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Restauración de la longitud del pene en hombres con diabetes mellitus tipo II

17 de febrero de 2023 actualizado por: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia de un nuevo dispositivo de tracción del pene para restaurar la pérdida de longitud del pene secundaria a la diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los hombres con diabetes mellitus experimentan disfunciones sexuales a una edad más temprana y con mayor frecuencia en comparación con los hombres sin diabetes. Una de estas disfunciones sexuales incluye la disminución de la longitud del pene. Actualmente se desconoce si la disminución de la longitud se debe a una disfunción eréctil anterior o es secundaria a la propia diabetes. La terapia de tracción del pene es uno de varios tratamientos que se han utilizado históricamente para tratar la disminución de la longitud del pene; sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado el papel de la terapia de tracción en hombres con diabetes. Para llevar a cabo el estudio, se inscribirá una población de hombres de Mayo Clinic con un diagnóstico de diabetes tipo II y se les asignará aleatoriamente para utilizar el dispositivo durante períodos de tiempo variables. Los resultados se evaluarán en los puntos de tiempo de 3 y 6 meses, y los resultados se utilizarán con la intención de publicarlos en una revista científica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con Diabetes Mellitus, Tipo II
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de falla de órgano diana atribuida a la diabetes (pérdida de dedos de manos y pies)
  • ERC Etapa IV o mayor
  • retinopatía
  • Infarto de miocardio
  • Accidente cerebrovascular
  • Prótesis de pene permanente o antecedentes de prótesis de pene
  • Enfermedad de Peyronie al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1: Control
No se administrará ningún tratamiento durante la totalidad del estudio (6 meses)
Experimental: Grupo 2: Tratamiento
PTT durante 30 min 2x/día x 3 meses, seguido de ningún tratamiento x 3 meses
Terapia de tracción peneana en posición recta para primera fase (3 meses)
Experimental: Grupo 3: Tratamiento
PTT durante 30 min 2 veces al día x 3 meses, seguido de una vez por semana (30 minutos) x 3 meses
Terapia de tracción del pene en posición recta durante los 6 meses.
Experimental: Grupo 4: Tratamiento
PTT durante 30 min 2x día x 6 meses
Terapia de tracción del pene en posición recta durante los 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud del pene entre el inicio y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El objetivo principal de este estudio es evaluar la longitud del pene antes y después de la finalización de la terapia de tracción RestoreX en comparación con los grupos de control (sin tratamiento) de pacientes con diabetes tipo II. Las mediciones se obtuvieron al inicio y 6 meses después de la prostatectomía.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del paciente con la terapia de tracción
Periodo de tiempo: 6 meses
Registros de uso de diarios
6 meses
Satisfacción informada por el paciente con la terapia de tracción a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Likert utilizada para evaluar la satisfacción general autoinformada; 1-10 (10 = máxima satisfacción); los valores más altos significan un mejor resultado. La satisfacción se evaluó a los 6 meses de la prostatectomía.
6 meses
Número de participantes con eventos adversos con el uso de RestoreX
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la prostatectomía
Los eventos adversos se evaluaron a los 3 y 6 meses después de la prostatectomía, con los resultados resumidos e informados como un total.
3 y 6 meses después de la prostatectomía
Número de participantes con desarrollo de la enfermedad de Peyronie de novo
Periodo de tiempo: 6 meses
Pregunta subjetiva para determinar si el paciente ha desarrollado alguna nueva curvatura del pene, hendidura, deformidad u otros hallazgos consistentes con la enfermedad de Peyronie durante el período de estudio
6 meses
Comparación subjetiva de los cambios en la longitud del pene
Periodo de tiempo: 6 meses
Preguntas subjetivas sobre la mejora percibida por el paciente en la longitud (sí/no, cualitativas [grande, mediana, pequeña, ninguna]); tenga en cuenta que algunos grupos suman >100% debido a los efectos del redondeo.
6 meses
Función eréctil entre grupos: evaluación del cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cuestionario estandarizado de evaluación de la función eréctil (Índice Internacional de la Función Eréctil cuestionario estandarizado, Dominio de la Función Eréctil [preguntas 1-5 y 15]). Las puntuaciones más altas son mejores. Las evaluaciones se obtuvieron al inicio y a los 6 meses después de la prostatectomía y el resultado informado fue 6 meses menos el inicio. Puntuación mínima para el cambio desde el inicio = -29 (es decir, 1 menos 30), puntuación máxima = 29 (es decir, 30 menos 1)
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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