Hoe wordt de cognitieve functie beïnvloed door cardiale resynchronisatietherapie? (COGNI-CRT)

Doel:

Het doel van dit klinische onderzoek is te beoordelen of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) de cognitieve functie kan verbeteren bij patiënten met systolisch hartfalen (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤35%), in vergelijking met een controlegroep van patiënten bij wie een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of permanente pacemaker (PPM) met systolisch hartfalen (LVEF ≤35%).

Ontwerp:

Dit klinisch onderzoek is een prospectieve cohortstudie in één centrum. De studie zal worden uitgevoerd bij de Royal Cornwall Hospital Trust (RCHT) in Cornwall, Engeland. De proefpersonen worden gedurende 6 maanden gevolgd.

Cognitieve prestaties zullen worden beoordeeld bij patiënten vóór en na CRT-implantatie (groep A). Een ICD- en PPM-controlegroep (Groep B) zal ook worden beoordeeld aan de hand van dezelfde reeks cognitieve functietests om er zeker van te zijn dat elk verschil in cognitieve functie dat wordt geïdentificeerd tussen pre- en post-CRT-implantatie, te wijten is aan de CRT-therapie en niet aan door een placebo-effect (dat vooral krachtig kan zijn bij geïmplanteerde apparaten) of door een leereffect (d.w.z. patiënten die bij de tweede gelegenheid zijn getest, kunnen hun scores verbeteren omdat ze meer hebben geoefend).

NB: COGNI-CRT heeft GEEN invloed op het zorgpad van de patiënt - de patiënten die zullen worden geselecteerd voor deelname zijn degenen die al zijn doorverwezen voor het implanteren van het apparaat. Het ENIGE verschil met het zorgpad van de patiënt veroorzaakt door COGNI-CRT is de toevoeging van een reeks cognitieve functietests, waarbij de patiënt vragen wordt gesteld en hij wordt gevraagd vragenlijstachtige cognitieve tests uit te voeren.

LVEF-, NT-proBNP- en New York Heart Association (NYHA)-classificatiegegevens die vóór de implantatie van het apparaat en 6 maanden na de implantatie worden verzameld, zullen worden gebruikt voor analyse om de respons op CRT te meten en om het verschil tussen de hoofdarm en de controlearm te beoordelen groep.

Wapens in de studie zullen zijn:

• Groep A: deelnemers bij wie een CRT is geïmplanteerd en die in aanmerking komen volgens de inclusie-/exclusiecriteria
• Groep B: deelnemers bij wie een ICD of een PPM is geïmplanteerd en die in aanmerking komen volgens de inclusie-/exclusiecriteria

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: beoordelen of CRT de cognitieve functie kan verbeteren bij patiënten met systolisch hartfalen (LVEF ≤35%), in vergelijking met een controlegroep van patiënten bij wie een ICD of PPM is geïmplanteerd met systolisch hartfalen (LVEF ≤35%).

Secundaire doelstellingen:

• Om te beoordelen of CRT de cognitieve functie kan verbeteren
• Om te beoordelen of ICD- en PPM-therapie de cognitieve functie kunnen verbeteren
• Om te beoordelen of het niveau van verbetering van de cognitieve functie correleert met LVEF-verbetering/stabiliteit en/of NYHA-verbetering/stabiliteit en/of NT-proBNP-niveauverlaging (CRT-respons).

Onderwerp Bevolking:

De proefpopulatie die aan dit onderzoek deelneemt, zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20-89 jaar. Deze proefpersonen zijn patiënten die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en die voldoen aan de specifieke geschiktheidscriteria. Er zullen minimaal 198 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen.

Gegevens voor dit onderzoek worden verzameld bij:

• Inschrijving
• Pre-assessment voor CRT-, ICD- of PPM-implantatie
• Cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) implantaat
• Apparaatcontrole na implantatie gedurende 6 weken (voor optimalisatie van het apparaat)
• Post-implantatie controlebezoek na implantatie van 6 maanden Na voltooiing van het controlebezoek na implantatie gedurende 6 maanden, zal de patiënt zijn/haar deelname aan het onderzoek hebben voltooid.

Apparaten gebruikt:

Geïmplanteerde CRT-P-, CRT-D-, ICD- en PPM-apparaten kunnen Biotronik, Boston Scientific, Medtronic en St Jude Medical zijn.

Patiëntenscreening:

Patiënten die naar RCHT worden verwezen voor CRT-, ICD- of PPM-implantatie met systolisch hartfalen (LVEF ≤35%) zullen voorafgaand aan de pre-evaluatie door het klinische team worden gescreend. Potentiële patiënten krijgen voldoende tijd om deelname aan COGNI-CRT te overwegen.

