Как кардиальная ресинхронизирующая терапия влияет на когнитивную функцию? (COGNI-CRT)

Цель:

Целью данного клинического исследования является оценка того, может ли сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) улучшить когнитивные функции у пациентов с систолической сердечной недостаточностью (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35%), по сравнению с контрольной группой пациентов, которым имплантировали кардиостимулятор. имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или постоянный кардиостимулятор (ППМ) при систолической сердечной недостаточности (ФВ ЛЖ ≤35%).

Дизайн:

Это клиническое исследование является проспективным, одноцентровым когортным исследованием. Исследование будет проводиться в Королевской больнице Корнуолла (RCHT) в Корнуолле, Англия. Субъекты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.

Когнитивные способности будут оцениваться у пациентов до и после имплантации СРТ (группа А). Контрольная группа ИКД и PPM (группа B) также будет оцениваться с использованием той же батареи тестов когнитивных функций, чтобы убедиться, что любые различия в когнитивных функциях, выявленные между имплантатами до и после СРТ, связаны с терапией СРТ, а не с за счет эффекта плацебо (который может быть особенно мощным при использовании имплантированных устройств) или за счет эффекта обучения (т.е. пациенты, протестированные во второй раз, могут улучшить свои оценки, потому что у них было больше практики).

N.B: COGNI-CRT НЕ влияет на лечение пациента — для участия будут отобраны пациенты, которые уже были направлены на имплантацию устройства. ЕДИНСТВЕННОЕ отличие от пути ухода за пациентом, вызванное COGNI-CRT, заключается в добавлении батареи тестов когнитивных функций, которые включают в себя задавание вопросов пациенту и просьбу заполнить когнитивные тесты, подобные анкете.

ФВ ЛЖ, NT-proBNP и классификационные данные Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), которые собираются до имплантации устройства и через 6 месяцев после имплантации, будут использоваться для анализа, чтобы измерить реакцию на СРТ и оценить разницу между основной рукой и контрольной группой. группа.

Оружие в исследовании будет:

• Группа A: участники с имплантированной ЭЛТ, соответствующие критериям включения/исключения.
• Группа B: участники с имплантированным ИКД или PPM, которые соответствуют критериям включения/исключения.

Цели:

Основная цель: оценить, может ли СРТ улучшить когнитивные функции у пациентов с систолической сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ ≤35%) по сравнению с контрольной группой пациентов, которым имплантировали ИКД или ПРМ с систолической сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ ≤35%).

Второстепенные цели:

• Чтобы оценить, может ли CRT улучшить когнитивную функцию
• Оценить, могут ли ИКД и терапия PPM улучшить когнитивные функции.
• Оценить, коррелирует ли уровень улучшения когнитивной функции с улучшением/стабильностью ФВ ЛЖ и/или улучшением/стабильностью по NYHA и/или снижением уровня NT-proBNP (ответ CRT).

Субъектное население:

Субъекты, включенные в это исследование, будут состоять из пациентов мужского и женского пола в возрасте от 20 до 89 лет. Этими субъектами являются пациенты, которые готовы дать информированное согласие и соответствуют определенным критериям приемлемости. В этом расследовании примут участие не менее 198 участников.

Данные для этого исследования будут собираться по адресу:

• Регистрация
• Предварительная оценка имплантации CRT, ICD или PPM
• Кардиоимплантируемое электронное устройство (CIED) Implant
• Проверка устройства через 6 недель после имплантации (для оптимизации устройства)
• Последующее посещение устройства через 6 месяцев после имплантации После завершения контрольного посещения устройства через 6 месяцев после имплантации пациент завершает свое участие в исследовании.

Используемые устройства:

Имплантированные устройства CRT-P, CRT-D, ICD и PPM могут включать устройства Biotronik, Boston Scientific, Medtronic и St Jude Medical.

Скрининг пациентов:

Пациенты, направленные в RCHT для имплантации CRT, ICD или PPM с систолической сердечной недостаточностью (LVEF ≤35%), будут проверены до предварительной оценки клинической командой. Потенциальным пациентам будет предоставлено достаточно времени, чтобы рассмотреть вопрос об участии в COGNI-CRT.

