Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peniksen pituuden palautus miehillä, joilla on diabetes mellitus, tyyppi II

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden peniksen vetolaitteen tehokkuutta diabeteksen aiheuttaman pituuden menettämisen palauttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehet, joilla on diabetes mellitus, kokevat seksuaalisia toimintahäiriöitä varhaisemmassa iässä ja useammin kuin miehet, joilla ei ole diabetesta. Yksi näistä seksuaalisista toimintahäiriöistä sisältää peniksen pituuden lyhenemisen. Tällä hetkellä ei tiedetä, johtuuko pituuden pieneneminen aikaisemmasta erektiohäiriöstä vai toissijaisesta diabeteksesta. Peniksen vetohoito on yksi monista hoidoista, joita on historiallisesti käytetty lyhentyneen peniksen pituuden hoitoon, mutta tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole arvioitu vetohoidon merkitystä diabeetikoilla miehillä. Tutkimuksen suorittamiseksi joukko Mayo Clinicin miehiä, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes, otetaan mukaan ja satunnaistetaan käyttämään laitetta vaihtelevan ajan. Tuloksia arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla, ja tuloksia käytetään tieteellisessä lehdessä julkaistavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on diabetes mellitus, tyyppi II
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet diabeteksesta johtuvasta elinten vajaatoiminnasta (sormien/varpaiden menetys)
  • CKD Stage IV tai suurempi
  • Retinopatia
  • Sydäninfarkti
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Pysyvä penisproteesi tai aikaisempi penisproteesi
  • Peyronien tauti lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Valvonta
Hoitoa ei anneta koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta)
Kokeellinen: Ryhmä 2: Hoito
PTT 30 min 2 x/vrk x 3 kk, jonka jälkeen ei hoitoa x 3 kuukautta
Laite: RestoreX PTT - 3 kuukautta
Peniksen vetohoito suorassa asennossa ensimmäinen vaihe (3 kuukautta)
Kokeellinen: Ryhmä 3: Hoito
PTT 30 minuuttia 2x/päivä x 3 kuukautta, jonka jälkeen kerran viikossa (30 minuuttia) x 3 kuukautta
Laite: RestoreX PTT - 6 kuukautta
Peniksen vetohoito suorassa asennossa kaikki 6 kuukautta.
Kokeellinen: Ryhmä 4: Hoito
PTT 30 min 2x päivä x 6 kuukautta
Laite: RestoreX PTT - 6 kuukautta
Peniksen vetohoito suorassa asennossa kaikki 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peniksen pituuden muutos lähtötason ja kuukauden välillä 6
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida peniksen pituus ennen RestoreX-vetohoidon päättymistä ja sen jälkeen verrattuna tyypin II diabetespotilaiden kontrolliryhmiin (ei hoitoa). Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan noudattaminen vetoterapiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttötiedot päivittäisistä päiväkirjoista
6 kuukautta
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen vetohoitoon 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Likert-asteikko, jota käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa yleistä tyytyväisyyttä; 1-10 (10 = suurin tyytyväisyys); korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta. Tyytyväisyys arvioitiin 6 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia RestoreX:n käytön yhteydessä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
Haittatapahtumat arvioitiin 3 ja 6 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen, ja tulokset laskettiin yhteen ja raportoitiin kokonaisuutena.
3 ja 6 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
De-novo Peyronien taudin kehittymistä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Subjektiivinen kysymys sen määrittämiseksi, onko potilaalle kehittynyt uusia peniksen kaarevia, painumia, epämuodostumia tai muita Peyronien taudin kanssa yhteensopivia löydöksiä tutkimusjakson aikana
6 kuukautta
Peniksen pituuden muutosten subjektiivinen vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Subjektiiviset kysymykset potilaan havaitsemasta pituuden parantumisesta (kyllä/ei, laadullinen [suuri, keskikokoinen, pieni, ei mitään]); Huomaa, että jotkut ryhmät lisäävät >100 % pyöristyksen vaikutuksesta.
6 kuukautta
Erektiotoiminto ryhmien kesken - Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Erektiotoiminnan standardoitu kyselylomake (International Index of Erectile Function standardoitu kyselylomake, Erektiotoimintoalue [kysymykset 1-5 ja 15]). Korkeammat pisteet ovat parempia. Arvioinnit tehtiin lähtötasolla ja 6 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen, ja raportoitu tulos oli 6 kuukautta miinus lähtötaso. Vähimmäispisteet muutoksesta lähtötasosta = -29 (eli 1 miinus 30), maksimipisteet = 29 (eli 30 miinus 1)
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-006696

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset RestoreX PTT - 3 kuukautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa