II 型糖尿病男性的阴茎长度恢复
2023年2月17日 更新者：Matthew (Matt) J. Ziegelmann、Mayo Clinic
本研究的目的是评估新型阴茎牵引装置在恢复继发于糖尿病的阴茎长度损失方面的功效。
研究概览
详细说明
与没有糖尿病的男性相比，患有糖尿病的男性在更早的年龄出现性功能障碍，而且发生率更高。
这些性功能障碍之一包括阴茎长度缩短。
目前尚不清楚长度缩短是由于早期勃起功能障碍还是继发于糖尿病本身。
阴茎牵引疗法是历史上用于治疗阴茎长度缩短的几种疗法之一，然而，迄今为止，还没有研究评估牵引疗法在男性糖尿病患者中的作用。
为完成这项研究，来自 Mayo Clinic 的一群被诊断患有 II 型糖尿病的男性将被纳入研究，并将被随机分配以在不同的时间内使用该设备。
结果将在 3 个月和 6 个月的时间点进行评估，结果将用于在科学期刊上发表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex R Ferguson
- 电话号码：507-422-5102
- 邮箱：Ferguson.Alex@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- II型糖尿病男性
- 18岁或以上
排除标准：
- 任何归因于糖尿病的终末器官衰竭的证据（失去手指/脚趾）
- CKD IV 期或更高
- 视网膜病变
- 心肌梗塞
- 脑血管意外
- 留置阴茎假体或阴茎假体既往史
- 基线时的佩罗尼氏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 组：控制
在整个研究期间（6 个月）将不进行任何治疗
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实验性的：第 2 组：治疗
PTT 30 分钟 2 次/天 x 3 个月，随后不治疗 x 3 个月
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第一阶段（3个月）直位阴茎牵引治疗
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实验性的：第 3 组：治疗
PTT 30 分钟 2 次/天 x 3 个月，然后每周一次（30 分钟）x 3 个月
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直位阴茎牵引治疗 6 个月。
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实验性的：第 4 组：治疗
PTT 30 分钟 2 天 x 6 个月
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直位阴茎牵引治疗 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 6 个月之间的阴茎长度变化
大体时间：基线至 6 个月
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本研究的主要目的是评估与 II 型糖尿病患者的对照组（未治疗）相比，RestoreX 牵引治疗完成前后的阴茎长度。
在基线和前列腺切除术后 6 个月进行测量。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对牵引治疗的依从性
大体时间：6个月
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日常日记的使用记录
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6个月
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患者在 6 个月时对牵引疗法表示满意。
大体时间：6个月
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用于评估自我报告的总体满意度的李克特量表； 1-10（10 = 最高满意度）；较高的值表示更好的结果。
在前列腺切除术后 6 个月评估满意度。
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6个月
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使用 RestoreX 发生不良事件的参与者人数
大体时间：前列腺切除术后 3 个月和 6 个月
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不良事件在前列腺切除术后 3 个月和 6 个月时进行评估，结果汇总并报告为总数。
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前列腺切除术后 3 个月和 6 个月
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患有新发佩罗尼氏病的参与者人数
大体时间：6个月
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确定患者在研究期间是否出现任何新的阴茎弯曲、压痕、畸形或与佩罗尼氏病一致的其他发现的主观问题
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6个月
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阴茎长度变化的主观比较
大体时间：6个月
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关于患者感知长度改善的主观问题（是/否，定性 [大、中、小、无]）；请注意，由于四舍五入的影响，某些组加起来大于 100%。
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6个月
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各组的勃起功能 - 评估从基线到 6 个月的变化。
大体时间：基线和 6 个月
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勃起功能标准化问卷评估（国际勃起功能指数标准化问卷，勃起功能领域 [问题 1-5 和 15]）。
分数越高越好。
在基线和前列腺切除术后 6 个月时获得评估，结果报告为 6 个月减去基线。
自基线以来变化的最低分数 = -29（即 1 减 30），最高分数 = 29（即 30 减 1）
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew Ziegelmann, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月7日
初级完成 (实际的)
2021年3月18日
研究完成 (实际的)
2021年3月18日
研究注册日期
首次提交
2018年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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