Como a função cognitiva é afetada pela terapia de ressincronização cardíaca? (COGNI-CRT)

Propósito:

O objetivo desta investigação clínica é avaliar se a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) pode melhorar a função cognitiva em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤35%), quando comparado a um grupo controle de pacientes implantados com um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou marcapasso permanente (PPM) com insuficiência cardíaca sistólica (FEVE ≤35%).

Projeto:

Esta investigação clínica é um estudo de coorte prospectivo de centro único. O estudo será conduzido no Royal Cornwall Hospital Trust (RCHT) em Cornwall, Inglaterra. Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses.

O desempenho cognitivo será avaliado em pacientes pré e pós-implante de TRC (Grupo A). Um grupo de controle de CDI e PPM (Grupo B) também será avaliado usando a mesma bateria de testes de função cognitiva para garantir que qualquer diferença na função cognitiva identificada entre pré e pós-implante de CRT seja devida à terapia de CRT, e não devido a um efeito placebo (que pode ser especialmente poderoso com dispositivos implantados) ou devido a um efeito de aprendizagem (ou seja, pacientes testados na segunda ocasião podem melhorar suas pontuações porque tiveram mais prática).

N.B: COGNI-CRT NÃO afeta o percurso de cuidado do paciente - os pacientes que serão selecionados para participação são aqueles que já foram encaminhados para o implante do dispositivo. A ÚNICA diferença no caminho do tratamento do paciente causada pelo COGNI-CRT é a adição de uma bateria de testes de função cognitiva, que envolve fazer perguntas ao paciente e pedir-lhes que completem testes cognitivos semelhantes a questionários.

Os dados de classificação de LVEF, NT-proBNP e New York Heart Association (NYHA) que são coletados antes da implantação do dispositivo e 6 meses após o implante serão utilizados para análise para medir a resposta à CRT e avaliar a diferença entre o braço principal e o controle grupo.

Os braços no estudo serão:

• Grupo A: Participantes implantados com um CRT que são elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão
• Grupo B: Participantes implantados com CDI ou PPM elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão

Objetivos.

Objetivo primário: Avaliar se a TRC pode melhorar a função cognitiva em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica (FEVE ≤35%), quando comparados a um grupo controle de pacientes implantados com CDI ou PPM com insuficiência cardíaca sistólica (FEVE ≤35%).

Objetivos Secundários:

• Avaliar se a TRC pode melhorar a função cognitiva
• Avaliar se a terapia com CDI e PPM pode melhorar a função cognitiva
• Avaliar se o nível de melhora na função cognitiva se correlaciona com melhora/estabilidade da FEVE e/ou melhora/estabilidade da NYHA e/ou redução do nível de NT-proBNP (resposta CRT).

População sujeita:

A população de sujeitos inscritos nesta investigação será composta por pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 89 anos. Esses indivíduos são pacientes que desejam fornecer consentimento informado e atender aos critérios de elegibilidade específicos. Um mínimo de 198 participantes serão inscritos nesta investigação.

Os dados para este estudo serão coletados em:

• Inscrição
• Pré-avaliação para implantação de CRT, CDI ou PPM
• Implante de Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco (CIED)
• Verificação do dispositivo de 6 semanas pós-implante (para otimização do dispositivo)
• Visita de acompanhamento de 6 meses após o implante Depois de concluir a visita de acompanhamento de 6 meses após o implante, o paciente terá concluído sua participação no estudo.

Dispositivos usados:

Dispositivos CRT-P, CRT-D, ICD e PPM implantados podem incluir Biotronik, Boston Scientific, Medtronic e St Jude Medical.

Triagem do paciente:

Os pacientes encaminhados para RCHT para implantação de CRT, CDI ou PPM com insuficiência cardíaca sistólica (LVEF ≤35%) serão triados antes da pré-avaliação pela equipe clínica. Os pacientes potenciais terão tempo suficiente para considerar a participação no COGNI-CRT.