Когнитивные тесты, используемые для оценки когнитивной функции:

Выполняется только во время предварительной оценки:

1. Тест преморбидного функционирования (TOPF): TOPF предоставляет участнику список из 70 слов, которые имеют нетипичный перевод графемы в фонему. Участник должен попытаться прочитать список вслух, чтобы можно было оценить произношение слов. Это проверяет IQ и память, поскольку участник должен быть знаком со словами, а не быть в состоянии произнести слово, которое он не знает. Выполнение занимает примерно 10 минут

   Выполняется во время предварительной оценки и во время контрольного посещения устройства через 6 месяцев после имплантации:

2. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS): тест состоит из 14 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых пытается выяснить, как часто участник ощущал определенный симптом в течение последних 7 дней. На выбор предлагается 4 ответа, которые варьируются от симптома «почти постоянно» до «совсем нет» и оцениваются от 0 до 3 в зависимости от ответа участника.
3. Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS): состоит из 12 разделов для оценки 5 типов когнитивных функций: непосредственная память; зрительно-пространственный / конструктивный; внимание; язык и отсроченная память.
4. Батарея лобных оценок (FAB): тест состоит из 6 нейропсихологических задач, которые включают в себя задавание участникам вопросов, например «В чем сходство банана и апельсина?», и обучение простым действиям в ответ на постукивания или движения рук.
5. Тест создания следа (TMT), части A и B: обе части TMT включают в себя кружки, отмеченные точками на листе бумаги, кружки для части A отмечены цифрами от 1 до 25, и пациент должен нарисовать линию, соединяющую числа в порядке возрастания. , то есть «1-2-3-4-5-6…» и т. д. Часть B включает цифры и буквы, разбросанные по странице, от 1 до 13 и от A до L. Пациент должен соединить цифры и буквы в порядке возрастания, чередуя цифры и буквы, т. е. «1-А-2-В-3-С…» и т. д.

Реакция на CRT Measures будет измеряться до имплантации устройства и в течение 6 месяцев последующее наблюдение в клинике устройства:

ФВ ЛЖ: ФВ ЛЖ будет измеряться до имплантации устройства для оценки сердечной функции пациента, а также во время контрольного посещения устройства через 6 месяцев после имплантации.

NT-proBNP: уровни NT-proBNP, полученные в ходе обычных анализов крови пациента до имплантации устройства и во время контрольного визита через 6 месяцев после имплантации устройства, когда анализы крови являются обычными для пациентов с сердечной недостаточностью каждые 6 месяцев.

NYHA: оценка по шкале NYHA будет проводиться во время скрининговых клиник перед имплантацией устройства и во время контрольного посещения устройства через 6 месяцев после имплантации с использованием стандартизированных вопросов NYHA, разработанных для целей этого исследования.

N.B. Вышеупомянутые 3 теста (ФВ ЛЖ, NT-proBNP и классификация NYHA) проводятся в плановом порядке в рамках стандартного лечения пациентов с сердечной недостаточностью, и эти данные будут использоваться для анализа в этом исследовании. Тесты НЕ проводятся для целей COGNI-CRT.

Оптимизация устройства:

При последующем осмотре устройства через 6 недель после имплантации будут предприняты все усилия для обеспечения максимальной оптимизации устройства и включения пациента в список для MDT, если возникнут проблемы, чтобы попытаться решить проблемы.

Анализ данных:

Данные будут проверены на нормальность. Тесты на групповые различия будут использоваться для сравнения когнитивных функций между пациентами до и после имплантации CRT, а также в контрольной группе до и после имплантации ICD или PPM. Тесты на групповые различия также будут использоваться для сравнения значений ФВ ЛЖ, результатов BNP, классификации NYHA, продолжительности комплекса QRS, процентной бивентрикулярной стимуляции и измерений АД. Расчеты размера выборки показали, что требуемый размер выборки CRT для проведения исследования составляет 99 участников (с доверительным интервалом 95% и погрешностью 5%). Ожидается, что 99 пациентов подпишут информированное согласие и завершат последующее наблюдение = 99 участников СРТ. Контрольная группа будет стремиться набрать столько же, сколько и основная исследовательская группа, а именно еще 99 участников ICD и PPM. 99 пациентов с CRT + 99 пациентов с ICD или PPM = ожидается, что 198 пациентов будут включены в исследование и закончат его.