¿Cómo se ve afectada la función COGNItiva por la terapia de resincronización cardíaca? (COGNI-CRT)

Objetivo:

El propósito de esta investigación clínica es evaluar si la terapia de resincronización cardíaca (TRC) puede mejorar la función cognitiva en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤35 %), en comparación con un grupo de control de pacientes a los que se les implantó un desfibrilador automático implantable (ICD) o marcapasos permanente (PPM) con insuficiencia cardíaca sistólica (FEVI ≤35%).

Diseño:

Esta investigación clínica es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. El estudio se llevará a cabo en el Royal Cornwall Hospital Trust (RCHT) en Cornwall, Inglaterra. Los sujetos serán seguidos durante 6 meses.

El rendimiento cognitivo se evaluará en pacientes antes y después del implante de TRC (Grupo A). También se evaluará un grupo de control de ICD y PPM (Grupo B) utilizando la misma batería de pruebas de función cognitiva para garantizar que cualquier diferencia en la función cognitiva que se identifique entre el implante de TRC antes y después se deba a la terapia de TRC y no a a un efecto placebo (que puede ser especialmente poderoso con dispositivos implantados) o debido a un efecto de aprendizaje (es decir, los pacientes evaluados en la segunda ocasión podrían mejorar sus puntajes porque han tenido más práctica).

N.B: COGNI-CRT NO afecta la vía de atención del paciente: los pacientes que serán seleccionados para participar son aquellos que ya han sido derivados para el implante del dispositivo. La ÚNICA diferencia en la ruta de atención del paciente causada por COGNI-CRT es la adición de una batería de pruebas de función cognitiva, que implica hacer preguntas al paciente y pedirle que complete pruebas cognitivas similares a cuestionarios.

Los datos de clasificación de FEVI, NT-proBNP y New York Heart Association (NYHA) que se recopilan antes de la implantación del dispositivo y 6 meses después de la implantación se utilizarán para el análisis para medir la respuesta a la TRC y para evaluar la diferencia entre el brazo principal y el control. grupo.

Los brazos en el estudio serán:

• Grupo A: Participantes con implante de TRC elegibles según los criterios de inclusión/exclusión
• Grupo B: Participantes con implante de DAI o PPM elegibles según los criterios de inclusión/exclusión

Objetivos:

Objetivo primario: Evaluar si la TRC puede mejorar la función cognitiva en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica (FEVI ≤ 35 %), en comparación con un grupo control de pacientes con DAI implantado o MPP con insuficiencia cardíaca sistólica (FEVI ≤ 35 %).

Objetivos secundarios:

• Evaluar si la TRC puede mejorar la función cognitiva
• Evaluar si la terapia con DAI y PPM puede mejorar la función cognitiva
• Evaluar si el nivel de mejora en la función cognitiva se correlaciona con la mejora/estabilidad de la FEVI y/o la mejora/estabilidad de la NYHA y/o la reducción del nivel de NT-proBNP (respuesta CRT).

Población Sujeta:

La población de sujetos inscritos en esta investigación estará compuesta por pacientes masculinos y femeninos de 20 a 89 años de edad. Estos sujetos son pacientes que están dispuestos a dar su consentimiento informado y cumplen los criterios de elegibilidad específicos. Se inscribirá un mínimo de 198 participantes en esta investigación.

Los datos para este estudio se recopilarán en:

• Inscripción
• Evaluación previa para la implantación de CRT, ICD o PPM
• Implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)
• Comprobación del dispositivo a las 6 semanas después del implante (para la optimización del dispositivo)
• Visita de seguimiento del dispositivo a los 6 meses posterior al implante Después de completar la visita de seguimiento del dispositivo a los 6 meses posterior al implante, el paciente habrá completado su participación en el estudio.

Dispositivos utilizados:

Los dispositivos CRT-P, CRT-D, ICD y PPM implantados pueden incluir Biotronik, Boston Scientific, Medtronic y St Jude Medical.

Examen de pacientes:

Los pacientes derivados a RCHT para la implantación de CRT, ICD o PPM con insuficiencia cardíaca sistólica (LVEF ≤35%) serán evaluados antes de la evaluación previa por parte del equipo clínico. Los posibles pacientes tendrán tiempo suficiente para considerar la participación en COGNI-CRT.