Testes cognitivos usados ​​para avaliar a função cognitiva:

A ser realizado apenas na pré-avaliação:

1. Teste de Funcionamento Pré-Mórbido (TOPF): O TOPF fornece ao participante uma lista de 70 palavras que têm traduções atípicas de grafema para fonema. O participante deve tentar ler a lista em voz alta para que a pronúncia das palavras possa ser avaliada. Isso testa o QI e a memória, pois o participante deve estar familiarizado com as palavras, em vez de ser capaz de soletrar uma palavra que não conhece. Leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído

   A ser realizado na pré-avaliação e na visita de acompanhamento do dispositivo de 6 meses pós-implante:

2. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): O teste consiste em 14 questões de múltipla escolha, cada uma tentando averiguar sobre a frequência com que o participante sentiu um determinado sintoma nos últimos 7 dias. Existem 4 respostas para escolher, desde sofrer do sintoma "quase o tempo todo" até "nunca" e são classificadas de 0 a 3, dependendo da resposta do participante.
3. Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS): Composta por 12 seções, para avaliar 5 tipos de função cognitiva: memória imediata; visuoespacial/construcional; atenção; linguagem e memória atrasada.
4. Bateria de Avaliação Frontal (FAB): O teste tem 6 tarefas neuropsicológicas que envolvem fazer perguntas ao participante, por exemplo "De que forma uma banana e uma laranja se parecem?", e aprender ações simples em resposta a toques ou movimentos manuais.
5. Teste de Trilha (TMT) Partes A e B: Ambas as partes do TMT envolvem círculos pontilhados sobre um pedaço de papel, os círculos da Parte A são marcados com os números 1 - 25 e o paciente deve desenhar uma linha conectando os números em ordem crescente , ou seja, "1-2-3-4-5-6…" etc. A Parte B envolve números e letras espalhadas pela página, de 1 a 13 e de A-L. O paciente deve ligar os números e letras em ordem crescente, alternando entre números e letras, ou seja, "1-A-2-B-3-C…" etc.

A resposta às medidas de CRT será medida antes da implantação do dispositivo e na clínica de acompanhamento do dispositivo de acompanhamento de 6 meses:

LVEF: LVEF será medido antes do implante do dispositivo para avaliar a função cardíaca do paciente e na visita de acompanhamento de 6 meses após o implante.

NT-proBNP: Níveis de NT-proBNP dos exames de sangue de rotina do paciente antes da implantação do dispositivo e na consulta de acompanhamento de 6 meses pós-implante do dispositivo, onde os exames de sangue são de rotina para pacientes com insuficiência cardíaca a cada 6 meses.

NYHA: Uma avaliação da escala NYHA será realizada durante as clínicas de triagem antes do implante do dispositivo e na visita de acompanhamento de 6 meses pós-implante do dispositivo usando as perguntas padronizadas da NYHA projetadas para o propósito deste estudo.

N.B: Os 3 testes acima (LVEF, NT-proBNP e classificação NYHA) são realizados rotineiramente como parte do tratamento padrão do paciente para insuficiência cardíaca, e esses dados serão utilizados para análise neste estudo. Os testes NÃO são realizados para fins do COGNI-CRT.

Otimização do dispositivo:

Na verificação de acompanhamento de 6 semanas do dispositivo pós-implante, todos os esforços serão feitos para garantir que o dispositivo seja otimizado o máximo possível e o paciente seja listado para MDT se forem encontrados problemas para tentar resolvê-los.

Análise de dados:

Os dados serão testados quanto à normalidade. Testes para diferenças de grupo serão usados ​​para comparar a função cognitiva entre os pacientes antes e depois do implante de CRT, e no grupo controle antes e depois do implante de CDI ou PPM. Testes para diferenças de grupo também serão usados ​​na comparação dos valores de FEVE, resultados de BNP, classificação NYHA, duração do QRS, estimulação biventricular percentual e medidas de PA. Os cálculos do tamanho da amostra estimaram o tamanho da amostra de CRT necessário para alimentar o estudo em 99 participantes (com um intervalo de confiança de 95% e uma margem de erro de 5%). A expectativa é que 99 pacientes assinem o consentimento informado e completem o seguimento = 99 participantes do CRT. O grupo de controle terá como objetivo inscrever uma figura semelhante ao grupo de estudo principal, mais 99 participantes do ICD e PPM. Espera-se que 99 pacientes CRT + 99 pacientes ICD ou PPM = 198 pacientes sejam incluídos e concluam o estudo.