Jak ovlivňuje kognitivní funkce srdeční resynchronizační terapie? (COGNI-CRT)

Účel:

Účelem tohoto klinického výzkumu je posoudit, zda srdeční resynchronizační terapie (CRT) může zlepšit kognitivní funkce u pacientů se systolickým srdečním selháním (levostranná ejekční frakce (LVEF) ≤ 35 %) ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů s implantovaným implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo permanentní kardiostimulátor (PPM) se systolickým srdečním selháním (LVEF ≤35 %).

Design:

Tato klinická studie je prospektivní, jednocentrová kohortová studie. Studie bude provedena v Royal Cornwall Hospital Trust (RCHT) v Cornwallu v Anglii. Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců.

Kognitivní výkon bude hodnocen u pacientů před a po implantaci CRT (skupina A). Kontrolní skupina ICD a PPM (skupina B) bude také hodnocena pomocí stejné sady testů kognitivní funkce, aby se zajistilo, že jakýkoli rozdíl v kognitivní funkci, který je identifikován mezi implantací před a po CRT, je způsoben CRT terapií, a nikoli k placebo efektu (který může být obzvláště silný u implantovaných zařízení) nebo díky efektu učení (tj. pacienti testovaní při druhé příležitosti by mohli zlepšit své skóre, protože měli více praxe).

POZN.: COGNI-CRT NEMÁ vliv na způsob péče o pacienta – k účasti budou vybráni pacienti, kteří již byli doporučeni k implantaci zařízení. JEDINÝM rozdílem v cestě péče o pacienta způsobeným COGNI-CRT je přidání baterie testů kognitivních funkcí, které zahrnují kladení otázek pacientovi a žádání o vyplnění kognitivních testů podobných dotazníku.

Data klasifikace LVEF, NT-proBNP a New York Heart Association (NYHA), která jsou shromážděna před implantací zařízení a 6 měsíců po implantaci, budou využita pro analýzu k měření odpovědi na CRT a k posouzení rozdílu mezi hlavním ramenem a kontrolou. skupina.

Zbraně ve studii budou:

• Skupina A: Účastníci s implantovaným CRT, kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení/vyloučení
• Skupina B: Účastníci s implantovaným ICD nebo PPM, kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení/vyloučení

Cíle:

Primární cíl: Zjistit, zda CRT může zlepšit kognitivní funkce u pacientů se systolickým srdečním selháním (LVEF ≤ 35 %) ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů s implantovaným ICD nebo PPM se systolickým srdečním selháním (LVEF ≤ 35 %).

Sekundární cíle:

• Posoudit, zda CRT může zlepšit kognitivní funkce
• Posoudit, zda terapie ICD a PPM může zlepšit kognitivní funkce
• Zhodnotit, zda úroveň zlepšení kognitivní funkce koreluje se zlepšením/stabilitou LVEF a/nebo zlepšením/stabilitou NYHA a/nebo snížením hladiny NT-proBNP (odpověď CRT).

Populace předmětu:

Subjektová populace zařazená do tohoto výzkumu bude zahrnovat pacienty a pacienty ve věku 20-89 let. Těmito subjekty jsou pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a splňují specifická kritéria způsobilosti. Do tohoto šetření bude zapsáno minimálně 198 účastníků.

Údaje pro tuto studii budou shromažďovány na adrese:

• Zápis
• Předběžné posouzení pro implantaci CRT, ICD nebo PPM
• Srdeční implantabilní elektronické zařízení (CIED) implantát
• 6týdenní kontrola zařízení po implantaci (pro optimalizaci zařízení)
• Poimplantační 6měsíční kontrolní návštěva zařízení Po dokončení poimplantační 6měsíční následné návštěvy zařízení dokončí pacient svou účast ve studii.

Použitá zařízení:

Implantovaná zařízení CRT-P, CRT-D, ICD a PPM mohou zahrnovat Biotronik, Boston Scientific, Medtronic a St Jude Medical.

Screening pacientů:

Pacienti, kteří jsou odesláni na RCHT pro implantaci CRT, ICD nebo PPM se systolickým srdečním selháním (LVEF ≤ 35 %), budou před předběžným hodnocením klinickým týmem vyšetřeni. Potenciálním pacientům bude poskytnut dostatek času na zvážení účasti na COGNI-CRT.

