Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление длины полового члена у мужчин с сахарным диабетом II типа

17 февраля 2023 г. обновлено: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Целью настоящего исследования является оценка эффективности нового устройства для вытяжения полового члена в восстановлении потери длины полового члена, вызванной сахарным диабетом.

Обзор исследования

Подробное описание

У мужчин с сахарным диабетом половые дисфункции возникают в более раннем возрасте и чаще, чем у мужчин без диабета. Одна из этих сексуальных дисфункций включает уменьшение длины полового члена. В настоящее время неизвестно, связано ли уменьшение длины с более ранней эректильной дисфункцией или вторично с самим диабетом. Тракционная терапия полового члена является одним из нескольких методов лечения, которые исторически использовались для лечения уменьшения длины полового члена, однако на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало роль тракционной терапии у мужчин с диабетом. Для проведения исследования будет отобрана группа мужчин из клиники Майо с диагнозом диабета II типа, которые будут рандомизированы для использования устройства в течение разного периода времени. Результаты будут оцениваться через 3 и 6 месяцев, и результаты будут использоваться с целью публикации в научном журнале.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alex R Ferguson
  • Номер телефона: 507-422-5102
  • Электронная почта: Ferguson.Alex@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с сахарным диабетом II типа
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Любые признаки недостаточности органов-мишеней, связанные с диабетом (потеря пальцев рук и ног)
  • ХБП стадии IV или выше
  • Ретинопатия
  • Инфаркт миокарда
  • Нарушение мозгового кровообращения
  • Постоянный протез полового члена или предшествующая история протезирования полового члена
  • Болезнь Пейрони на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1: Контроль
Никакого лечения не будет назначаться в течение всего исследования (6 месяцев)
Экспериментальный: Группа 2: Лечение
PTT в течение 30 мин 2 раза в день x 3 месяца с последующим отсутствием лечения x 3 месяца
Тракционная терапия полового члена в прямом положении для первой фазы (3 месяца)
Экспериментальный: Группа 3: Лечение
PTT в течение 30 минут 2 раза в день x 3 месяца, затем один раз в неделю (30 минут) x 3 месяца
Тракционная терапия полового члена в прямом положении в течение всех 6 месяцев.
Экспериментальный: Группа 4: Лечение
PTT по 30 мин 2 раза в день x 6 месяцев
Тракционная терапия полового члена в прямом положении в течение всех 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение длины полового члена между исходным уровнем и 6-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Основной целью этого исследования является оценка длины полового члена до и после завершения тракционной терапии RestoreX по сравнению с контрольными группами (без лечения) пациентов с диабетом II типа. Измерения проводились в начале исследования и через 6 месяцев после простатэктомии.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение пациентом тракционной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Записи об использовании из ежедневных журналов
6 месяцев
Пациент сообщил об удовлетворенности тракционной терапией через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала Лайкерта, используемая для оценки общей удовлетворенности по самооценке; 1-10 (10 = максимальное удовлетворение); более высокие значения означают лучший результат. Удовлетворенность оценивали через 6 месяцев после простатэктомии.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями при использовании RestoreX
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после простатэктомии
Побочные эффекты оценивались через 3 и 6 месяцев после простатэктомии, результаты суммировались и сообщались как общие.
Через 3 и 6 месяцев после простатэктомии
Количество участников с развитием болезни Пейрони de novo
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъективный вопрос, чтобы определить, развилось ли у пациента какое-либо новое искривление полового члена, углубление, деформация или другие признаки, согласующиеся с болезнью Пейрони, в течение периода исследования.
6 месяцев
Субъективное сравнение изменений длины полового члена
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъективные вопросы о воспринимаемом пациентом улучшении длины (да/нет, качественное [большое, среднее, небольшое, нет]); обратите внимание, что сумма некоторых групп превышает 100% из-за эффекта округления.
6 месяцев
Эректильная функция среди групп - оценка изменения от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Стандартизированный опросник для оценки эректильной функции (стандартизированный опросник International Index of Erectile Function, Erectile Function Domain [вопросы 1-5 и 15]). Более высокие баллы лучше. Оценки были получены на исходном уровне и через 6 месяцев после простатэктомии, при этом сообщалось, что результат равен 6 месяцам минус исходный уровень. Минимальный балл за изменение по сравнению с исходным уровнем = -29 (т.е. 1 минус 30), максимальный балл = 29 (т.е. 30 минус 1)
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RestoreX PTT - 3 месяца

Подписаться