Cognitieve tests die worden gebruikt om de cognitieve functie te evalueren:

Alleen uit te voeren bij pre-assessment:

1. Test van premorbide werking (TOPF): TOPF biedt de deelnemer een lijst van 70 woorden met atypische vertalingen van grafeem naar foneem. De deelnemer moet proberen de lijst hardop voor te lezen, zodat de uitspraak van de woorden kan worden beoordeeld. Dit test IQ en geheugen, aangezien de deelnemer bekend moet zijn met de woorden, in plaats van een woord te kunnen spellen dat ze niet kennen. Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien

   Uit te voeren bij de pre-evaluatie en bij het 6 maanden durende follow-upbezoek na de implantatie van het apparaat:

2. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): De test bestaat uit 14 meerkeuzevragen, die elk proberen vast te stellen hoe vaak de deelnemer een bepaald symptoom heeft gevoeld in de afgelopen 7 dagen. Er zijn 4 antwoorden om uit te kiezen, variërend van 'bijna altijd' lijden aan het symptoom tot 'helemaal niet' en worden gerangschikt van 0-3, afhankelijk van het antwoord van de deelnemer.
3. Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS): bestaande uit 12 secties, om 5 soorten cognitieve functies te evalueren: direct geheugen; visueel-ruimtelijk/constructief; aandacht; taal en vertraagd geheugen.
4. Frontal Assessment Battery (FAB): De test heeft 6 neuropsychologische taken waarbij de deelnemer vragen wordt gesteld, bijvoorbeeld "In welk opzicht lijken een banaan en een sinaasappel op elkaar?", en het leren van eenvoudige acties als reactie op handtikken of bewegingen.
5. Trail Making Test (TMT) Deel A & B: Beide delen van TMT hebben betrekking op cirkels die over een stuk papier zijn gestippeld, de cirkels voor deel A zijn gemarkeerd met de nummers 1 - 25 en de patiënt moet een lijn trekken die de nummers in oplopende volgorde verbindt , d.w.z. "1-2-3-4-5-6..." enz. Deel B bevat cijfers en letters verspreid over de pagina, van 1-13 en van A-L. De patiënt moet de cijfers en letters in oplopende volgorde verbinden, afwisselend tussen cijfers en letters, d.w.z. "1-A-2-B-3-C..." enz.

Respons op CRT Maatregelen worden gemeten voorafgaand aan de implantatie van het apparaat en tijdens de follow-upkliniek na 6 maanden:

LVEF: LVEF wordt gemeten voorafgaand aan de implantatie van het apparaat om de hartfunctie van de patiënt te beoordelen, en tijdens het 6 maanden durende follow-upbezoek na de implantatie van het apparaat.

NT-proBNP: NT-proBNP-waarden uit de routinematige bloedtesten van de patiënt voorafgaand aan de implantatie van het apparaat en tijdens het 6 maanden durende follow-upbezoek na de implantatie van het apparaat, waar elke 6 maanden bloedtesten routinematig zijn voor patiënten met hartfalen.

NYHA: Een beoordeling op NYHA-schaal zal worden uitgevoerd tijdens de screeningklinieken voorafgaand aan de implantatie van het apparaat, en tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden na de implantatie van het apparaat met behulp van de gestandaardiseerde NYHA-vragen die zijn ontworpen voor het doel van deze studie.

NB: De bovenstaande 3 tests (LVEF-, NT-proBNP- en NYHA-classificatie) worden routinematig uitgevoerd als onderdeel van het standaard zorgpad voor hartfalen van de patiënt, en deze gegevens zullen worden gebruikt voor analyse in deze studie. De testen worden NIET uitgevoerd ten behoeve van COGNI-CRT.

Apparaat optimalisatie:

Bij de 6 weken durende follow-upcontrole na implantatie van het apparaat zal alles in het werk worden gesteld om ervoor te zorgen dat het apparaat zo veel mogelijk is geoptimaliseerd en dat de patiënt wordt vermeld voor MDT als er problemen optreden om te proberen de problemen op te lossen.

Gegevensanalyse:

Gegevens worden getest op normaliteit. Tests voor groepsverschillen zullen worden gebruikt om de cognitieve functie tussen patiënten voor en na CRT-implantatie en in de controlegroep voor en na ICD- of PPM-implantatie te vergelijken. Tests voor groepsverschillen zullen ook worden gebruikt ter vergelijking van de LVEF-waarden, BNP-resultaten, NYHA-classificatie, QRS-duur, percentage biventriculaire stimulatie en BP-metingen. Berekeningen van de steekproefomvang hebben de vereiste CRT-steekproefomvang geschat op 99 deelnemers (met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een foutmarge van 5%). De verwachting is dat 99 patiënten de geïnformeerde toestemming ondertekenen en de follow-up voltooien = 99 CRT-deelnemers. De controlegroep zal ernaar streven een vergelijkbaar aantal in te schrijven als de hoofdstudiegroep, nog eens 99 ICD- en PPM-deelnemers. Verwacht wordt dat 99 CRT-patiënten + 99 ICD- of PPM-patiënten = 198 patiënten zullen worden ingeschreven en het onderzoek zullen voltooien.