II型糖尿病の男性における陰茎の長さの回復
2023年2月17日 更新者：Matthew (Matt) J. Ziegelmann、Mayo Clinic
現在の研究の目的は、糖尿病に続発する陰茎の長さの損失を回復する際の新しい陰茎牽引装置の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病の男性は、糖尿病でない男性と比較して、より早い年齢でより高い割合で性機能障害を経験します。
これらの性機能障害の 1 つに、陰茎の長さの減少があります。
長さの減少が以前の勃起不全によるものなのか、それとも糖尿病自体による二次的なものなのかは現在のところ不明です.
陰茎牽引療法は、陰茎の長さの減少を治療するために歴史的に使用されてきたいくつかの治療法の1つですが、今日まで、糖尿病の男性における牽引療法の役割を評価した研究はありません.
この研究を達成するために、糖尿病と診断された Mayo Clinic の男性集団 II が登録され、デバイスをさまざまな時間使用するために無作為化されます。
結果は 3 か月および 6 か月の時点で評価され、その結果は科学雑誌に掲載する目的で使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- II型糖尿病の男性
- 18歳以上
除外基準:
- -糖尿病に起因する末端臓器不全の証拠（指/つま先の喪失）
- CKD Stage IV以上
- 網膜症
- 心筋梗塞
- 脳血管障害
- -陰茎プロテーゼの留置または陰茎プロテーゼの既往
- ベースラインでのペイロニー病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ 1: コントロール
研究全体（6か月）の間、治療は行われません
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実験的：グループ 2: 治療
PTT 30 分 2 回/日 x 3 か月、その後無治療 x 3 か月
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第一段階の陰茎牽引療法（3か月）
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実験的：グループ 3: 治療
30分間のPTTを1日2回×3ヶ月、その後週1回（30分）×3ヶ月
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陰茎牽引療法を 6 か月間、真っ直ぐな姿勢で。
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実験的：グループ 4: 治療
PTT 30分 1日2回×6ヶ月
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陰茎牽引療法を 6 か月間、真っ直ぐな姿勢で。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと月6の間の陰茎の長さの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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この研究の主な目的は、II型糖尿病患者の対照群（治療なし）と比較して、RestoreX牽引療法の完了前後の陰茎の長さを評価することです。
測定値は、ベースライン時および前立腺切除後 6 か月で得られました。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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牽引療法に対する患者のコンプライアンス
時間枠：6ヵ月
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日誌の利用記録
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6ヵ月
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患者は6ヶ月で牽引療法に満足していると報告した.
時間枠：6ヵ月
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自己報告された全体的な満足度を評価するために使用されるリッカート尺度。 1-10 (10 = 最大満足度);値が高いほど、結果が良好であることを示します。
満足度は、前立腺切除後 6 か月で評価されました。
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6ヵ月
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RestoreX を使用して有害事象が発生した参加者の数
時間枠：前立腺切除後 3 か月と 6 か月
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有害事象は、前立腺切除後 3 か月および 6 か月に評価され、結果が合計され、合計として報告されました。
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前立腺切除後 3 か月と 6 か月
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デノボペイロニー病の発症を伴う参加者の数
時間枠：6ヵ月
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-患者が新しい陰茎の湾曲、へこみ、変形、または研究期間中にペイロニー病と一致するその他の所見を発症したかどうかを判断するための主観的な質問
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6ヵ月
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陰茎の長さの変化の主観的比較
時間枠：6ヵ月
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患者が認識した長さの改善に関する主観的な質問（はい/いいえ、質的[大、中、小、なし]）;一部のグループは、丸めの影響により 100% を超えることに注意してください。
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6ヵ月
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グループ間の勃起機能 - ベースラインから 6 か月までの変化の評価。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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勃起機能の標準化されたアンケート評価（勃起機能の国際指標、標準化されたアンケート、勃起機能ドメイン[質問1〜5および15]）。
スコアが高いほど優れています。
評価は、ベースライン時および前立腺切除後 6 か月で得られ、結果は 6 か月からベースラインを差し引いたものとして報告されました。
ベースラインからの変化の最小スコア = -29 (つまり、1 - 30)、最大スコア = 29 (つまり、30 - 1)
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Ziegelmann, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (実際)
2021年3月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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