Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restaurering av penislengde hos menn med diabetes mellitus, type II

17. februar 2023 oppdatert av: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Målet med den nåværende studien er å evaluere effekten av en ny penistrekkanordning for å gjenopprette penislengdetap sekundært til diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn med diabetes mellitus opplever seksuelle dysfunksjoner i en tidligere alder og høyere rate sammenlignet med menn uten diabetes. En av disse seksuelle dysfunksjonene inkluderer redusert penislengde. Det er foreløpig ukjent om den reduserte lengden skyldes tidligere erektil dysfunksjon eller sekundært til diabetes i seg selv. Penis-traksjonsterapi er en av flere behandlinger som har blitt brukt historisk for å behandle redusert penislengde, men til dags dato har ingen studier evaluert rollen til traksjonsterapi hos menn med diabetes. For å gjennomføre studien vil en populasjon av menn fra Mayo Clinic med diagnosen diabetes type II bli registrert og vil bli randomisert for å bruke enheten i varierende tid. Resultatene vil bli vurdert på 3 og 6 måneders tidspunkt, og resultatene skal brukes med den hensikt å publisere i et vitenskapelig tidsskrift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med diabetes mellitus, type II
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på endeorgansvikt tilskrevet diabetes (tap av fingre/tær)
  • CKD stadium IV eller høyere
  • Retinopati
  • Hjerteinfarkt
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Inneliggende penisprotese eller tidligere historie med penisprotese
  • Peyronies sykdom ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1: Kontroll
Ingen behandling vil bli administrert i hele studien (6 måneder)
Eksperimentell: Gruppe 2: Behandling
PTT i 30 min 2x/dag x 3 måneder, etterfulgt av ingen behandling x 3 måneder
Enhet: RestoreX PTT - 3 måneder
Penistrekkbehandling i rett stilling i første fase (3 måneder)
Eksperimentell: Gruppe 3: Behandling
PTT i 30 minutter 2x/dag x 3 måneder, etterfulgt av én gang i uken (30 minutter) x 3 måneder
Enhet: RestoreX PTT - 6 måneder
Penistrekkbehandling i rett stilling i alle 6 måneder.
Eksperimentell: Gruppe 4: Behandling
PTT i 30 min 2x dag x 6 måneder
Enhet: RestoreX PTT - 6 måneder
Penistrekkbehandling i rett stilling i alle 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penislengdeendring mellom baseline og måned 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hovedmålet med denne studien er å vurdere penislengde før og etter fullføring av RestoreX-traksjonsterapi sammenlignet med kontrollgrupper (ingen behandling) av diabetes type II-pasienter. Målinger ble oppnådd ved baseline og 6 måneder etter prostatektomi.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse av traksjonsterapi
Tidsramme: 6 måneder
Registreringer av bruk fra daglige journaler
6 måneder
Pasient rapporterte tilfredshet med traksjonsterapi etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Likert-skala brukt til å vurdere selvrapportert generell tilfredshet; 1-10 (10 = maksimal tilfredshet); høyere verdier betyr et bedre resultat. Tilfredsheten ble vurdert 6 måneder etter prostatektomi.
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser ved bruk av RestoreX
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter prostatektomi
Bivirkninger ble vurdert 3 og 6 måneder etter prostatektomi, med resultater summert og rapportert som en total.
3 og 6 måneder etter prostatektomi
Antall deltakere med De-novo Peyronies sykdomsutvikling
Tidsramme: 6 måneder
Subjektivt spørsmål for å avgjøre om pasienten har utviklet noen ny peniskurvatur, innrykk, deformitet eller andre funn i samsvar med Peyronies sykdom i løpet av studieperioden
6 måneder
Subjektiv sammenligning av endringer i penislengde
Tidsramme: 6 måneder
Subjektive spørsmål om pasientens opplevde forbedring i lengde (ja/nei, kvalitativ [stor, middels, liten, ingen]); merk at noen grupper legger til >100 % på grunn av effektene av avrunding.
6 måneder
Erektil funksjon blant grupper - Evaluering av endring fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Standardisert spørreskjemavurdering av erektil funksjon (International Index of Erectile Function standardisert spørreskjema, Erectile Function Domain [spørsmål 1-5 og 15]). Høyere score er bedre. Vurderinger ble oppnådd ved baseline og 6 måneder etter prostatektomi med resultatet rapportert som 6 måneder minus baseline. Minimum poengsum for endringen siden grunnlinje = -29 (dvs. 1 minus 30), maksimal poengsum = 29 (dvs. 30 minus 1)
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-006696

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på RestoreX PTT - 3 måneder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere