II형 당뇨병이 있는 남성의 음경 길이 복원
2023년 2월 17일 업데이트: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
현재 연구의 목적은 진성 당뇨병으로 인한 음경 길이 손실을 복원하는 새로운 음경 견인 장치의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병이 있는 남성은 당뇨병이 없는 남성에 비해 더 이른 나이에 더 높은 비율로 성기능 장애를 경험합니다.
이러한 성기능 장애 중 하나는 음경 길이 감소를 포함합니다.
길이 감소가 초기 발기 부전 때문인지 또는 당뇨병 자체에 이차적인 것인지는 현재 알려지지 않았습니다.
음경 견인 요법은 역사적으로 감소된 음경 길이를 치료하기 위해 사용된 여러 치료법 중 하나이지만 현재까지 당뇨병이 있는 남성에서 견인 요법의 역할을 평가한 연구는 없습니다.
연구를 수행하기 위해, 제2형 당뇨병 진단을 받은 Mayo Clinic의 남성 모집단이 등록되고 다양한 시간 동안 장치를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
결과는 3개월 및 6개월 시점에서 평가되며 결과는 과학 저널에 게재할 목적으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 남성
- 18세 이상
제외 기준:
- 당뇨병으로 인한 말단 기관 부전의 증거(손가락/발가락 상실)
- CKD IV기 이상
- 망막병증
- 심근 경색증
- 뇌혈관 사고
- 내재하는 음경 보철물 또는 음경 보철물의 과거력
- 베이스라인에서의 페이로니병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1: 대조군
전체 연구 기간(6개월) 동안 어떠한 치료도 시행되지 않을 것입니다.
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실험적: 그룹 2: 치료
30분간 PTT 하루 2회 x 3개월 후 무치료 x 3개월
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1단계(3개월) 동안 직선형 음경 견인 요법
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실험적: 그룹 3: 치료
30분 PTT 하루 2회 x 3개월, 그 후 주 1회(30분) x 3개월
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6개월 내내 직선 자세로 음경 견인 요법.
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실험적: 그룹 4: 치료
30분 동안 PTT 하루 2회 x 6개월
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6개월 내내 직선 자세로 음경 견인 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 6개월 사이의 음경 길이 변화
기간: 기준선에서 6개월
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이 연구의 주요 목적은 제II형 당뇨병 환자의 대조군(치료 없음)과 비교하여 RestoreX 견인 요법의 완료 전후 음경 길이를 평가하는 것입니다.
기준선과 전립선 절제 후 6개월에 측정값을 얻었습니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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견인 요법에 대한 환자의 순응도
기간: 6 개월
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일간지 이용기록
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6 개월
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환자는 6개월째 견인 요법에 대한 만족도를 보고했습니다.
기간: 6 개월
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자가 보고한 전반적인 만족도를 평가하는 데 사용되는 리커트 척도 1-10(10 = 최대 만족도); 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
만족도는 전립선 절제술 후 6개월에 평가되었습니다.
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6 개월
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RestoreX를 사용한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 전립선 절제술 후 3개월 및 6개월
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부작용은 전립선 절제술 후 3개월 및 6개월에 평가되었으며 결과가 합산되어 총계로 보고되었습니다.
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전립선 절제술 후 3개월 및 6개월
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De-novo Peyronie의 질병 개발 참여자 수
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 환자에게 새로운 음경 만곡, 만입, 기형 또는 페이로니병과 일치하는 기타 소견이 생겼는지 확인하기 위한 주관적 질문
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6 개월
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음경 길이 변화의 주관적 비교
기간: 6 개월
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환자가 인지하는 길이의 개선에 대한 주관적 질문(예/아니오, 정성적[대형, 중형, 소형, 없음]); 일부 그룹은 반올림 효과로 인해 100% 이상 추가됩니다.
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6 개월
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그룹 간의 발기 기능 - 기준선에서 6개월까지의 변화 평가.
기간: 기준선 및 6개월
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발기 기능의 표준화된 설문지 평가(국제 발기 기능 표준화 설문지, 발기 기능 영역 [질문 1-5 및 15]).
점수가 높을수록 좋습니다.
기준선과 전립선절제술 후 6개월에 평가를 얻었고 결과는 6개월에서 기준선을 뺀 것으로 보고되었습니다.
기준선 이후의 변화에 대한 최소 점수 = -29(즉, 1 - 30), 최대 점수 = 29(즉, 30 - 1)
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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