Kognitivní testy používané k hodnocení kognitivní funkce:

Provádí se pouze při předběžném hodnocení:

1. Test premorbidního fungování (TOPF): TOPF poskytne účastníkovi seznam 70 slov, která mají atypický převod grafém do fonému. Účastník se musí pokusit přečíst seznam nahlas, aby bylo možné posoudit výslovnost slov. To testuje IQ a paměť, protože účastník musí být obeznámen se slovy, spíše než být schopen vyhláskovat slovo, které nezná. Dokončení trvá přibližně 10 minut

   Provede se při předběžném hodnocení a při 6měsíční následné návštěvě zařízení po implantaci:

2. Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS): Test se skládá ze 14 otázek s možností výběru, z nichž každá se snaží zjistit, jak často účastník pociťoval určitý symptom během posledních 7 dnů. K dispozici jsou 4 odpovědi, z nichž si můžete vybrat z rozsahu od utrpení symptomem „téměř stále“ po „vůbec ne“ a jsou hodnoceny 0-3 v závislosti na odpovědi účastníka.
3. Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS): Skládá se z 12 sekcí pro hodnocení 5 typů kognitivních funkcí: okamžitá paměť; vizuoprostorové/ konstrukční; Pozornost; jazyk a zpožděná paměť.
4. Frontal Assessment Battery (FAB): Test má 6 neuropsychologických úkolů, které zahrnují kladení otázek účastníkům, například „Jakým způsobem jsou banány a pomeranče podobné?“, a učení jednoduchých akcí v reakci na poklepání nebo pohyby rukou.
5. Trail Making Test (TMT) Části A a B: Obě části TMT zahrnují kroužky tečkované přes kus papíru, kroužky pro část A jsou označeny čísly 1 - 25 a pacient musí nakreslit čáru spojující čísla ve vzestupném pořadí. , tj. „1-2-3-4-5-6…“ atd. Část B obsahuje čísla a písmena tečkovaná kolem stránky, od 1-13 a od A-L. Pacient musí spojovat čísla a písmena ve vzestupném pořadí, střídavě mezi čísly a písmeny, tj. „1-A-2-B-3-C…“ atd.

Odezva na CRT Opatření budou měřena před implantací přístroje a na klinice pro sledování přístroje po 6 měsících:

LVEF: LVEF bude změřena před implantací zařízení za účelem posouzení srdeční funkce pacienta a při poimplantační 6měsíční kontrole zařízení.

NT-proBNP: Hladiny NT-proBNP z rutinních krevních testů pacienta před implantací přístroje a při poimplantační 6měsíční následné kontrole přístroje, kde je krevní testování u pacientů se srdečním selháním rutinní každých 6 měsíců.

NYHA: Hodnocení stupnice NYHA bude provedeno během screeningových klinik před implantací zařízení a při poimplantační 6měsíční kontrole zařízení pomocí standardizovaných otázek NYHA navržených pro účely této studie.

Pozn.: Výše ​​uvedené 3 testy (LVEF, NT-proBNP a klasifikace NYHA) se provádějí rutinně jako součást standardního postupu péče o pacienta pro srdeční selhání a tato data budou použita pro analýzu v této studii. Testy NEJSOU prováděny pro účely COGNI-CRT.

Optimalizace zařízení:

Při poimplantační 6týdenní kontrole zařízení bude vynaloženo veškeré úsilí, aby bylo zajištěno, že zařízení bude co nejvíce optimalizováno a pacient zařazen na MDT, pokud se vyskytnou problémy, aby se pokusili problémy vyřešit.

Analýza dat:

Data budou testována na normalitu. Testy na skupinové rozdíly budou použity k porovnání kognitivních funkcí mezi pacienty před a po implantaci CRT a v kontrolní skupině před a po implantaci ICD nebo PPM. Testy pro skupinové rozdíly budou také použity při porovnání hodnot LVEF, výsledků BNP, klasifikace NYHA, trvání QRS, procentuální biventrikulární stimulace a měření TK. Výpočty velikosti vzorku odhadly požadovanou velikost vzorku CRT pro výkon studie na 99 účastníků (s 95% intervalem spolehlivosti a 5% hranicí chyby). Očekává se, že 99 pacientů podepíše informovaný souhlas a dokončí sledování = 99 účastníků CRT. Kontrolní skupina bude mít za cíl zapsat podobný počet jako hlavní studijní skupina, dalších 99 účastníků ICD a PPM. Předpokládá se, že 99 pacientů s CRT + 99 pacientů s ICD nebo PPM = 198 pacientů bude zařazeno a dokončí studii.