심장 재동기화 요법이 인지 기능에 어떤 영향을 미칩니까? (COGNI-CRT)

목적:

이 임상 조사의 목적은 심장 재동기화 요법(CRT)이 수축기 심부전(좌심실 박출률(LVEF) ≤35%) 환자의 인지 기능을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 수축기 심부전(LVEF ≤35%)이 있는 이식형 제세동기(ICD) 또는 영구 심장박동기(PPM).

설계:

이 임상 조사는 전향적 단일 센터 코호트 연구입니다. 이 연구는 영국 콘월에 있는 RCHT(Royal Cornwall Hospital Trust)에서 수행됩니다. 대상자는 6개월 동안 추적될 것입니다.

CRT 이식 전 및 후 환자(그룹 A)에서 인지 성능을 평가할 것입니다. ICD 및 PPM 대조군(그룹 B)도 동일한 인지 기능 테스트 배터리를 사용하여 평가하여 CRT 이식 전과 후 사이에 확인된 인지 기능의 차이가 CRT 요법 때문이지 원인이 아님을 확인합니다. 플라시보 효과(이식된 장치에서 특히 강력할 수 있음) 또는 학습 효과(예: 두 번째로 테스트한 환자는 더 많은 연습을 했기 때문에 점수가 향상될 수 있습니다.)

NB: COGNI-CRT는 환자의 치료 경로에 영향을 미치지 않습니다. 참여를 위해 선택될 환자는 장치 이식을 위해 이미 추천된 환자입니다. COGNI-CRT로 인한 환자 치료 경로의 유일한 차이점은 인지 기능 테스트 배터리가 추가되었다는 것입니다. 여기에는 환자에게 질문하고 설문지와 같은 인지 테스트를 완료하도록 요청하는 것이 포함됩니다.

장치 이식 전과 이식 후 6개월에 수집된 LVEF, NT-proBNP 및 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 데이터는 CRT에 대한 반응을 측정하고 주 팔과 대조군 간의 차이를 평가하기 위한 분석에 활용됩니다. 그룹.

연구의 무기는 다음과 같습니다.

• 그룹 A: 포함/제외 기준에 따라 자격이 있는 CRT 이식 참가자
• 그룹 B: 포함/제외 기준에 따라 자격이 있는 ICD 또는 PPM을 이식한 참가자

목표:

1차 목표: 수축기 심부전(LVEF ≤35%)이 있는 ICD 또는 PPM을 이식한 환자의 대조군과 비교했을 때 CRT가 수축기 심부전(LVEF ≤35%) 환자의 인지 기능을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.

보조 목표:

• CRT가 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해
• ICD 및 PPM 요법이 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해
• 인지 기능의 개선 수준이 LVEF 개선/안정성 및/또는 NYHA 개선/안정성 및/또는 NT-proBNP 수준 감소(CRT 반응)와 상관관계가 있는지 평가하기 위해.

대상 인구:

이 연구에 등록된 피험자 모집단은 20-89세의 남성 및 여성 환자로 구성됩니다. 이러한 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있고 특정 자격 기준을 충족하는 환자입니다. 최소 198명의 참가자가 이 조사에 등록됩니다.

이 연구의 데이터는 다음에서 수집됩니다.

• 등록
• CRT, ICD 또는 PPM 이식을 위한 사전 평가
• CIED(심장 이식형 전자 장치) 임플란트
• 이식 후 6주 장치 점검(장치 최적화를 위해)
• 이식 후 6개월 장치 후속 방문 이식 후 6개월 장치 후속 방문을 완료하면 환자는 연구 참여를 완료하게 됩니다.

사용된 장치:

이식된 CRT-P, CRT-D, ICD 및 PPM 장치에는 Biotronik, Boston Scientific, Medtronic 및 St Jude Medical이 포함될 수 있습니다.

환자 선별:

수축기 심부전(LVEF ≤35%)이 있는 CRT, ICD 또는 PPM 이식을 위해 RCHT에 의뢰된 환자는 임상 팀의 사전 평가 전에 선별 검사를 받게 됩니다. 예비 환자에게는 COGNI-CRT 참여를 고려할 충분한 시간이 주어집니다.

