Miten sydämen uudelleensynkronointihoito vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan? (COGNI-CRT)

Tarkoitus:

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) parantaa kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤35 %) verrattuna vertailuryhmään potilaista, joille on implantoitu implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai pysyvä sydämentahdistin (PPM), jolla on systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤35 %).

Design:

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus. Tutkimus suoritetaan Royal Cornwall Hospital Trustissa (RCHT) Cornwallissa, Englannissa. Aiheita seurataan 6 kuukautta.

Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan potilailla ennen CRT-implanttia ja sen jälkeen (ryhmä A). ICD- ja PPM-kontrolliryhmä (ryhmä B) arvioidaan myös käyttämällä samaa kognitiivisten toimintojen testisarjaa sen varmistamiseksi, että kaikki erot kognitiivisissa toiminnoissa ennen CRT-implanttia ja sen jälkeen johtuvat CRT-hoidosta, eivät johdu. plaseboefektiin (joka voi olla erityisen voimakas implantoiduilla laitteilla) tai oppimisvaikutuksen vuoksi (esim. toisella kerralla testatut potilaat saattavat parantaa pisteitään, koska heillä on ollut enemmän harjoittelua).

HUOM: COGNI-CRT EI vaikuta potilaan hoitopolkuun – osallistujaksi valitaan potilaat, jotka on jo lähetetty laitteen implantointiin. AINOA ero COGNI-CRT:n aiheuttamaan potilaan hoitopolkuun on kognitiivisten toimintojen testien lisäys, joka sisältää potilaalle kysymisen ja kyselylomakkeen kaltaisten kognitiivisten testien suorittamisen.

LVEF:n, NT-proBNP:n ja New York Heart Associationin (NYHA) luokitustietoja, jotka on kerätty ennen laitteen implantointia ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, käytetään analysointiin CRT-vasteen mittaamiseksi ja päähaareen ja kontrollin välisen eron arvioimiseksi. ryhmä.

Aseet tutkimuksessa ovat:

• Ryhmä A: Osallistujat, joille on istutettu CRT ja jotka ovat kelvollisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan
• Ryhmä B: Osallistujat, joille on istutettu ICD tai PPM ja jotka ovat kelpoisia mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Arvioida, voiko CRT parantaa kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 35 %) verrattuna verrokkiryhmään potilaista, joille on istutettu ICD tai PPM, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 35 %).

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioida, voiko CRT parantaa kognitiivista toimintaa
• Arvioida, voiko ICD- ja PPM-hoito parantaa kognitiivista toimintaa
• Arvioida, korreloiko kognitiivisten toimintojen paranemisen taso LVEF:n parantumiseen/stabiiliuteen ja/tai NYHA:n paranemiseen/stabiilisuuteen ja/tai NT-proBNP-tason laskuun (CRT-vaste).

Aihepopulaatio:

Tässä tutkimuksessa mukana oleva kohdepopulaatio koostuu 20–89-vuotiaista mies- ja naispotilaista. Nämä kohteet ovat potilaita, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät erityiset kelpoisuusvaatimukset. Tähän tutkimukseen otetaan vähintään 198 osallistujaa.

Tiedot tätä tutkimusta varten kerätään osoitteessa:

• Ilmoittautuminen
• CRT-, ICD- tai PPM-istutuksen ennakkoarviointi
• Sydänimplantoitava elektroninen laite (CIED) -istute
• Implantoinnin jälkeinen 6 viikon laitetarkastus (laitteen optimointia varten)
• Implantoinnin jälkeinen 6 kuukauden laiteseurantakäynti Kun potilas on suorittanut implantaation jälkeisen 6 kuukauden laiteseurantakäynnin, hän on osallistunut tutkimukseen.

Käytetyt laitteet:

Implantoituja CRT-P-, CRT-D-, ICD- ja PPM-laitteita voivat olla Biotronik, Boston Scientific, Medtronic ja St Jude Medical.

Potilaan seulonta:

Potilaat, joille lähetetään RCHT-hoito CRT-, ICD- tai PPM-implantaation vuoksi, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤35 %), kliininen ryhmä seulotaan ennen esiarviointia. Mahdollisille potilaille annetaan riittävästi aikaa harkita osallistumista COGNI-CRT:hen.

