Hogyan befolyásolja a kognitív funkciót a szív-reszinkronizációs terápia? (COGNI-CRT)

Célja:

A klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) képes-e javítani a kognitív funkciókat szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (bal kamrai kilökődési frakció (LVEF) ≤35%), összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, amelybe beültetett páciens került. beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy állandó pacemaker (PPM) szisztolés szívelégtelenségben (LVEF ≤35%).

Tervezés:

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egyközpontú kohorsz vizsgálat. A vizsgálatot az angliai Cornwallban található Royal Cornwall Hospital Trust-ban (RCHT) végzik. A tantárgyakat 6 hónapig követik.

A kognitív teljesítményt a CRT beültetés előtti és utáni betegeknél értékelik (A csoport). Egy ICD és PPM kontrollcsoportot (B csoport) szintén ugyanazon kognitív funkciótesztek segítségével értékelnek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a CRT beültetés előtti és utáni kognitív funkciókban észlelt különbségek a CRT terápiának tudhatók be, és nem. placebo hatásnak (amely különösen erős lehet beültetett eszközöknél) vagy tanulási hatás miatt (pl. a második alkalommal tesztelt betegek javíthatják pontszámaikat, mert több gyakorlatuk volt).

MEGJEGYZÉS: A COGNI-CRT NEM befolyásolja a páciens ellátási útvonalát – a részvételre azokat a betegeket választják ki, akiket már beutaltak az eszköz beültetésére. A COGNI-CRT által okozott EGYETLEN különbség a páciens ellátási útvonalához képest egy sor kognitív funkcióteszttel való kiegészítés, amely során kérdéseket teszünk fel a páciensnek, és kérdőíves kognitív teszteket kell kitölteni.

Az LVEF, NT-proBNP és a New York Heart Association (NYHA) besorolási adatait, amelyeket az eszköz beültetése előtt és 6 hónappal a beültetés után gyűjtenek össze, a CRT-re adott válasz mérésére, valamint a fő kar és a kontroll közötti különbség felmérésére használják fel. csoport.

A karok a tanulmányban a következők lesznek:

• A csoport: CRT-be ültetett résztvevők, akik a felvételi/kizárási kritériumok szerint jogosultak
• B csoport: ICD-vel vagy PPM-mel beültetett résztvevők, akik a felvételi/kizárási kritériumok szerint jogosultak

Célok:

Elsődleges cél: Annak felmérése, hogy a CRT javíthatja-e a kognitív funkciókat szisztolés szívelégtelenségben (LVEF ≤35%) szenvedő betegeknél, összehasonlítva a szisztolés szívelégtelenségben szenvedő ICD-vel vagy PPM-mel beültetett betegek kontrollcsoportjával (LVEF ≤35%).

Másodlagos célok:

• Annak felmérése, hogy a CRT javíthatja-e a kognitív funkciókat
• Annak felmérése, hogy az ICD és a PPM terápia javíthatja-e a kognitív funkciókat
• Annak felmérésére, hogy a kognitív funkciók javulásának szintje korrelál-e az LVEF javulásával/stabilitásával és/vagy a NYHA javulásával/stabilitással és/vagy az NT-proBNP szint csökkenésével (CRT válasz).

Alanyok száma:

A vizsgálatba bevont alanypopuláció 20-89 év közötti férfi és női betegekből áll. Ezek az alanyok olyan betegek, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni, és megfelelnek a meghatározott alkalmassági kritériumoknak. A vizsgálatba legalább 198 résztvevőt vonnak be.

A tanulmány adatait a következő címen gyűjtjük:

• Beiratkozás
• CRT, ICD vagy PPM beültetés előzetes értékelése
• Szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) implantátum
• Beültetés utáni 6 hetes eszközellenőrzés (az eszköz optimalizálásához)
• Beültetés utáni 6 hónapos eszközellenőrzési vizit A beültetés utáni 6 hónapos eszközellenőrzési vizit befejezése után a páciens befejezte a vizsgálatban való részvételét.

Használt eszközök:

A beültetett CRT-P, CRT-D, ICD és PPM eszközök közé tartozik a Biotronik, a Boston Scientific, a Medtronic és a St Jude Medical.

Betegszűrés:

Azokat a betegeket, akiket szisztolés szívelégtelenségben (LVEF ≤35%) CRT, ICD vagy PPM beültetés miatt RCHT-ra utalnak, a klinikai csoport az előzetes értékelést megelőzően átvizsgálja. A leendő betegeknek elegendő időt kell biztosítani a COGNI-CRT-ben való részvétel megfontolására.