인지 기능을 평가하는 데 사용되는 인지 테스트:

사전 평가 시에만 수행:

1. 병전 기능 테스트(TOPF): TOPF는 참가자에게 음소 번역에 대한 비정형 자소가 있는 70개의 단어 목록을 제공합니다. 참가자는 단어의 발음을 평가할 수 있도록 목록을 큰 소리로 읽으려고 시도해야 합니다. 이 테스트는 참가자가 모르는 단어를 철자하는 것이 아니라 단어에 익숙해야 하기 때문에 IQ와 기억력을 테스트합니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

   사전 평가 및 이식 후 6개월 장치 후속 방문 시 수행:

2. 병원 불안 및 우울 척도(HADS): 테스트는 14개의 객관식 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 참가자가 지난 7일 동안 특정 증상을 느낀 빈도를 확인하려고 시도합니다. "거의 항상"에서 "전혀 그렇지 않음"까지의 범위에서 선택할 수 있는 4개의 답변이 있으며 참가자의 답변에 따라 0-3 등급이 매겨집니다.
3. 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS): 5가지 유형의 인지 기능을 평가하기 위한 12개 섹션으로 구성: 즉시 기억; 시공간적/구조적; 주목; 언어와 지연된 기억.
4. 정면 평가 배터리(FAB): 테스트에는 "바나나와 오렌지가 어떤 점에서 비슷합니까?"와 같은 참가자 질문을 포함하는 6가지 신경심리학적 과제가 있으며, 손으로 탭하거나 움직임에 대한 간단한 동작을 학습합니다.
5. TMT(Trail Making Test) 파트 A 및 B: TMT의 두 파트 모두 종이 위에 원을 표시하고 파트 A의 원은 숫자 1 - 25로 표시되며 환자는 오름차순으로 숫자를 연결하는 선을 그려야 합니다. , 즉 "1-2-3-4-5-6…" 등 파트 B에는 1-13 및 A-L까지 페이지 주위에 점이 찍힌 숫자와 문자가 포함됩니다. 환자는 "1-A-2-B-3-C…" 등과 같이 숫자와 문자를 오름차순으로 연결해야 합니다.

CRT 측정에 대한 반응은 장치 이식 전과 6개월 후속 장치 추적 클리닉에서 측정됩니다.

LVEF: LVEF는 환자의 심장 기능을 평가하기 위해 장치 이식 전과 이식 후 6개월 장치 후속 방문 시에 측정됩니다.

NT-proBNP: 장치 이식 전 환자의 일상적인 혈액 검사에서 얻은 NT-proBNP 수준과 이식 후 6개월 장치 후속 방문에서 6개월마다 심부전 환자의 혈액 검사가 일상적으로 이루어집니다.

NYHA: NYHA 척도 평가는 장치 이식 전 스크리닝 클리닉과 이식 후 6개월 장치 후속 방문에서 이 실험을 위해 고안된 표준화된 NYHA 질문을 사용하여 수행됩니다.

주의: 위의 3가지 테스트(LVEF, NT-proBNP 및 NYHA 분류)는 심부전에 대한 환자 표준 치료 경로의 일부로 일상적으로 수행되며 이 데이터는 이 시험에서 분석에 활용됩니다. 테스트는 COGNI-CRT 목적으로 수행되지 않습니다.

장치 최적화:

이식 후 6주 장치 추적 검사에서 장치가 가능한 한 최적화되고 문제가 발생하면 MDT에 나열된 환자가 문제를 해결하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

데이터 분석:

데이터는 정규성에 대해 테스트됩니다. 그룹 차이에 대한 테스트는 CRT 임플란트 전후의 환자와 ICD 또는 PPM 임플란트 전후의 대조군에서 인지 기능을 비교하는 데 사용됩니다. 그룹 차이에 대한 테스트는 LVEF 값, BNP 결과, NYHA 분류, QRS 지속 시간, 백분율 양심실 조율 및 BP 측정의 비교에도 사용됩니다. 샘플 크기 계산은 연구에 필요한 CRT 샘플 크기를 99명의 참가자로 추정했습니다(95% 신뢰 구간 및 5% 오차 한계). 99명의 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치를 완료할 것으로 기대합니다 = 99명의 CRT 참가자. 통제 그룹은 주 연구 그룹과 유사한 숫자인 추가 99명의 ICD 및 PPM 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 99명의 CRT 환자 + 99명의 ICD 또는 PPM 환자 = 198명의 환자가 등록되어 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.