- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03756688
Restauración de la longitud del pene en hombres con diabetes mellitus tipo II
17 de febrero de 2023 actualizado por: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
El objetivo del estudio actual es evaluar la eficacia de un nuevo dispositivo de tracción del pene para restaurar la pérdida de longitud del pene secundaria a la diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres con diabetes mellitus experimentan disfunciones sexuales a una edad más temprana y con mayor frecuencia en comparación con los hombres sin diabetes.
Una de estas disfunciones sexuales incluye la disminución de la longitud del pene.
Actualmente se desconoce si la disminución de la longitud se debe a una disfunción eréctil anterior o es secundaria a la propia diabetes.
La terapia de tracción del pene es uno de varios tratamientos que se han utilizado históricamente para tratar la disminución de la longitud del pene; sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado el papel de la terapia de tracción en hombres con diabetes.
Para llevar a cabo el estudio, se inscribirá una población de hombres de Mayo Clinic con un diagnóstico de diabetes tipo II y se les asignará aleatoriamente para utilizar el dispositivo durante períodos de tiempo variables.
Los resultados se evaluarán en los puntos de tiempo de 3 y 6 meses, y los resultados se utilizarán con la intención de publicarlos en una revista científica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex R Ferguson
- Número de teléfono: 507-422-5102
- Correo electrónico: Ferguson.Alex@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con Diabetes Mellitus, Tipo II
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de falla de órgano diana atribuida a la diabetes (pérdida de dedos de manos y pies)
- ERC Etapa IV o mayor
- retinopatía
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular
- Prótesis de pene permanente o antecedentes de prótesis de pene
- Enfermedad de Peyronie al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo 1: Control
No se administrará ningún tratamiento durante la totalidad del estudio (6 meses)
|
|
Experimental: Grupo 2: Tratamiento
PTT durante 30 min 2x/día x 3 meses, seguido de ningún tratamiento x 3 meses
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Terapia de tracción peneana en posición recta para primera fase (3 meses)
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Experimental: Grupo 3: Tratamiento
PTT durante 30 min 2 veces al día x 3 meses, seguido de una vez por semana (30 minutos) x 3 meses
|
Terapia de tracción del pene en posición recta durante los 6 meses.
|
Experimental: Grupo 4: Tratamiento
PTT durante 30 min 2x día x 6 meses
|
Terapia de tracción del pene en posición recta durante los 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la longitud del pene entre el inicio y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la longitud del pene antes y después de la finalización de la terapia de tracción RestoreX en comparación con los grupos de control (sin tratamiento) de pacientes con diabetes tipo II.
Las mediciones se obtuvieron al inicio y 6 meses después de la prostatectomía.
|
Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento del paciente con la terapia de tracción
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registros de uso de diarios
|
6 meses
|
Satisfacción informada por el paciente con la terapia de tracción a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Likert utilizada para evaluar la satisfacción general autoinformada; 1-10 (10 = máxima satisfacción); los valores más altos significan un mejor resultado.
La satisfacción se evaluó a los 6 meses de la prostatectomía.
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6 meses
|
Número de participantes con eventos adversos con el uso de RestoreX
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la prostatectomía
|
Los eventos adversos se evaluaron a los 3 y 6 meses después de la prostatectomía, con los resultados resumidos e informados como un total.
|
3 y 6 meses después de la prostatectomía
|
Número de participantes con desarrollo de la enfermedad de Peyronie de novo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pregunta subjetiva para determinar si el paciente ha desarrollado alguna nueva curvatura del pene, hendidura, deformidad u otros hallazgos consistentes con la enfermedad de Peyronie durante el período de estudio
|
6 meses
|
Comparación subjetiva de los cambios en la longitud del pene
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Preguntas subjetivas sobre la mejora percibida por el paciente en la longitud (sí/no, cualitativas [grande, mediana, pequeña, ninguna]); tenga en cuenta que algunos grupos suman >100% debido a los efectos del redondeo.
|
6 meses
|
Función eréctil entre grupos: evaluación del cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cuestionario estandarizado de evaluación de la función eréctil (Índice Internacional de la Función Eréctil cuestionario estandarizado, Dominio de la Función Eréctil [preguntas 1-5 y 15]).
Las puntuaciones más altas son mejores.
Las evaluaciones se obtuvieron al inicio y a los 6 meses después de la prostatectomía y el resultado informado fue 6 meses menos el inicio.
Puntuación mínima para el cambio desde el inicio = -29 (es decir, 1 menos 30), puntuación máxima = 29 (es decir, 30 menos 1)
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-006696
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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