Kognitiivisen toiminnan arvioimiseen käytetyt kognitiiviset testit:

Suoritetaan vain ennakkoarvioinnissa:

1. Premorbid Functioning (TOPF) -testi: TOPF tarjoaa osallistujalle luettelon 70 sanasta, joissa on epätyypillisiä grafeemista foneemiin käännöksiä. Osallistujan on yritettävä lukea luettelo ääneen, jotta sanojen ääntäminen voidaan arvioida. Tämä testaa älykkyysosamäärää ja muistia, koska osallistujan täytyy tuntea sanat sen sijaan, että hän pystyisi täsmentämään sanaa, jota hän ei tiedä. Suorittaminen kestää noin 10 minuuttia

   Suoritetaan ennakkoarvioinnissa ja implantaation jälkeisellä 6 kuukauden laiteseurantakäynnillä:

2. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Testi koostuu 14 monivalintakysymyksestä, joista jokainen yrittää varmistaa, kuinka usein osallistuja on tuntenut tietyn oireen viimeisen 7 päivän aikana. Valittavana on 4 vastausta, jotka vaihtelevat oireiden "melkein koko ajan" kärsimisestä "ei ollenkaan" ja arvosanat 0-3 riippuen osallistujan vastauksesta.
3. Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS): Koostuu 12 osasta, joiden avulla arvioidaan 5 tyyppistä kognitiivista toimintaa: välitön muisti; visuaalinen/ rakenteellinen; huomio; kieli ja viivästetty muisti.
4. Frontal Assessment Battery (FAB): Testissä on 6 neuropsykologista tehtävää, joihin kuuluu kysymysten esittäminen osallistujalle, esimerkiksi "Millä tavalla banaani ja appelsiini ovat samanlaisia?" ja yksinkertaisten toimien oppiminen vastauksena käden napautukseen tai liikkeisiin.
5. Trail Making Test (TMT) osat A ja B: TMT:n molemmissa osissa on ympyröitä, jotka on merkitty paperin päälle, osan A ympyrät on merkitty numeroilla 1 - 25 ja potilaan on piirrettävä viiva, joka yhdistää numerot nousevassa järjestyksessä. , eli "1-2-3-4-5-6…" jne. Osa B sisältää numeroita ja kirjaimia, jotka on pisteytetty ympäri sivua, 1-13 ja A-L. Potilaan on yhdistettävä numerot ja kirjaimet nousevassa järjestyksessä vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä, eli "1-A-2-B-3-C…" jne.

Vaste CRT-mittauksiin mitataan ennen laitteen implantointia ja 6 kuukauden seurantalaitteen seurantaklinikalla:

LVEF: LVEF mitataan ennen laitteen implantointia potilaan sydämen toiminnan arvioimiseksi ja implantaation jälkeisellä 6 kuukauden laiteseurantakäynnillä.

NT-proBNP: NT-proBNP-tasot potilaan rutiininomaisista verikokeista ennen laitteen implantointia ja implantaation jälkeisellä 6 kuukauden laiteseurantakäynnillä, jossa sydämen vajaatoimintapotilaiden verikoe on rutiini 6 kuukauden välein.

NYHA: NYHA-asteikon arviointi suoritetaan seulontaklinikoilla ennen laitteen implantointia ja implantaation jälkeisellä 6 kuukauden laiteseurantakäynnillä käyttäen standardoituja NYHA-kysymyksiä, jotka on suunniteltu tätä tutkimusta varten.

HUOM: Yllä mainitut 3 testiä (LVEF, NT-proBNP ja NYHA-luokitus) suoritetaan rutiininomaisesti osana potilaan normaalia sydämen vajaatoiminnan hoitoreittiä, ja näitä tietoja käytetään analysoinnissa tässä tutkimuksessa. Testejä EI tehdä COGNI-CRT:tä varten.

Laitteen optimointi:

Implantoinnin jälkeisessä kuuden viikon laiteseurantatarkastuksessa pyritään kaikin tavoin varmistamaan, että laite on optimoitu niin paljon kuin mahdollista, ja potilas luetaan MDT:lle, jos ongelmia ilmenee, ongelmien ratkaisemiseksi.

Tietojen analysointi:

Data testataan normaalin suhteen. Ryhmäerojen testejä käytetään potilaiden kognitiivisten toimintojen vertaamiseen ennen CRT-implanttia ja sen jälkeen sekä kontrolliryhmässä ennen ICD- tai PPM-implanttia ja sen jälkeen. Ryhmäerojen testejä käytetään myös LVEF-arvojen, BNP-tulosten, NYHA-luokituksen, QRS-keston, prosentuaalisen kaksikammiotahdistuksen ja verenpainemittausten vertailussa. Otoskokolaskelmat ovat arvioineet vaadittavan CRT-otoksen koon, jotta tutkimuksessa olisi 99 osallistujaa (95 %:n luottamusvälillä ja 5 %:n virhemarginaalilla). Odotuksena on, että 99 potilasta allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja suorittaa seurannan = 99 CRT-osallistujaa. Vertailuryhmä pyrkii ottamaan mukaan saman luvun kuin päätutkimusryhmän, 99 muuta ICD- ja PPM-osallistujaa. 99 CRT-potilasta + 99 ICD- tai PPM-potilasta = 198 potilasta odotetaan olevan mukana ja suorittavan tutkimuksen loppuun.