A kognitív funkciók értékelésére használt kognitív tesztek:

Csak előzetes értékeléskor kell elvégezni:

1. Premorbid Functioning Test of Premorbid Functioning (TOPF): A TOPF egy 70 szóból álló listát ad a résztvevőnek, amelyek atipikus graféma-fonéma fordításokat tartalmaznak. A résztvevőnek meg kell kísérelnie a lista hangos felolvasását, hogy a szavak kiejtését értékelni lehessen. Ez teszteli az IQ-t és a memóriát, mivel a résztvevőnek ismernie kell a szavakat, ahelyett, hogy ki tudna írni egy olyan szót, amelyet nem ismer. Körülbelül 10 percet vesz igénybe

   Az előértékelésen és a beültetés utáni 6 hónapos eszközellenőrzési látogatáson kell elvégezni:

2. Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS): A teszt 14 feleletválasztós kérdésből áll, amelyek mindegyike megkísérli megbizonyosodni arról, hogy a résztvevő milyen gyakorisággal érzett egy bizonyos tünetet az elmúlt 7 napban. 4 válasz közül választhat, amely a „majdnem állandóan” tünettől az „egyáltalán nem”-ig terjed, és a résztvevő válaszától függően 0-3-ig osztályozható.
3. Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS): 12 részből áll, 5 fajta kognitív funkció értékelésére: azonnali memória; vizuális térbeli/ konstrukciós; Figyelem; nyelv és a késleltetett memória.
4. Frontal Assessment Battery (FAB): A teszt 6 neuropszichológiai feladatot tartalmaz, amelyek során kérdéseket kell feltenni a résztvevőnek, például "Miben hasonlít a banán és a narancs?", valamint egyszerű műveletek elsajátítása a kéz érintésére vagy mozdulataira.
5. Trail Making Test (TMT) A és B rész: A TMT mindkét része egy papírlapon pontozott köröket tartalmaz, az A rész körei 1-25 számokkal vannak jelölve, és a páciensnek húznia kell egy vonalat, amely növekvő sorrendben összeköti a számokat. , azaz "1-2-3-4-5-6…" stb. A B rész számokat és betűket tartalmaz, amelyek körbe vannak szagolva az oldalon, 1-től 13-ig és A-L-ig. A páciensnek a számokat és a betűket növekvő sorrendben kell összekapcsolnia, váltakozva a számok és betűk között, azaz "1-A-2-B-3-C…" stb.

A CRT-mérésekre adott válasz mérése az eszköz beültetése előtt és a 6 hónapos készülék utánkövető klinikán történik:

LVEF: Az LVEF-értéket a készülék beültetése előtt megmérik a páciens szívműködésének felmérése érdekében, valamint a beültetés utáni 6 hónapos eszközellenőrzési vizit alkalmával.

NT-proBNP: NT-proBNP-szintek a páciens rutin vérvizsgálataiból az eszköz beültetése előtt és a beültetés utáni 6 hónapos készülékkövető látogatáson, ahol a vérvizsgálat rutinszerű szívelégtelenségben szenvedő betegeknél 6 havonta.

NYHA: Az eszköz beültetése előtti szűrési klinikákon és a beültetés utáni 6 hónapos készülékkövető látogatáson NYHA-skála szerinti értékelést végeznek a jelen vizsgálat céljaira tervezett szabványos NYHA-kérdések segítségével.

Megjegyzés: A fenti 3 tesztet (LVEF, NT-proBNP és NYHA besorolás) rutinszerűen elvégzik a szívelégtelenség szokásos betegellátási útvonalának részeként, és ezeket az adatokat használjuk fel a vizsgálat során. A teszteket NEM COGNI-CRT céljából végzik.

Eszköz optimalizálás:

A beültetés utáni 6 hetes eszközellenőrzés során minden erőfeszítést megtesznek annak biztosítására, hogy az eszközt a lehető legjobban optimalizálják, és a pácienst MDT-re írják fel, ha problémák merülnek fel, hogy megpróbálják megoldani a problémákat.

Adatelemzés:

Az adatok normálisságát tesztelik. A csoportok közötti különbségekre vonatkozó teszteket a CRT beültetés előtt és után, valamint a kontrollcsoportban az ICD vagy PPM beültetés előtti és utáni betegek kognitív funkcióinak összehasonlítására fogják használni. A csoportok közötti különbségekre vonatkozó teszteket az LVEF-értékek, a BNP-eredmények, a NYHA-besorolás, a QRS-időtartam, a százalékos biventricularis ingerlés és a vérnyomásmérés összehasonlítására is használják. A mintanagyság-számítások a vizsgálathoz szükséges CRT-mintaméretet 99 résztvevőre becsülték (95%-os konfidenciaintervallumtal és 5%-os hibahatárral). Az elvárás, hogy 99 beteg írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és teljes körű nyomon követés = 99 CRT résztvevő. A kontrollcsoport arra törekszik, hogy a fő vizsgálati csoporthoz hasonló létszámot vegyen fel, további 99 ICD és PPM résztvevőt. 99 CRT-beteg + 99 ICD- vagy PPM-beteg = 198 beteget kell bevonni és befejezni a vizsgálatot.