Pruebas cognitivas utilizadas para evaluar la función cognitiva:

Para ser realizado solo en la evaluación previa:

1. Prueba de funcionamiento premórbido (TOPF): TOPF proporciona al participante una lista de 70 palabras que tienen traducciones atípicas de grafema a fonema. El participante debe intentar leer la lista en voz alta para poder evaluar la pronunciación de las palabras. Esto pone a prueba el coeficiente intelectual y la memoria, ya que el participante debe estar familiarizado con las palabras, en lugar de poder deletrear una palabra que no conoce. Tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.

   A realizar en la evaluación previa y en la visita de seguimiento del dispositivo a los 6 meses posterior al implante:

2. Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): la prueba consta de 14 preguntas de opción múltiple, cada una de las cuales intenta determinar la frecuencia con la que el participante ha sentido un síntoma determinado en los últimos 7 días. Hay 4 respuestas para elegir que van desde sufrir el síntoma "casi todo el tiempo" hasta "nada" y se califican de 0 a 3 según la respuesta del participante.
3. Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS): Consta de 12 secciones, para evaluar 5 tipos de función cognitiva: memoria inmediata; visuoespacial/construccional; atención; Lenguaje y memoria retardada.
4. Batería de evaluación frontal (FAB): la prueba tiene 6 tareas neuropsicológicas que implican hacer preguntas al participante, por ejemplo, "¿En qué se parecen un plátano y una naranja?", y aprender acciones simples en respuesta a golpes o movimientos de la mano.
5. Trail Making Test (TMT) Partes A y B: Ambas partes de TMT involucran círculos punteados sobre una hoja de papel, los círculos para la Parte A están marcados con los números 1 - 25 y el paciente debe dibujar una línea conectando los números en orden ascendente , es decir, "1-2-3-4-5-6...", etc. La parte B incluye números y letras esparcidos por la página, del 1 al 13 y de la A a la L. El paciente debe conectar los números y las letras en orden ascendente, alternando entre números y letras, es decir, "1-A-2-B-3-C...", etc.

La respuesta a las medidas de CRT se medirá antes de la implantación del dispositivo y en la clínica de seguimiento del dispositivo de seguimiento de 6 meses:

FEVI: la FEVI se medirá antes del implante del dispositivo para evaluar la función cardíaca del paciente y en la visita de seguimiento del dispositivo a los 6 meses posterior al implante.

NT-proBNP: niveles de NT-proBNP de los análisis de sangre de rutina del paciente antes de la implantación del dispositivo y en la visita de seguimiento del dispositivo de 6 meses posterior al implante, donde los análisis de sangre son de rutina para los pacientes con insuficiencia cardíaca cada 6 meses.

NYHA: se realizará una evaluación de la escala de la NYHA durante las clínicas de detección antes del implante del dispositivo y en la visita de seguimiento del dispositivo a los 6 meses posterior al implante utilizando las preguntas estandarizadas de la NYHA diseñadas para este ensayo.

N.B: Las 3 pruebas anteriores (FEVI, NT-proBNP y clasificación NYHA) se realizan de forma rutinaria como parte de la vía de atención estándar del paciente para la insuficiencia cardíaca, y estos datos se utilizarán para el análisis en este ensayo. Las pruebas NO se realizan con el propósito de COGNI-CRT.

Optimización de dispositivos:

En la revisión de seguimiento del dispositivo de 6 semanas posterior al implante, se hará todo lo posible para garantizar que el dispositivo se optimice tanto como sea posible y que el paciente se incluya en la MDT si se encuentran problemas para intentar resolverlos.

Análisis de los datos:

Los datos serán probados para la normalidad. Se utilizarán pruebas de diferencias de grupo para comparar la función cognitiva entre los pacientes antes y después del implante de CRT, y en el grupo de control antes y después del implante de DAI o PPM. Las pruebas de diferencias de grupo también se utilizarán para comparar los valores de FEVI, los resultados de BNP, la clasificación de la NYHA, la duración del QRS, el porcentaje de estimulación biventricular y las mediciones de la PA. Los cálculos del tamaño de la muestra estimaron que el tamaño de la muestra de CRT requerido para impulsar el estudio es de 99 participantes (con un intervalo de confianza del 95 % y un margen de error del 5 %). La expectativa es que 99 pacientes firmen el consentimiento informado y completen el seguimiento = 99 participantes de TRC. El grupo de control intentará inscribir una cifra similar al grupo de estudio principal, otros 99 participantes de ICD y PPM. Se espera que se inscriban y completen el estudio 99 pacientes con CRT + 99 pacientes con DAI o PPM = 198 pacientes.