して実行されます。

注意: 上記の 3 つの検査 (LVEF、NT-proBNP、および NYHA 分類) は、心不全患者の標準治療経路の一部として日常的に実施されており、このデータはこの試験の分析に利用されます。 テストは、COGNI-CRT を目的として実行されるものではありません。

デバイスの最適化:

埋め込み後 6 週間のデバイス フォローアップ チェックでは、デバイスが可能な限り最適化されていることを確認するためにあらゆる努力が払われ、問題が発生した場合は患者が MDT にリストされ、問題の解決を試みます。

データ分析：

データの正規性がテストされます。 グループの違いに関するテストを使用して、CRT 埋め込みの前後の患者間、および ICD または PPM 埋め込みの前後の対照群の認知機能を比較します。 ＬＶＥＦ値、ＢＮＰ結果、ＮＹＨＡ分類、ＱＲＳ持続時間、両心室ペーシングのパーセンテージ、およびＢＰ測定値の比較において、群差の検定も使用される。 サンプル サイズの計算では、調査に必要な CRT サンプル サイズが 99 人の参加者になると推定されています (95% の信頼区間と 5% の誤差範囲)。 99 人の患者がインフォームド コンセントに署名し、フォローアップを完了することが期待されます = 99 人の CRT 参加者。 対照群は、メイン研究群と同様の数字、さらに 99 人の ICD および PPM 参加者を登録することを目指します。 99 人の CRT 患者 + 99 人の ICD または PPM 患者 = 198 人の患者が登録され、研究を完了すると予想されます。